C-BRACE Versus SCO yhteisöambulaattoreissa
torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Otto Bock France SNC
Liikkuvuus ja elämänlaatu yhteisön ambulatoreissa, joissa polven lukkiutuminen on puutteellista käyttämällä mikroprosessoriohjattua polven nilkan jalan ortoosia ja asentoa säätelevää ortoosia: satunnaistettu crossover-koe
Tämän monikeskisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida C-BRACE:n vaikutusta liikkuvuuteen, kestävyyteen, itseluottamukseen, osallistumiseen, tyytyväisyyteen, psykososiaaliseen sopeutumiseen ja elämänlaatuun yhteisössä liikkuvissa ajonestoautoissa käyttämällä asento-ohjausortoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden kuukauden aikana tutkijat kutsuvat kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat ilmoittautumiskäynnille, keräävät kirjallisen suostumuksen ja tallentavat yleiset potilastiedot.
eCRF (sähköinen tapausraporttilomake) jakaa rekisteröidyn potilaan yhteen ryhmään tutkimusta varten (C-BRACE/SCO tai SCO/C-BRACE) satunnaistetussa järjestyksessä.
Arvioinnit suoritetaan 2 kuukauden seurantajakson jälkeen jokaisella ortooosilla minimihuuhtelujaksolla 2 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Argonay, Ranska
- CRF Korian Le Mont Veyrier
-
Berck, Ranska
- Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
-
Clamart, Ranska
- HIA Percy
-
Concarneau, Ranska
- Pôle de Réadaptation de Cornouaille
-
Dieppe, Ranska
- Centre Hospitalier Dieppe
-
Garches, Ranska
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Marseille, Ranska
- Hia Laveran
-
Nancy, Ranska
- IRR Louis Pierquin
-
Paris, Ranska
- CRRF La Chataigneraie
-
Paris, Ranska
- CRRF Léopold Bellan
-
Perpignan, Ranska
- Centre Bouffard Vercelli
-
Saint-Herblain, Ranska
- CRRF La Tourmaline
-
Salies-de-Béarn, Ranska
- CRF Salies de Béarn
-
Thionville, Ranska
- LADAPT Thionis
-
Toulouse, Ranska
- CHU Rangueil
-
Valenton, Ranska
- IRMA Institut Robert Merle d'Aubigné
-
-
-
-
-
Göttingen, Saksa
- PFH Private Hochschule Göttingen
-
Koblenz, Saksa
- Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilö, jolla on polven lukituksen puute
- henkilö, joka käyttää SCO:ta (Stance Control Orthosis) vähintään kolmen kuukauden ajan, kävelee keinuvaiheessa tasaisella alustalla, ilman kävelytukea tai yhdellä kepillä tai yhdellä kainalosauvalla.
- henkilö, joka pystyy kävelemään nopeudella 3 km/h (mitattu 10 metrin kävelytestillä) SCO:n ollessa lukitsemattomassa tilassa.
- henkilö, jolla on vakaa asentovaihe kontralateraalisella puolella
Poissulkemiskriteerit:
- henkilö, jolla on puutteellinen tai epävakaa vastapuolinen polvi, mukaan lukien henkilö, joka käyttää polvi-nilkka-ortoosia kontralateraalisessa raajassa
- henkilö, joka kävelee kahdella kepillä, kahdella kainalosauvalla, yhdellä tai kahdella kainalosauvalla tai kävelijällä
- henkilö, jonka terveydentila ei ole tutkimusprotokollan mukainen
- alle 18-vuotias henkilö
- henkilö, joka ei halua / ei pysty noudattamaan koko tutkimusprotokollaa / ohjeita
- henkilö, joka ei ole antanut kirjallista suostumustaan osallistua tutkimukseen tai ei pystynyt antamaan suostumustaan henkilökohtaisesti
- henkilö, jolla on polven ja/tai lonkan koukistuskontraktuuri >10°
- henkilö, jolla on genu varum / valgum > 10° (ei pienennettävä)
- henkilö, jolla on kohtalainen tai vaikea spastisuus
- henkilö, jonka jalkojen pituusero > 15 cm
- henkilö, joka tarvitsee ortoproteesin käyttöä
- henkilö, jonka paino on yli 125 kg
- henkilö, jonka runko on epävakaa seisoma-asennossa
- henkilö, jolla on kognitiivisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-BRACE/SCO
Potilaalle asennetaan ensin 2 kuukauden ajan C-BRACE-ortoosi, ja 2 viikon pesujakson jälkeen potilaalle asennetaan asentoohjattu ortoosi (SCO).
|
C-BRACE on mittatilaustyönä valmistettu polvi-nilkka-jalka-ortoosi, jossa on mikroprosessoriohjattu hydraulinen polvinivelen nivel.
C-BRACE-teknologia tarjoaa potilaalle, jolla on polvilukituspuutteita, seuraavat edut: fysiologisen kävelykuvion likimääräisyys, vakaus seistessä ja kävellessä, sopeutuminen erilaisiin pintoihin, kalteviin, kävelytilanteisiin ja kävelynopeuksiin.
SCO on mittatilaustyönä valmistettu polvi-nilkka-jalka-ortoosi, jonka polvinivel on lukittu seisontavaiheen aikana ja vapautettu swing-vaiheen aikana.
|
|
Muut: SCO/C-BRACE
Potilas käyttää asentoohjattua ortoosiaan (SCO) 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen 2 viikon pesujakson jälkeen potilaalle asennetaan C-BRACE-ortoosi.
|
C-BRACE on mittatilaustyönä valmistettu polvi-nilkka-jalka-ortoosi, jossa on mikroprosessoriohjattu hydraulinen polvinivelen nivel.
