Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

C-BRACE versus SCO v komunitních ambulantech

22. června 2023 aktualizováno: Otto Bock France SNC

Mobilita a kvalita života v komunitních ambulantech s nedostatkem blokování kolenního kloubu pomocí mikroprocesorem řízené ortézy kolenního kotníku a nohy a ortézy pro kontrolu postoje: Randomizovaná zkřížená zkouška

Účelem této multicentrické studie je posoudit vliv C-BRACE na mobilitu, vytrvalost, sebevědomí, participaci, spokojenost, psychosociální přizpůsobení a kvalitu života u komunitních ambulantů pomocí ortézy pro kontrolu postoje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během dvou měsíců období zahrnutí vyšetřovatelé pozvou všechny pacienty splňující kritéria pro zařazení na návštěvu, shromáždí písemný souhlas a zaznamenají obecné informace o pacientovi. eCRF (electronic Case Report Form) přiřadí registrovaného pacienta do jedné skupiny pro studii (C-BRACE/SCO nebo SCO/C-BRACE), v náhodném pořadí. Hodnocení se provádějí po 2 měsících sledování s každou ortézou s minimální dobou vyplachování 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argonay, Francie
        • CRF Korian Le Mont Veyrier
      • Berck, Francie
        • Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
      • Clamart, Francie
        • HIA Percy
      • Concarneau, Francie
        • Pôle de Réadaptation de Cornouaille
      • Dieppe, Francie
        • Centre Hospitalier Dieppe
      • Garches, Francie
        • Hôpital Raymond-Poincaré
      • Marseille, Francie
        • Hia Laveran
      • Nancy, Francie
        • IRR Louis Pierquin
      • Paris, Francie
        • CRRF La Chataigneraie
      • Paris, Francie
        • CRRF Léopold Bellan
      • Perpignan, Francie
        • Centre Bouffard Vercelli
      • Saint-Herblain, Francie
        • CRRF La Tourmaline
      • Salies-de-Béarn, Francie
        • CRF Salies de Béarn
      • Thionville, Francie
        • LADAPT Thionis
      • Toulouse, Francie
        • CHU Rangueil
      • Valenton, Francie
        • IRMA Institut Robert Merle d'Aubigné
  • Německo
      • Göttingen, Německo
        • PFH Private Hochschule Göttingen
      • Koblenz, Německo
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoba s nedostatkem blokování kolena
  • osoba používající SCO (Stance Control Orthosis) po dobu nejméně tří měsíců, chůze s švihovou fází po rovné zemi, bez pomůcky při chůzi nebo s jednou holí či jednou berlí.
  • osoba se schopností chůze rychlostí 3 km/h (měřeno pomocí testu chůze na 10 metrů) s SCO v odemčeném režimu.
  • osoba se stabilní fází postoje na kontralaterální straně

Kritéria vyloučení:

  • osoba s nedostatečným nebo nestabilním kontralaterálním kolenem, včetně osoby používající koleno-kotníkovou ortézu na kontralaterální končetinu
  • osoba chodící pomocí dvou holí, dvou berlí, jedné nebo dvou podpažních berlí nebo chodítka
  • osoba se zdravotním stavem neslučitelným s protokolem studie
  • osoba mladší 18 let
  • osoba neochotná / neschopná dodržovat celý protokol / pokyny studie
  • osoba, která nedala písemný souhlas s účastí ve studii nebo nemohla svůj souhlas dát osobně
  • osoba s flekční kontrakturou kolena a/nebo kyčle >10°
  • osoba s genu varum / valgum > 10° (neredukovatelné)
  • osoba se středně těžkou až těžkou spasticitou
  • osoba s rozdílem délky nohou > 15 cm
  • osoba, která vyžaduje použití ortoprotézy
  • osoba s tělesnou hmotností > 125 kg
  • osoba s nestabilním trupem ve stoje
  • člověk s kognitivními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-BRACE/SCO
Pacientovi je nejprve po dobu 2 měsíců nasazena ortéza C-BRACE, po 2 týdnech vymývací periody je pacientovi nasazena ortéza řízená postojem (SCO).
Přístroj: C-BRACE
C-BRACE je na zakázku vyrobená kolenní-kotníková-nožní ortéza s mikroprocesorem řízeným hydraulickým kloubem kolenního kloubu. Technologie C-BRACE nabízí pacientovi s nedostatkem blokování kolena následující výhody: přiblížení se fyziologickému vzoru chůze, stabilita ve stoji a chůzi, přizpůsobení se různým povrchům, sklonům, situacím chůze a rychlosti chůze.
Přístroj: SCO
SCO je na zakázku vyrobená kolenní-kotníková ortéza s kolenním kloubem uzamčeným během fáze postoje a uvolněným během fáze švihu.
Jiný: SCO/C-BRACE
Pacient používá po dobu 2 měsíců svou Ortézu řízenou v postoji (SCO), poté, po 2 týdnech vymývací periody, je pacientovi nasazena ortéza C-BRACE.
Přístroj: C-BRACE
C-BRACE je na zakázku vyrobená kolenní-kotníková-nožní ortéza s mikroprocesorem řízeným hydraulickým kloubem kolenního kloubu. Technologie C-BRACE nabízí pacientovi s nedostatkem blokování kolena následující výhody: přiblížení se fyziologickému vzoru chůze, stabilita ve stoji a chůzi, přizpůsobení se různým povrchům, sklonům, situacím chůze a rychlosti chůze.
Přístroj: SCO
SCO je na zakázku vyrobená kolenní-kotníková ortéza s kolenním kloubem uzamčeným během fáze postoje a uvolněným během fáze švihu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PLUS-M™ - Mobilita
Časové okno: 2 měsíce
12 položek Samostatná míra mobility jako schopnost pohybovat se záměrně a nezávisle z jednoho místa na druhé.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze
Časové okno: 2 měsíce
Ušla vzdálenost za 6 minut
2 měsíce
ABC-s Activities-specific Balance Confidence – zjednodušené
Časové okno: 2 měsíce
15-ti položkové self-reported měření vnímané sebedůvěry v rovnováhu, kterou má jedinec při absolvování různých ambulantních aktivit na 4-stupňové škále.
2 měsíce
PSFS - Patient Specific Functional Scale
Časové okno: 2 měsíce
Pacienti budou požádáni, aby identifikovali tři činnosti, které mají potíže nebo které nemohou vykonávat kvůli svému stavu. Pacienti budou poté požádáni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat každou činnost na číselné stupnici ("0" není schopen vykonávat činnost a "10" je schopen plně vykonávat činnost).
2 měsíce
PIADS - Škála psychosociálního dopadu podpůrných zařízení
Časové okno: 2 měsíce
Dotazník o 26 položkách, který hodnotí účinky pomocného zařízení na funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života z pohledu postižení osoby. Každá položka je zaznamenána na 7bodové Likertově stupnici od -3 (maximální negativní dopad) do +3 (maximální pozitivní dopad).
2 měsíce
EQ-5D-5L - Kvalita života
Časové okno: 2 měsíce
Vlastní měření zdravotního stavu složené z 5 dimenzí: mobilita, schopnost sebeobsluhy, schopnost vykonávat obvyklé činnosti, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese. Každý rozměr je hodnocen na 5bodové stupnici.
2 měsíce
QUEST 2.0 - Spokojenost
Časové okno: 2 měsíce
12-ti položkové self-reported měří spokojenost pacienta s technologií zařízení a službami kolem zařízení. Umožňuje pacientovi vyjádřit se ke 3 pro něj nejdůležitějším kritériím.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otto Bock France SNC

Spolupracovníci

EVAMED

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: François GENET, Prof. med, CHU Raymond Poincaré Garches France
  • Studijní židle: Frank BRAATZ, Prof. med, PFH Private Hochschule Göttingen Germany
  • Studijní židle: Axel RUETZ, Dr. med., Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP-11-PT007
  • 2022-A00116-37 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dolní končetina

Klinické studie na C-BRACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit