TKA 멜라토닌과 수면의 질
2023년 9월 12일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
슬관절 전치환술 후 멜라토닌 사용과 수면의 질 향상 간의 연관성: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험(RCT)은 일차 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자에서 멜라토닌과 위약의 효과를 비교할 것입니다.
이 RCT는 TKA 후 멜라토닌이 수면의 질에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.
환자는 각 그룹에 대해 눈이 멀고 수술 후 6주 동안 멜라토닌 5mg 또는 위약(비타민 C)을 복용하도록 지시받습니다.
수면 질 조사는 수술 전 및 수술 후 6주차, 90일차 및 1년차에 시행됩니다.
열악한 수면의 질은 TKA를 받는 환자들이 직면하는 일반적인 문제입니다.
이 연구의 목표는 멜라토닌이 수술 후 수면의 질을 향상시킬 수 있는지, 그렇다면 수면의 질 개선이 다른 수술 후 결과의 개선과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일차 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 두 그룹의 환자에서 수술 후 수면의 질을 비교할 것입니다.
- 그룹 1은 수술 후 6주 기간 동안 밤에 취침 ~30분 전에 멜라토닌(5mg) 정제 1정을 복용합니다.
- 그룹 2는 수술 후 6주 동안 밤에 취침 ~30분 전에 위약(5mg 비타민 C) 정제 1정을 복용합니다.
1차 결과는 6주째 수면의 질입니다. 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 측정됩니다. 설문 조사는 수술 전, 수술 후 6주, 90일 및 1년에 시행됩니다. 수술 전 설문 조사는 연구 참가자가 직접 현장에서 완료합니다. 모든 수술 후 설문 조사는 이메일을 통해 배포됩니다.
이차 결과에는 다음이 포함됩니다.
- (KOOS Jr, LEAS, VR-12, VAS) 수술 전, 수술 후 6주, 90일 및 1년에 투여.
- 수술 후 처음 3개월 동안 처방된 총 오피오이드가 iStop을 사용하여 수집됩니다.
- 기본 TKA 후 첫 90일 동안 CMS 정의 수술 합병증의 빈도.
- 처음 6주 동안의 멜라토닌 부작용(처음 6주 동안 주 1회 참가자에게 보낸 이메일 설문 조사를 통해 수집)
- 6주에 약물 순응도 연구(처음 6주 동안 일주일에 한 번 참가자에게 보낸 이메일 설문 조사를 통해 수집)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 원발성 일방적 TKA를 시행하는 환자
- 골관절염(OA)의 일차 진단
- 18세 이상
- 피험자는 오피오이드 나이브(수술 전 6개월 동안 오피오이드를 복용하지 않음)
- 피험자는 현재 수면제를 복용하고 있지 않습니다.
- 영어로 말하기
- 작동하는 이메일 있음(설문조사 목적)
제외 기준:
- 다음을 포함하는 OA 이외의 진단을 받은 환자: 염증성 관절염; 외상 후 OA; 만성통증; 불명증*; 우울증*; 불안*; 활동성 수면 장애
- 90일 이내에 계획된 반대측 무릎 또는 후속 인공관절 전치환술
- 90일 이내에 예정된 모든 수술
- 수술 전 6개월 동안 우울증이나 불면증 또는 불안으로 약물을 복용한 환자
멜라토닌 대사에 영향을 줄 수 있는 신장 또는 간 장애가 있는 환자
- 불면증, 불안 및 우울증은 수술 전 6개월 동안 채워진 환자의 istop 또는 HSS 기록에서 식별되는 해당 장애에 대한 통제 약물 사용으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌 그룹(실험적)
수술 후 6주 동안 매일 취침 30분 전에 5mg 멜라토닌 정제 1정을 복용하는 환자.
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참가자는 무릎 교체 수술 후 6주 동안 밤 취침 30분 전에 멜라토닌 5mg 정제 1정을 복용하게 됩니다.
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가짜 비교기: 위약군(대조군)
수술 후 6주 동안 매일 취침 30분 전에 위약(비타민 C) 1정을 복용하는 환자.
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참가자는 무릎 교체 수술 후 6주 동안 밤 취침 30분 전에 위약 정제 1정을 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 수술 전
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 수집한 자체 보고 데이터를 기반으로 평가했습니다.
최소 점수: 0; 최대 점수: 21.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 전
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수면의 질
기간: 6주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 수집한 자체 보고 데이터를 기반으로 평가했습니다.
최소 점수: 0; 최대 점수: 21.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6주
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수면의 질
기간: 90일
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 수집한 자체 보고 데이터를 기반으로 평가했습니다.
최소 점수: 0; 최대 점수: 21.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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90일
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수면의 질
기간: 일년
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 수집한 자체 보고 데이터를 기반으로 평가했습니다.
최소 점수: 0; 최대 점수: 21.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 기능
기간: 수술 전, 6주, 90일 및 1년 추적 관찰
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약식 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS Jr)를 사용하여 수집한 자체 보고 데이터를 기반으로 평가했습니다.
최소 점수: 0; 최대 점수: 28.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 90일 및 1년 추적 관찰
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하지 활동
기간: 수술 전, 6주, 90일 및 1년 추적 관찰
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하지 활동 척도(LEAS)를 사용하여 수집한 자가 보고 데이터를 기반으로 평가했습니다.
최소 점수: 1; 최대 점수: 18. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 90일 및 1년 추적 관찰
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전반적인 건강
기간: 수술 전, 6주, 90일 및 1년 추적 관찰
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Veterans Rand 12(VR-12) 척도를 사용하여 수집한 자체 보고 데이터를 기반으로 평가했습니다.
최소 점수: 0; 최대 점수: 100.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 90일 및 1년 추적 관찰
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고통 등급
기간: 수술 전, 6주, 90일 및 1년 추적 관찰
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Visual Analogue Pain Scale을 사용하여 수집한 자가 보고 데이터를 기반으로 평가했습니다.
최소 점수: 0; 최대 점수: 10.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 90일 및 1년 추적 관찰
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오피오이드 처방
기간: 90일 후속 조치
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이것은 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 정량화됩니다.
이 정보는 기관에서 쿼리한 i-Stop 데이터를 사용하여 각 환자에 대해 얻습니다.
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90일 후속 조치
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Medicare 및 Medicaid 서비스 합병증을 위한 수술 후 센터의 수
기간: 90일 후속 조치
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기관 의료 기록 데이터를 사용하여 평가했습니다.
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90일 후속 조치
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연구 약물 준수
기간: 매주 (최대 6주)
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연구 조사를 통해 수집된 자체 보고 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
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매주 (최대 6주)
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불리한 멜라토닌 의학적 사건의 양
기간: 매주 (최대 6주)
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연구 조사를 통해 수집된 자체 보고 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
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매주 (최대 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alejandro G Della Valle, MD, Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shakya H, Wang D, Zhou K, Luo ZY, Dahal S, Zhou ZK. Prospective randomized controlled study on improving sleep quality and impact of zolpidem after total hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2019 Sep 3;14(1):289. doi: 10.1186/s13018-019-1327-2.
- Mammoto T, Fujie K, Taguchi N, Ma E, Shimizu T, Hashimoto K. Short-Term Effects of Early Postoperative Celecoxib Administration for Pain, Sleep Quality, and Range of Motion After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Feb;36(2):526-531. doi: 10.1016/j.arth.2020.08.018. Epub 2020 Aug 18.
- Kirksey MA, Yoo D, Danninger T, Stundner O, Ma Y, Memtsoudis SG. Impact of Melatonin on Sleep and Pain After Total Knee Arthroplasty Under Regional Anesthesia With Sedation: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Pilot Study. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2370-5. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.034. Epub 2015 Jun 21.
- Luo ZY, Li LL, Wang D, Wang HY, Pei FX, Zhou ZK. Preoperative sleep quality affects postoperative pain and function after total joint arthroplasty: a prospective cohort study. J Orthop Surg Res. 2019 Nov 21;14(1):378. doi: 10.1186/s13018-019-1446-9.
- Hemati K, Pourhanifeh MH, Dehdashtian E, Fatemi I, Mehrzadi S, Reiter RJ, Hosseinzadeh A. Melatonin and morphine: potential beneficial effects of co-use. Fundam Clin Pharmacol. 2021 Feb;35(1):25-39. doi: 10.1111/fcp.12566. Epub 2020 Jun 21.
- Oh ES, Leoutsakos JM, Rosenberg PB, Pletnikova AM, Khanuja HS, Sterling RS, Oni JK, Sieber FE, Fedarko NS, Akhlaghi N, Neufeld KJ. Effects of Ramelteon on the Prevention of Postoperative Delirium in Older Patients Undergoing Orthopedic Surgery: The RECOVER Randomized Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Jan;29(1):90-100. doi: 10.1016/j.jagp.2020.05.006. Epub 2020 May 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0150
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 PHI(Protected Healthcare Information)가 포함되어 있기 때문에 연구 결론에 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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