Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TKA Melatonin og søvnkvalitet

12. september 2023 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Sammenheng mellom melatoninbruk og forbedret søvnkvalitet etter total kneartroplastikk: en randomisert kontrollforsøk

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil sammenligne effekten av melatonin vs. placebo hos pasienter som gjennomgår primær total kneartroplastikk (TKA). Denne RCT tar sikte på å studere effektene melatonin har på søvnkvaliteten etter TKA. Pasienter vil bli blindet for sine respektive grupper og vil bli bedt om å ta enten 5 mg melatonin eller en placebo-pille (vitamin C) i 6 uker postoperativt. Søvnkvalitetsundersøkelser vil bli administrert preoperativt og postoperativt uke 6, 90 dager og 1 år. Dårlig søvnkvalitet er et vanlig problem for pasienter som gjennomgår TKA. Målet med denne studien er å se om melatonin kan forbedre postoperativ søvnkvalitet, og i så fall korrelerer forbedret søvnkvalitet med forbedringer i andre postoperative utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne postoperativ søvnkvalitet hos to grupper av pasienter som gjennomgår primær total kneartroplastikk (TKA):

  • Gruppe 1 vil ta en melatonin (5 mg) tablett om natten, ~30 minutter før leggetid i løpet av 6 ukers postoperativ periode
  • Gruppe 2 vil ta en placebo-tablett (5 mg vitamin C) hver natt, ~30 minutter før leggetid i løpet av 6 ukers postoperativ periode

Det primære resultatet vil være søvnkvalitet ved 6 uker. Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Undersøkelsen vil bli administrert preoperativt, 6 uker, 90 dager og 1 år postoperativt. Preoperative undersøkelser vil bli fullført personlig, på stedet av studiedeltakerne. Alle postoperative undersøkelser vil bli distribuert via e-post.

Sekundære utfall inkluderer:

  • (KOOS Jr, LEAS, VR-12, VAS) administrert preoperativt, 6 uker, 90 dager og 1 år postoperativt.
  • Totalt antall opioider forskrevet i de første 3 månedene etter operasjonen vil bli samlet inn ved hjelp av iStop
  • Frekvens av CMS-definerte kirurgiske komplikasjoner i de første 90 dagene etter primær TKA.
  • Bivirkninger av Melatonin i løpet av de første 6 ukene (samlet inn via e-postundersøkelse sendt til deltakerne en gang i uken, de første 6 ukene)
  • Undersøk medisinoverholdelse ved 6 uker (samlet inn via e-postundersøkelse sendt til deltakerne en gang i uken, de første 6 ukene)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær, ensidig TKA
  • Primærdiagnose av artrose (OA)
  • I alderen 18+
  • Personen er opioidnaiv (har ikke tatt opioider i løpet av 6 måneder før operasjonen)
  • Forsøkspersonen tar ikke søvnmedisin for øyeblikket
  • engelsktalende
  • Har fungerende e-post (for undersøkelsesformål)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen diagnose enn OA, inkludert: Inflammatorisk artritt; Posttraumatisk OA; Kronisk smerte; Søvnløshet*; Depresjon*; Angst*; Enhver aktiv søvnforstyrrelse
  • Planlagt kontralateralt kne eller påfølgende total leddprotese innen 90 dager
  • Eventuell planlagt operasjon innen 90 dager
  • Pasient som tar medisiner for depresjon eller søvnløshet eller angst i løpet av 6 måneder før operasjonen

  • Pasienter med nyre- eller leversykdommer da disse kan påvirke melatoninmetabolismen

    • Søvnløshet, angst og depresjon vil bli definert som bruk av kontrollert medisin for den lidelsen som vil bli identifisert i istop- eller HSS-journalen til pasienten fylt ut de 6 månedene før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatoningruppe (eksperimentell)
Pasienter som vil ta en (1) 5 mg melatonintablett 30 minutter før leggetid daglig i 6 uker etter operasjonen.
Kosttilskudd: Melatonin 5 mg
Deltakerne vil ta en 5 mg tablett Melatonin 30 minutter før leggetid hver kveld, i 6 uker etter kneproteseoperasjonene.
Sham-komparator: Placebogruppe (kontroll)
Pasienter som vil ta én (1) placebo-tablett (vitamin C) 30 minutter før leggetid daglig i 6 uker etter operasjonen.
Kosttilskudd: Placebo (vitamin C)
Deltakerne vil ta én placebotablett 30 minutter før leggetid hver kveld, i 6 uker etter kneproteseoperasjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Preoperativt
Vurdert basert på selvrapporterte data samlet inn ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 21. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Preoperativt
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uker
Vurdert basert på selvrapporterte data samlet inn ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 21. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
6 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 90 dager
Vurdert basert på selvrapporterte data samlet inn ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 21. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
90 dager
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år
Vurdert basert på selvrapporterte data samlet inn ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 21. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knefunksjon
Tidsramme: Preoperativt, 6 ukers, 90 dagers og 1 års oppfølging
Vurdert basert på selvrapporterte data samlet inn ved hjelp av den forkortede Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr). Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 28. Høyere score indikerer et bedre resultat.
Preoperativt, 6 ukers, 90 dagers og 1 års oppfølging
Nedre ekstremitetsaktivitet
Tidsramme: Preoperativt, 6 ukers, 90 dagers og 1 års oppfølging
Vurdert basert på selvrapporterte data samlet inn ved hjelp av Lower Extremity Activity Scale (LEAS). Minimumsscore: 1; Maksimal poengsum: 18. Høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Preoperativt, 6 ukers, 90 dagers og 1 års oppfølging
Generell helse
Tidsramme: Preoperativt, 6 ukers, 90 dagers og 1 års oppfølging
Vurdert basert på selvrapporterte data samlet inn ved hjelp av Veterans Rand 12 (VR-12) skalaen. Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 100. Høyere score indikerer et bedre resultat.
Preoperativt, 6 ukers, 90 dagers og 1 års oppfølging
Smertevurderinger
Tidsramme: Preoperativt, 6 ukers, 90 dagers og 1 års oppfølging
Vurdert basert på selvrapporterte data samlet inn ved hjelp av Visual Analogue Pain Scale. Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 10. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Preoperativt, 6 ukers, 90 dagers og 1 års oppfølging
Opioider foreskrevet
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
Dette vil meg kvantifisere i morfin milligram ekvivalenter (MME). Denne informasjonen vil bli innhentet for hver pasient ved å bruke institusjonelt forespurte i-Stop-data.
90 dagers oppfølging
Antall postoperative sentre for Medicare og Medicaid Services komplikasjoner
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
Vurderes ved bruk av institusjonelle journaldata.
90 dagers oppfølging
Undersøk medisinsamsvar
Tidsramme: Ukentlig (opptil 6 uker)
Vurdert basert på egenrapporterte data samlet inn via studieundersøkelse.
Ukentlig (opptil 6 uker)
Mengde uønskede Melatonin medisinske hendelser
Tidsramme: Ukentlig (opptil 6 uker)
Vurdert basert på egenrapporterte data samlet inn via studieundersøkelse.
Ukentlig (opptil 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro G Della Valle, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli gjort tilgjengelig ved studiens konklusjon på grunn av inkluderingen av beskyttet helseinformasjon (PHI).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melatonin 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere