Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TKA Melatonin og søvnkvalitet

12. september 2023 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Sammenhæng mellem brug af melatonin og forbedret søvnkvalitet efter total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolforsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil sammenligne virkningerne af melatonin vs. placebo hos patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik (TKA). Denne RCT har til formål at studere virkningerne melatonin har på søvnkvaliteten efter TKA. Patienterne vil blive blindet for deres respektive grupper og vil blive instrueret i at tage enten 5 mg melatonin eller en placebo-pille (C-vitamin) i 6 uger efter operationen. Søvnkvalitetsundersøgelser vil blive administreret præoperativt og postoperativt uge 6, 90 dage og 1 år. Dårlig søvnkvalitet er et almindeligt problem for patienter, der gennemgår TKA. Målet med denne undersøgelse er at se, om melatonin kan forbedre den postoperative søvnkvalitet, og hvis det er tilfældet, korrelerer forbedret søvnkvalitet med forbedringer i andre postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne postoperativ søvnkvalitet hos to grupper af patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik (TKA):

  • Gruppe 1 tager en melatonin-tablet (5 mg) om natten, ~30 minutter før sengetid i den 6-ugers postoperative periode
  • Gruppe 2 vil tage én placebo-tablet (5 mg C-vitamin) om natten, ~30 minutter før sengetid i den 6-ugers postoperative periode

Det primære resultat vil være søvnkvalitet efter 6 uger. Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Undersøgelsen vil blive administreret præoperativt, 6 uger, 90 dage og 1 år postoperativt. Præoperative undersøgelser vil blive udfyldt personligt på stedet af studiedeltagere. Alle postoperative undersøgelser vil blive distribueret via e-mail.

Sekundære resultater omfatter:

  • (KOOS Jr, LEAS, VR-12, VAS) administreret præoperativt, 6 uger, 90 dage og 1 år postoperativt.
  • Det samlede antal opioider ordineret i de første 3 måneder efter operationen vil blive indsamlet ved hjælp af iStop
  • Hyppighed af CMS definerede kirurgiske komplikationer i de første 90 dage efter primær TKA.
  • Bivirkninger af Melatonin i løbet af de første 6 uger (indsamlet via e-mail-undersøgelse sendt til deltagerne en gang om ugen i de første 6 uger)
  • Undersøg medicinoverholdelse efter 6 uger (indsamlet via e-mail-undersøgelse sendt til deltagerne en gang om ugen i de første 6 uger)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær, ensidig TKA
  • Primær diagnose af slidgigt (OA)
  • I alderen 18+
  • Forsøgspersonen er opioidnaiv (har ikke taget opioider i de 6 måneder før operationen)
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket ikke sovemedicin
  • engelsktalende
  • Har fungerende e-mail (til undersøgelsesformål)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden diagnose end OA, herunder: Inflammatorisk arthritis; Posttraumatisk OA; Kronisk smerte; Søvnløshed*; Depression*; Angst*; Enhver aktiv søvnforstyrrelse
  • Planlagt kontralateralt knæ eller efterfølgende total ledarthroplastik inden for 90 dage
  • Enhver planlagt operation inden for 90 dage
  • Patient, der tager medicin mod depression eller søvnløshed eller angst i de 6 måneder før operationen

  • Patienter med nyre- eller leversygdomme, da disse kan påvirke melatoninmetabolismen

    • Søvnløshed, angst og depression vil blive defineret som brug af kontrolleret medicin til den lidelse, som vil blive identificeret i istop- eller HSS-journalen for patienten udfyldt de 6 måneder før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatoningruppe (eksperimentel)
Patienter, der vil tage en (1) 5 mg melatonintablet 30 minutter før sengetid dagligt i de 6 uger efter operationen.
Kosttilskud: Melatonin 5 mg
Deltagerne vil tage en 5 mg tablet Melatonin 30 minutter før sengetid hver nat i 6 uger efter deres knæudskiftningsoperationer.
Sham-komparator: Placebogruppe (kontrol)
Patienter, der vil tage én (1) placebo (C-vitamin) tablet 30 minutter før sengetid dagligt i de 6 uger efter operationen.
Kosttilskud: Placebo (C-vitamin)
Deltagerne vil tage én placebotablet 30 minutter før sengetid hver nat i 6 uger efter deres knæudskiftningsoperationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Præoperativt
Vurderet baseret på selvrapporterede data indsamlet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimumscore: 0; Maksimal score: 21. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Præoperativt
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger
Vurderet baseret på selvrapporterede data indsamlet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimumscore: 0; Maksimal score: 21. Højere score indikerer et dårligere resultat.
6 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 90 dage
Vurderet baseret på selvrapporterede data indsamlet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimumscore: 0; Maksimal score: 21. Højere score indikerer et dårligere resultat.
90 dage
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år
Vurderet baseret på selvrapporterede data indsamlet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimumscore: 0; Maksimal score: 21. Højere score indikerer et dårligere resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ funktion
Tidsramme: Præoperativt, 6 ugers, 90 dages og 1 års opfølgning
Vurderet baseret på selvrapporterede data indsamlet ved hjælp af den forkortede Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr). Minimumscore: 0; Maksimal score: 28. Højere score indikerer et bedre resultat.
Præoperativt, 6 ugers, 90 dages og 1 års opfølgning
Nedre ekstremitetsaktivitet
Tidsramme: Præoperativt, 6 ugers, 90 dages og 1 års opfølgning
Vurderet baseret på selvrapporterede data indsamlet ved hjælp af Lower Extremity Activity Scale (LEAS). Minimumscore: 1; Maksimal score: 18. Højere score indikerer et bedre resultat.
Præoperativt, 6 ugers, 90 dages og 1 års opfølgning
Overordnet sundhed
Tidsramme: Præoperativt, 6 ugers, 90 dages og 1 års opfølgning
Vurderet baseret på selvrapporterede data indsamlet ved hjælp af Veterans Rand 12 (VR-12) skalaen. Minimumscore: 0; Maksimal score: 100. Højere score indikerer et bedre resultat.
Præoperativt, 6 ugers, 90 dages og 1 års opfølgning
Smertevurderinger
Tidsramme: Præoperativt, 6 ugers, 90 dages og 1 års opfølgning
Vurderet baseret på selvrapporterede data indsamlet ved hjælp af Visual Analogue Pain Scale. Minimumscore: 0; Maksimal score: 10. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Præoperativt, 6 ugers, 90 dages og 1 års opfølgning
Opioider ordineret
Tidsramme: 90 dages opfølgning
Dette vil mig kvantificeres i morfin milligram ækvivalenter (MME'er). Disse oplysninger vil blive indhentet for hver patient ved hjælp af institutionelt forespurgte i-Stop-data.
90 dages opfølgning
Mængde af postoperative centre for Medicare og Medicaid Services komplikationer
Tidsramme: 90 dages opfølgning
Vurderet ved hjælp af institutionelle journaldata.
90 dages opfølgning
Undersøg medicinoverholdelse
Tidsramme: Ugentligt (op til 6 uger)
Vurderet baseret på selvrapporterede data indsamlet via undersøgelsesundersøgelse.
Ugentligt (op til 6 uger)
Mængde af uønskede Melatonin-medicinske hændelser
Tidsramme: Ugentligt (op til 6 uger)
Vurderet baseret på selvrapporterede data indsamlet via undersøgelsesundersøgelse.
Ugentligt (op til 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro G Della Valle, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive gjort tilgængelig ved undersøgelsens konklusion på grund af dets medtagelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner