Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TKA Melatoniini ja unen laatu

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Melatoniinin käytön ja parantuneen unen laadun välinen yhteys polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) verrataan melatoniinin vaikutuksia lumelääkkeeseen potilailla, joille tehdään primaarinen polven kokonaisartroplastia (TKA). Tämän RCT:n tavoitteena on tutkia melatoniinin vaikutuksia unen laatuun TKA:n jälkeen. Potilaat sokennetaan omien ryhmiensä suhteen ja heitä neuvotaan ottamaan joko 5 mg melatoniinia tai lumelääkettä (C-vitamiini) 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Unenlaatututkimuksia tehdään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen viikolla 6, 90 päivää ja 1 vuosi. Huono unen laatu on yleinen ongelma TKA-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, voiko melatoniini parantaa leikkauksen jälkeisen unen laatua, ja jos näin on, korreloiko parantunut unen laatu muiden postoperatiivisten tulosten parantumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeistä unen laatua kahdessa potilasryhmässä, jolle tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia (TKA):

  • Ryhmä 1 ottaa yhden melatoniinitabletin (5 mg) iltaisin, noin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana.
  • Ryhmä 2 ottaa yhden lumetabletin (5 mg C-vitamiinia) iltaisin, noin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon leikkauksen jälkeisen jakson aikana.

Ensisijainen tulos on unen laatu 6 viikon kuluttua. Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Tutkimus suoritetaan ennen leikkausta, 6 viikkoa, 90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Preoperatiiviset kyselyt suoritetaan henkilökohtaisesti, tutkimukseen osallistuneiden toimesta paikan päällä. Kaikki postoperatiiviset tutkimukset toimitetaan sähköpostitse.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat:

  • (KOOS Jr, LEAS, VR-12, VAS) annettuna ennen leikkausta, 6 viikon, 90 päivän ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
  • Ensimmäisen 3 kuukauden leikkauksen jälkeen määrätyt opioidit kerätään iStopilla
  • CMS:n määrittelemien kirurgisten komplikaatioiden esiintymistiheys ensimmäisten 90 päivän aikana primaarisen TKA:n jälkeen.
  • Melatoniinin haittatapahtumat ensimmäisten 6 viikon aikana (kerätty sähköpostikyselyllä, joka lähetetään osallistujille kerran viikossa, ensimmäisten 6 viikon aikana)
  • Tutki lääkitysmyöntyvyyttä 6 viikon kohdalla (kerätty sähköpostikyselyllä, joka lähetetään osallistujille kerran viikossa, ensimmäisten 6 viikon ajan)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ensisijainen, yksipuolinen TKA
  • Nivelrikon (OA) ensisijainen diagnoosi
  • Ikä 18+
  • Kohde ei ole opioidihoidollinen (ei ole käyttänyt opioideja leikkausta edeltäneiden 6 kuukauden aikana)
  • Tutkittava ei tällä hetkellä käytä unilääkitystä
  • englantia puhuva
  • On toimiva sähköposti (kyselytarkoituksiin)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muu diagnoosi kuin OA, mukaan lukien: Tulehduksellinen niveltulehdus; Posttraumaattinen OA; Krooninen kipu; Unettomuus*; Masennus*; Ahdistus*; Mikä tahansa aktiivinen unihäiriö
  • Suunniteltu kontralateraalinen polvi tai myöhempi kokonaisnivelleikkaus 90 päivän sisällä
  • Mikä tahansa suunniteltu leikkaus 90 päivän sisällä
  • Potilas, joka on ottanut lääkitystä masennukseen, unettomuuteen tai ahdistuneisuuteen 6 kuukauden aikana ennen leikkausta

  • Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä, koska ne voivat vaikuttaa melatoniinin aineenvaihduntaan

    • Unettomuus, ahdistuneisuus ja masennus määritellään kontrolloidun lääkityksen käytöksi kyseiseen häiriöön, joka tunnistetaan potilaan istop- tai HSS-tietueessa 6 kuukautta ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melatoniiniryhmä (kokeellinen)
Potilaat, jotka ottavat yhden (1) 5 mg:n melatoniinitabletin päivittäin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Ravintolisä: Melatoniini 5 mg
Osallistujat ottavat yhden 5 mg:n melatoniinitabletin iltaisin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Huijausvertailija: Placebo-ryhmä (kontrolli)
Potilaat, jotka ottavat yhden (1) lumetabletin (C-vitamiini) päivittäin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Ravintolisä: Plasebo (C-vitamiini)
Osallistujat ottavat yhden lumetabletin 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa iltaisin 6 viikon ajan polven tekonivelleikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
Arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla kerättyjen itse ilmoittamien tietojen perusteella. Vähimmäispisteet: 0; Enimmäispisteet: 21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Preoperatiivisesti
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla kerättyjen itse ilmoittamien tietojen perusteella. Vähimmäispisteet: 0; Enimmäispisteet: 21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
6 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla kerättyjen itse ilmoittamien tietojen perusteella. Vähimmäispisteet: 0; Enimmäispisteet: 21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
90 päivää
Unen laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla kerättyjen itse ilmoittamien tietojen perusteella. Vähimmäispisteet: 0; Enimmäispisteet: 21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven toiminta
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä seuranta 6 viikkoa, 90 päivää ja 1 vuosi
Arvioitu itse ilmoittamien tietojen perusteella, jotka on kerätty käyttämällä lyhennettyä polvivamman ja nivelrikon tulospistettä (KOOS Jr). Vähimmäispisteet: 0; Enimmäispisteet: 28. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Leikkausta edeltävä seuranta 6 viikkoa, 90 päivää ja 1 vuosi
Alaraajojen toiminta
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä seuranta 6 viikkoa, 90 päivää ja 1 vuosi
Arvioitu LEAS (Lower Extremity Activity Scale) -asteikolla kerättyjen itse ilmoittamien tietojen perusteella. Vähimmäispisteet: 1; Enimmäispisteet: 18. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Leikkausta edeltävä seuranta 6 viikkoa, 90 päivää ja 1 vuosi
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä seuranta 6 viikkoa, 90 päivää ja 1 vuosi
Arvioitu Veterans Rand 12 (VR-12) -asteikolla kerättyjen omatoimisten tietojen perusteella. Vähimmäispisteet: 0; Enimmäispisteet: 100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Leikkausta edeltävä seuranta 6 viikkoa, 90 päivää ja 1 vuosi
Kivun arvosanat
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä seuranta 6 viikkoa, 90 päivää ja 1 vuosi
Arvioitu Visual Analogue Pain Scalea käyttämällä kerättyjen itse ilmoittamien tietojen perusteella. Vähimmäispisteet: 0; Enimmäispisteet: 10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Leikkausta edeltävä seuranta 6 viikkoa, 90 päivää ja 1 vuosi
Opioideja määrätty
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Tämä kvantifioidaan morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME). Nämä tiedot hankitaan jokaisesta potilaasta käyttämällä laitoskyselyitä i-Stop-tietoja.
90 päivän seuranta
Leikkauksen jälkeisten Medicare- ja Medicaid-palvelujen komplikaatioiden keskusten määrä
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Arvioitu laitoksen sairauskertomustietojen perusteella.
90 päivän seuranta
Tutki lääkitysvaatimustenmukaisuutta
Aikaikkuna: Viikoittain (jopa 6 viikkoa)
Arvioitu tutkimuskyselyn kautta kerättyjen itse ilmoittamien tietojen perusteella.
Viikoittain (jopa 6 viikkoa)
Melatoniinin haitallisten lääketieteellisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikoittain (jopa 6 viikkoa)
Arvioitu tutkimuskyselyn kautta kerättyjen itse ilmoittamien tietojen perusteella.
Viikoittain (jopa 6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandro G Della Valle, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei julkaista tutkimuksen päätelmän yhteydessä, koska se sisältää suojatun terveydenhuollon tiedot (PHI).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melatoniini 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa