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Melatonina TKA e qualità del sonno

12 settembre 2023 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Associazione tra uso di melatonina e miglioramento della qualità del sonno dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio controllato randomizzato (RCT) confronterà gli effetti della melatonina rispetto al placebo nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA). Questo RCT mira a studiare gli effetti che la melatonina ha sulla qualità del sonno dopo TKA. I pazienti saranno accecati dai rispettivi gruppi e verranno istruiti a prendere 5 mg di melatonina o una pillola placebo (vitamina C) per 6 settimane dopo l'intervento. I sondaggi sulla qualità del sonno saranno somministrati prima dell'intervento e dopo l'intervento alla settimana 6, 90 giorni e 1 anno. La scarsa qualità del sonno è un problema comune affrontato dai pazienti sottoposti a TKA. L'obiettivo di questo studio è vedere se la melatonina può migliorare la qualità del sonno postoperatorio e, in tal caso, il miglioramento della qualità del sonno è correlato a miglioramenti in altri esiti postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà la qualità del sonno postoperatorio in due gruppi di pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA):

  • Il gruppo 1 assumerà una compressa di melatonina (5 mg) ogni notte, ~ 30 minuti prima di coricarsi durante il periodo postoperatorio di 6 settimane
  • Il gruppo 2 assumerà una compressa di placebo (5 mg di vitamina C) ogni notte, ~ 30 minuti prima di coricarsi durante il periodo postoperatorio di 6 settimane

L'esito primario sarà la qualità del sonno a 6 settimane. La qualità del sonno sarà misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il sondaggio verrà somministrato prima dell'intervento, 6 settimane, 90 giorni e 1 anno dopo l'intervento. I sondaggi preoperatori saranno completati di persona, in loco dai partecipanti allo studio. Tutti i sondaggi postoperatori saranno distribuiti via e-mail.

Gli esiti secondari includono:

  • (KOOS Jr, LEAS, VR-12, VAS) somministrato prima dell'intervento, a 6 settimane, 90 giorni e 1 anno dopo l'intervento.
  • Gli oppioidi totali prescritti nei primi 3 mesi postoperatori saranno raccolti utilizzando iStop
  • La frequenza delle complicanze chirurgiche definite da CMS nei primi 90 giorni dopo la PTG primaria.
  • Eventi avversi della melatonina durante le prime 6 settimane (raccolti tramite sondaggio e-mail inviato ai partecipanti una volta alla settimana, per le prime 6 settimane)
  • Studia la conformità ai farmaci a 6 settimane (raccolto tramite sondaggio e-mail inviato ai partecipanti una volta alla settimana, per le prime 6 settimane)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a TKA primaria unilaterale
  • Diagnosi primaria di osteoartrite (OA)
  • Età 18+
  • Il soggetto è naive agli oppioidi (non ha assunto oppioidi nei 6 mesi precedenti l'intervento)
  • Il soggetto non sta attualmente assumendo sonniferi
  • parlando inglese
  • Ha un'e-mail funzionante (a scopo di sondaggio)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi diversa da OA, tra cui: Artrite infiammatoria; OA post-traumatica; Dolore cronico; Insonnia*; Depressione*; Ansia*; Qualsiasi disturbo del sonno attivo
  • Ginocchio controlaterale pianificato o successiva artroplastica articolare totale entro 90 giorni
  • Qualsiasi intervento chirurgico pianificato entro 90 giorni
  • Paziente che assume farmaci per la depressione, l'insonnia o l'ansia nei 6 mesi precedenti l'intervento

  • Pazienti con disturbi renali o epatici in quanto questi possono influenzare il metabolismo della melatonina

    • L'insonnia, l'ansia e la depressione saranno definite come l'uso di farmaci controllati per quel disturbo che sarà identificato nel record istop o HSS del paziente compilato nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo melatonina (sperimentale)
Pazienti che assumeranno una (1) compressa di melatonina da 5 mg 30 minuti prima di coricarsi ogni giorno per le 6 settimane successive all'intervento.
Integratore alimentare: Melatonina 5 mg
I partecipanti assumeranno una compressa da 5 mg di Melatonina 30 minuti prima di coricarsi ogni sera, per 6 settimane dopo gli interventi di sostituzione del ginocchio.
Comparatore fittizio: Gruppo Placebo (Controllo)
Pazienti che assumeranno una (1) compressa di placebo (vitamina C) 30 minuti prima di coricarsi ogni giorno per le 6 settimane successive all'intervento.
Integratore alimentare: Placebo (vitamina C)
I partecipanti assumeranno una compressa di placebo 30 minuti prima di coricarsi ogni sera, per 6 settimane dopo gli interventi di sostituzione del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Valutato sulla base di dati auto-riportati raccolti utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 21. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Preoperatoriamente
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato sulla base di dati auto-riportati raccolti utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 21. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
6 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutato sulla base di dati auto-riportati raccolti utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 21. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
90 giorni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato sulla base di dati auto-riportati raccolti utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 21. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Follow-up preoperatorio, a 6 settimane, 90 giorni e 1 anno
Valutato sulla base di dati auto-riportati raccolti utilizzando l'abbreviato Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr). Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 28. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Follow-up preoperatorio, a 6 settimane, 90 giorni e 1 anno
Attività degli arti inferiori
Lasso di tempo: Follow-up preoperatorio, a 6 settimane, 90 giorni e 1 anno
Valutato sulla base di dati auto-riportati raccolti utilizzando la Lower Extremity Activity Scale (LEAS). Punteggio minimo: 1; Punteggio massimo: 18. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Follow-up preoperatorio, a 6 settimane, 90 giorni e 1 anno
Salute generale
Lasso di tempo: Follow-up preoperatorio, a 6 settimane, 90 giorni e 1 anno
Valutato sulla base di dati auto-segnalati raccolti utilizzando la Veterans Rand 12 (VR-12) Scale. Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 100. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Follow-up preoperatorio, a 6 settimane, 90 giorni e 1 anno
Valutazioni del dolore
Lasso di tempo: Follow-up preoperatorio, a 6 settimane, 90 giorni e 1 anno
Valutato sulla base di dati auto-riportati raccolti utilizzando la Visual Analogue Pain Scale. Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 10. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Follow-up preoperatorio, a 6 settimane, 90 giorni e 1 anno
Oppiacei prescritti
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Questo mi verrà quantificato in equivalenti di milligrammi di morfina (MME). Queste informazioni saranno ottenute per ciascun paziente utilizzando i dati i-Stop interrogati a livello istituzionale.
Follow-up a 90 giorni
Numero di centri postoperatori per le complicanze dei servizi Medicare e Medicaid
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Valutato utilizzando i dati delle cartelle cliniche istituzionali.
Follow-up a 90 giorni
Studia la conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 6 settimane)
Valutato sulla base di dati auto-riportati raccolti tramite indagine di studio.
Settimanale (fino a 6 settimane)
Quantità di eventi medici avversi alla melatonina
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 6 settimane)
Valutato sulla base di dati auto-riportati raccolti tramite indagine di studio.
Settimanale (fino a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro G Della Valle, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà reso disponibile alla conclusione dello studio a causa della sua inclusione di Protected Healthcare Information (PHI).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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