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C-BRACE versus SCO dans les ambulateurs communautaires

22 juin 2023 mis à jour par: Otto Bock France SNC

Mobilité et qualité de vie chez les ambulateurs communautaires présentant un déficit de verrouillage du genou à l'aide d'une orthèse genou-cheville-pied contrôlée par microprocesseur et d'une orthèse de contrôle de la position : essai croisé randomisé

Le but de cette étude multicentrique est d'évaluer l'impact de C-BRACE sur la mobilité, l'endurance, la confiance, la participation, la satisfaction, l'adaptation psychosociale et la qualité de vie chez les ambulateurs communautaires utilisant une orthèse de contrôle de la position.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant deux mois de période d'inclusion, les investigateurs invitent tous les patients correspondant aux critères d'inclusion pour une visite d'inscription, recueillent le consentement écrit et enregistrent les informations générales du patient. L'eCRF (formulaire de rapport de cas électronique) affecte le patient inscrit à un groupe pour l'essai (C-BRACE/SCO ou SCO/C-BRACE), dans un ordre aléatoire. Les évaluations sont effectuées après une période de suivi de 2 mois avec chaque orthèse avec une période minimale de sevrage de 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne
        • PFH Private Hochschule Göttingen
      • Koblenz, Allemagne
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
  • France
      • Argonay, France
        • CRF Korian Le Mont Veyrier
      • Berck, France
        • Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
      • Clamart, France
        • HIA Percy
      • Concarneau, France
        • Pôle de Réadaptation de Cornouaille
      • Dieppe, France
        • Centre Hospitalier Dieppe
      • Garches, France
        • Hôpital Raymond-Poincaré
      • Marseille, France
        • Hia Laveran
      • Nancy, France
        • IRR Louis Pierquin
      • Paris, France
        • CRRF La Chataigneraie
      • Paris, France
        • CRRF Léopold Bellan
      • Perpignan, France
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Saint-Herblain, France
        • CRRF La Tourmaline
      • Salies-de-Béarn, France
        • CRF Salies de Béarn
      • Thionville, France
        • LADAPT Thionis
      • Toulouse, France
        • CHU Rangueil
      • Valenton, France
        • IRMA Institut Robert Merle d'Aubigné

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • personne avec un déficit de verrouillage du genou
  • personne utilisant une SCO (Stance Control Orthosis) depuis au moins trois mois, marchant avec une phase pendulaire sur un terrain plat, sans aide à la marche ou avec une canne ou une béquille.
  • personne ayant la capacité de marcher à 3 km/h (mesurée avec un test de marche de 10 mètres) avec le SCO en mode déverrouillé.
  • personne avec une phase d'appui stable du côté controlatéral

Critère d'exclusion:

  • personne avec un genou controlatéral déficient ou instable, y compris une personne utilisant une orthèse genou-cheville-pied sur le membre controlatéral
  • personne marchant avec deux cannes, deux béquilles, une ou deux béquilles sous les bras ou un déambulateur
  • personne dont l'état de santé n'est pas compatible avec le protocole d'étude
  • personne de moins de 18 ans
  • personne refusant / incapable de suivre l'intégralité du protocole / des instructions de l'étude
  • personne qui n'a pas donné son consentement écrit pour participer à l'étude ou incapable de donner personnellement son consentement
  • personne avec une contracture de flexion du genou et/ou de la hanche >10°
  • personne avec genu varum / valgum > 10° (non réductible)
  • personne souffrant de spasticité modérée à sévère
  • personne avec une différence de longueur de jambe > 15 cm
  • personne nécessitant l'utilisation d'une orthoprothèse
  • personne pesant > 125 kg
  • personne au tronc instable en position debout
  • personne ayant des troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: C-BRACE/SCO
Le patient est d'abord équipé pendant 2 mois avec l'orthèse C-BRACE, puis, après une période de sevrage de 2 semaines, le patient est équipé de son orthèse Stance Controlled (SCO).
Dispositif: C-BRACE
Le C-BRACE est une orthèse genou-cheville-pied sur mesure avec une articulation hydraulique du genou contrôlée par microprocesseur. La technologie C-BRACE offre à un patient présentant des déficiences de verrouillage du genou les avantages suivants : rapprochement du schéma de marche physiologique, stabilité en position debout et en marchant, adaptation à diverses surfaces, inclinaisons, situations de marche et vitesses de marche.
Dispositif: OCS
Le SCO est une orthèse genou-cheville-pied sur mesure avec une articulation du genou verrouillée pendant la phase d'appui et relâchée pendant la phase d'oscillation.
Autre: SCO/C-BRACE
Le patient utilise son orthèse contrôlée Stance (SCO) pendant 2 mois, puis, après une période de sevrage de 2 semaines, le patient est appareillé avec l'orthèse C-BRACE.
Dispositif: C-BRACE
Le C-BRACE est une orthèse genou-cheville-pied sur mesure avec une articulation hydraulique du genou contrôlée par microprocesseur. La technologie C-BRACE offre à un patient présentant des déficiences de verrouillage du genou les avantages suivants : rapprochement du schéma de marche physiologique, stabilité en position debout et en marchant, adaptation à diverses surfaces, inclinaisons, situations de marche et vitesses de marche.
Dispositif: OCS
Le SCO est une orthèse genou-cheville-pied sur mesure avec une articulation du genou verrouillée pendant la phase d'appui et relâchée pendant la phase d'oscillation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PLUS-M™ - Mobilité
Délai: 2 mois
12 items Mesure autodéclarée de la mobilité comme la capacité de se déplacer intentionnellement et indépendamment d'un endroit à un autre.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: 2 mois
Distance parcourue en 6 minutes
2 mois
Confiance de l'équilibre spécifique aux activités d'ABC - simplifiée
Délai: 2 mois
Mesure autodéclarée en 15 éléments de la confiance perçue en matière d'équilibre qu'un individu a tout en accomplissant diverses activités ambulatoires sur une échelle à 4 niveaux.
2 mois
PSFS - Échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: 2 mois
Les patients seront invités à identifier trois activités qu'ils éprouvent des difficultés ou sont incapables d'effectuer en raison de leur état. Les patients seront ensuite invités à évaluer leur capacité à effectuer chaque activité sur une échelle numérique ("0" étant incapable d'effectuer l'activité et "10" étant capable d'effectuer l'activité dans son intégralité).
2 mois
PIADS - Échelle d'impact psychosocial des appareils et accessoires fonctionnels
Délai: 2 mois
Questionnaire en 26 items qui évalue les effets d'un appareil d'assistance sur l'autonomie fonctionnelle, le bien-être et la qualité de vie du point de vue du handicap de la personne. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de -3 (impact négatif maximum) à +3 (impact positif maximum).
2 mois
EQ-5D-5L - Qualité de vie
Délai: 2 mois
Mesure autodéclarée de l'état de santé composée de 5 dimensions : mobilité, capacité à prendre soin de soi, capacité à entreprendre des activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression. Chaque dimension est notée sur une échelle de 5 points.
2 mois
QUÊTE 2.0 - Satisfaction
Délai: 2 mois
Mesure autodéclarée de 12 items sur la satisfaction du patient concernant la technologie de l'appareil et les services autour de l'appareil. Il permet au patient de s'exprimer sur les 3 critères les plus importants pour lui.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otto Bock France SNC

Collaborateurs

EVAMED

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: François GENET, Prof. med, CHU Raymond Poincaré Garches France
  • Chaise d'étude: Frank BRAATZ, Prof. med, PFH Private Hochschule Göttingen Germany
  • Chaise d'étude: Axel RUETZ, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Première publication (Réel)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP-11-PT007
  • 2022-A00116-37 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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