C-BRACE-teknologia tarjoaa potilaalle, jolla on polvilukituspuutteita, seuraavat edut: fysiologisen kävelykuvion likimääräisyys, vakaus seistessä ja kävellessä, sopeutuminen erilaisiin pintoihin, kalteviin, kävelytilanteisiin ja kävelynopeuksiin.
SCO on mittatilaustyönä valmistettu polvi-nilkka-jalka-ortoosi, jonka polvinivel on lukittu seisontavaiheen aikana ja vapautettu swing-vaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PLUS-M™ - Liikkuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
12 kohtaa Itseraportoitu liikkuvuuden mitta kyvynä liikkua tarkoituksellisesti ja itsenäisesti paikasta toiseen.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Etäisyys kävelty 6 minuutissa
|
2 kuukautta
|
|
ABC-s Toimintakohtainen Tasapainoluottamus - yksinkertaistettu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
15 pisteen itseraportoitu mittari, joka kuvaa yksilön koettua tasapainoluottamusta suoritettaessa erilaisia liikkuvia toimintoja 4-asteisella asteikolla.
|
2 kuukautta
|
|
PSFS - Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaita pyydetään tunnistamaan kolme toimintaa, joissa heillä on vaikeuksia tai joita he eivät voi suorittaa tilansa vuoksi.
Potilaita pyydetään sitten arvioimaan kykynsä suorittaa jokainen toiminto numeerisella asteikolla ('0' ei pysty suorittamaan toimintoa ja '10' pystyy suorittamaan toiminnon täysin).
|
2 kuukautta
|
|
PIADS - Apuvälineiden psykososiaalinen vaikutus -asteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
26-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan apuvälineen vaikutuksia toiminnalliseen itsenäisyyteen, hyvinvointiin ja elämänlaatuun henkilön vamman näkökulmasta.
Jokainen kohta merkitään 7-pisteen Likert-asteikolla -3:sta (maksimi negatiivinen vaikutus) +3:een (maksimi positiivinen vaikutus).
|
2 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L - Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Itseraportoitu terveydentilan mitta, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, kyky huolehtia itsestään, kyky suorittaa tavallisia toimintoja, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus.
Jokainen ulottuvuus on arvioitu 5 pisteen asteikolla.
|
2 kuukautta
|
|
QUEST 2.0 - Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
12 pisteen omatoiminen mitta potilaan tyytyväisyydestä laitteen tekniikkaan ja laitetta ympäröiviin palveluihin.
Sen avulla potilas voi ilmaista itseään kolmen hänelle tärkeimmän kriteerin perusteella.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: François GENET, Prof. med, CHU Raymond Poincaré Garches France
- Opintojen puheenjohtaja: Frank BRAATZ, Prof. med, PFH Private Hochschule Göttingen Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Axel RUETZ, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Deems-Dluhy S, Hoppe-Ludwig S, Mummidisetty CK, Semik P, Heinemann AW, Jayaraman A. Microprocessor Controlled Knee Ankle Foot Orthosis (KAFO) vs Stance Control vs Locked KAFO: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Feb;102(2):233-244. doi: 10.1016/j.apmr.2020.08.013. Epub 2020 Sep 22.
- Karatzios C, Loiret I, Luthi F, Leger B, Le Carre J, Saubade M, Muff G, Benaim C. Transcultural adaptation and validation of a French version of the Prosthetic Limb Users Survey of Mobility 12-item Short-Form (PLUS-M/FC-12) in active amputees. Ann Phys Rehabil Med. 2019 May;62(3):142-148. doi: 10.1016/j.rehab.2019.02.006. Epub 2019 Apr 6.
- Chatman AB, Hyams SP, Neel JM, Binkley JM, Stratford PW, Schomberg A, Stabler M. The Patient-Specific Functional Scale: measurement properties in patients with knee dysfunction. Phys Ther. 1997 Aug;77(8):820-9. doi: 10.1093/ptj/77.8.820.
- Demers L, Monette M, Descent M, Jutai J, Wolfson C. The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS): translation and preliminary psychometric evaluation of a Canadian-French version. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):583-92. doi: 10.1023/a:1016397412708.
- Middleton A, Fritz SL, Lusardi M. Walking speed: the functional vital sign. J Aging Phys Act. 2015 Apr;23(2):314-22. doi: 10.1123/japa.2013-0236. Epub 2014 May 2.
- Probsting E, Kannenberg A, Zacharias B. Safety and walking ability of KAFO users with the C-Brace(R) Orthotronic Mobility System, a new microprocessor stance and swing control orthosis. Prosthet Orthot Int. 2017 Feb;41(1):65-77. doi: 10.1177/0309364616637954. Epub 2016 Jul 10.
- Schmalz T, Probsting E, Auberger R, Siewert G. A functional comparison of conventional knee-ankle-foot orthoses and a microprocessor-controlled leg orthosis system based on biomechanical parameters. Prosthet Orthot Int. 2016 Apr;40(2):277-86. doi: 10.1177/0309364614546524. Epub 2014 Sep 23.
- Filiatrault J, Gauvin L, Fournier M, Parisien M, Robitaille Y, Laforest S, Corriveau H, Richard L. Evidence of the psychometric qualities of a simplified version of the Activities-specific Balance Confidence scale for community-dwelling seniors. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):664-72. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.003.
- Andrade LF, Ludwig K, Goni JMR, Oppe M, de Pouvourville G. A French Value Set for the EQ-5D-5L. Pharmacoeconomics. 2020 Apr;38(4):413-425. doi: 10.1007/s40273-019-00876-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP-11-PT007
- 2022-A00116-37 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .