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C-BRACE frente a OCS en ambulatorios comunitarios

22 de junio de 2023 actualizado por: Otto Bock France SNC

Movilidad y calidad de vida en deambuladores comunitarios con deficiencia de bloqueo de la rodilla mediante el uso de una órtesis de pie, tobillo y rodilla controlada por microprocesador y una órtesis de control de la postura: ensayo cruzado aleatorizado

El propósito de este estudio multicéntrico es evaluar el impacto de C-BRACE en la movilidad, la resistencia, la confianza, la participación, la satisfacción, el ajuste psicosocial y la calidad de vida en ambulatorios comunitarios que utilizan una órtesis de control de postura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante dos meses del período de inclusión, los investigadores invitan a todos los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión a una visita de inscripción, recopilan el consentimiento por escrito y registran la información general del paciente. El eCRF (Formulario de informe de caso electrónico) asigna al paciente inscrito en un grupo para el ensayo (C-BRACE/SCO o SCO/C-BRACE), en un orden aleatorio. Las evaluaciones se realizan después de un período de seguimiento de 2 meses con cada ortesis con un período de lavado mínimo de 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Göttingen, Alemania
        • PFH Private Hochschule Göttingen
        • Investigador principal:
          • Frank Braatz, Prof.
      • Koblenz, Alemania
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
        • Investigador principal:
          • Axel RUETZ, Dr. med.
  • Francia
      • Argonay, Francia
        • CRF Korian Le Mont Veyrier
      • Berck, Francia
        • Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
        • Investigador principal:
          • Frédéric CHARLATE, Dr. med.
      • Clamart, Francia
        • HIA Percy
        • Investigador principal:
          • Léo BORRINI, Dr. med.
      • Concarneau, Francia
        • Pôle de Réadaptation de Cornouaille
        • Investigador principal:
          • Claire DELBROUCK, Dr. med.
      • Dieppe, Francia
        • Centre Hospitalier Dieppe
        • Investigador principal:
          • Anaïs BEAUCHER, Dr. med.
      • Garches, Francia
        • Hôpital Raymond-Poincaré
        • Investigador principal:
          • François GENET, Prof.
      • Marseille, Francia
        • Hia Laveran
        • Investigador principal:
          • Laurent THEFENNE, Prof. med.
      • Nancy, Francia
        • IRR Louis Pierquin
        • Investigador principal:
          • Isabelle LOIRET, Dr. med.
      • Paris, Francia
        • CRRF La Chataigneraie
        • Investigador principal:
          • Rania BELMAHFOUD, Dr. med.
      • Paris, Francia
        • CRRF Léopold Bellan
        • Investigador principal:
          • Frédéric DE LUCAS VASQUEZ, Dr. med.
      • Perpignan, Francia
        • Centre Bouffard Vercelli
        • Investigador principal:
          • Vincent MOIZIARD, Dr. med.
      • Saint-Herblain, Francia
        • CRRF La Tourmaline
        • Investigador principal:
          • Guillaume BOKOBZA, Dr. med.
      • Salies-de-Béarn, Francia
        • CRF Salies de Béarn
        • Investigador principal:
          • Caroline NAVARRE, Dr. med.
      • Thionville, Francia
        • LADAPT Thionis
        • Investigador principal:
          • Isabelle NOIZETTE, Dr. med.
      • Toulouse, Francia
        • CHU Rangueil
        • Investigador principal:
          • Virgile PINELLI, Dr. med.
      • Valenton, Francia
        • IRMA Institut Robert Merle d'Aubigné
        • Investigador principal:
          • Brice LAVRARD, Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • persona con deficiencia de bloqueo de rodilla
  • persona que utiliza una SCO (Stance Control Orthosis) durante al menos tres meses, que camina con una fase de balanceo sobre un terreno plano, sin ayuda para caminar o con un bastón o una muleta.
  • persona que tenga la capacidad de caminar a 3 km/h (medido con una prueba de caminata de 10 metros) con el SCO en modo desbloqueado.
  • persona con una fase de postura estable en el lado contralateral

Criterio de exclusión:

  • persona con rodilla contralateral deficiente o inestable, incluida la persona que usa una órtesis de rodilla-tobillo-pie en la extremidad contralateral
  • persona que camina con dos bastones, dos muletas, una o dos muletas para las axilas o un andador
  • persona con condición de salud no compatible con el protocolo de estudio
  • persona menor de 18 años
  • persona que no quiere/no puede seguir todo el protocolo/instrucciones del estudio
  • persona que no dio su consentimiento por escrito para participar en el estudio o no puede dar su consentimiento personalmente
  • persona con contractura en flexión de rodilla y/o cadera >10°
  • persona con genu varum/valgum > 10° (no reducible)
  • persona con espasticidad moderada a severa
  • persona con discrepancia en la longitud de las piernas > 15 cm
  • persona que necesita el uso de una ortoprótesis
  • persona con peso corporal > 125 kg
  • persona con tronco inestable en posición de pie
  • persona con deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: C-BRACE/SCO
Al paciente se le coloca por primera vez durante 2 meses la órtesis C-BRACE, luego, después de un período de lavado de 2 semanas, se le coloca la órtesis de postura controlada (SCO).
Dispositivo: C-BRACE
El C-BRACE es una órtesis de rodilla, tobillo y pie hecha a medida con una articulación hidráulica de la articulación de la rodilla controlada por un microprocesador. La tecnología C-BRACE ofrece a un paciente con deficiencias en el bloqueo de la rodilla las siguientes ventajas: aproximación del patrón de marcha fisiológico, estabilidad al estar de pie y al caminar, adaptación a diversas superficies, inclinaciones, situaciones de marcha y velocidades de marcha.
Dispositivo: OCS
El SCO es una órtesis de rodilla, tobillo y pie hecha a medida con una articulación de rodilla bloqueada durante la fase de apoyo y liberada durante la fase de balanceo.
Otro: SCO/C-BRACE
El paciente usa su órtesis controlada por posición (SCO) durante 2 meses, luego, después de un período de lavado de 2 semanas, se le coloca la órtesis C-BRACE.
Dispositivo: C-BRACE
El C-BRACE es una órtesis de rodilla, tobillo y pie hecha a medida con una articulación hidráulica de la articulación de la rodilla controlada por un microprocesador. La tecnología C-BRACE ofrece a un paciente con deficiencias en el bloqueo de la rodilla las siguientes ventajas: aproximación del patrón de marcha fisiológico, estabilidad al estar de pie y al caminar, adaptación a diversas superficies, inclinaciones, situaciones de marcha y velocidades de marcha.
Dispositivo: OCS
El SCO es una órtesis de rodilla, tobillo y pie hecha a medida con una articulación de rodilla bloqueada durante la fase de apoyo y liberada durante la fase de balanceo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PLUS-M™ - Movilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
12 ítems Medida autoinformada de movilidad como la capacidad de moverse intencional e independientemente de un lugar a otro.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 meses
Distancia recorrida en 6 minutos
2 meses
Confianza del saldo específico de actividades ABC-s - simplificado
Periodo de tiempo: 2 meses
Medida autoinformada de 15 ítems de la confianza en el equilibrio percibida que tiene un individuo mientras completa varias actividades ambulatorias en una escala de 4 niveles.
2 meses
PSFS - Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
Se les pedirá a los pacientes que identifiquen tres actividades que les resulte difícil o que no puedan realizar debido a su afección. Luego se les pedirá a los pacientes que califiquen su capacidad para realizar cada actividad en una escala numérica ('0' es incapaz de realizar la actividad y '10' es capaz de realizarla por completo).
2 meses
PIADS - Escala de Impacto Psicosocial de Dispositivos de Asistencia
Periodo de tiempo: 2 meses
Cuestionario de 26 ítems que evalúa los efectos de un dispositivo de ayuda sobre la independencia funcional, el bienestar y la calidad de vida desde el punto de vista de la discapacidad de la persona. Cada ítem se anota en una escala Likert de 7 puntos que va de -3 (máximo impacto negativo) a +3 (máximo impacto positivo).
2 meses
EQ-5D-5L - Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
Medida autoinformada del estado de salud compuesta por 5 dimensiones: movilidad, capacidad de autocuidado, capacidad para realizar actividades habituales, dolor y malestar, ansiedad y depresión. Cada dimensión se califica en una escala de 5 puntos.
2 meses
QUEST 2.0 - Satisfacción
Periodo de tiempo: 2 meses
Medida autoinformada de 12 ítems sobre la satisfacción del paciente con respecto a la tecnología del dispositivo y los servicios alrededor del dispositivo. Permite que el paciente se exprese sobre los 3 criterios más importantes para él.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otto Bock France SNC

Colaboradores

EVAMED

Investigadores

  • Silla de estudio: François GENET, Prof. med, CHU Raymond Poincaré Garches France
  • Silla de estudio: Frank BRAATZ, Prof. med, PFH Private Hochschule Göttingen Germany
  • Silla de estudio: Axel RUETZ, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP-11-PT007
  • 2022-A00116-37 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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