Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TKA Melatonina i jakość snu

12 września 2023 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Związek między stosowaniem melatoniny a poprawą jakości snu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana próba kontrolna

Ta randomizowana, kontrolowana próba (RCT) porówna efekty melatoniny z placebo u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Ten RCT ma na celu zbadanie wpływu melatoniny na jakość snu po TKA. Pacjenci zostaną zaślepieni co do swoich grup i zostaną poinstruowani, aby przyjmowali 5 mg melatoniny lub pigułkę placebo (witamina C) przez 6 tygodni po operacji. Badania jakości snu będą przeprowadzane przed operacją i po operacji w 6. tygodniu, 90. dniu i 1 roku. Słaba jakość snu jest częstym problemem pacjentów poddawanych TKA. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy melatonina może poprawić jakość snu pooperacyjnego, a jeśli tak, to czy poprawa jakości snu koreluje z poprawą innych wyników pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porównuje pooperacyjną jakość snu w dwóch grupach pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA):

  • Grupa 1 będzie przyjmować jedną tabletkę melatoniny (5 mg) na noc, ~30 minut przed snem w 6-tygodniowym okresie pooperacyjnym
  • Grupa 2 będzie przyjmować jedną tabletkę placebo (5 mg witaminy C) na noc, ~30 minut przed snem w 6-tygodniowym okresie pooperacyjnym

Głównym rezultatem będzie jakość snu po 6 tygodniach. Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ankieta zostanie przeprowadzona przed operacją, 6 tygodni, 90 dni i 1 rok po operacji. Ankiety przedoperacyjne będą wypełniane osobiście na miejscu przez uczestników badania. Wszystkie ankiety pooperacyjne zostaną rozesłane pocztą elektroniczną.

Wyniki drugorzędne obejmują:

  • (KOOS Jr, LEAS, VR-12, VAS) podawane przed operacją, 6 tygodni, 90 dni i 1 rok po operacji.
  • Całkowita liczba opioidów przepisanych w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji zostanie zebrana za pomocą iStop
  • Częstość występowania powikłań chirurgicznych określonych przez CMS w ciągu pierwszych 90 dni po pierwotnej TKA.
  • Zdarzenia niepożądane melatoniny w ciągu pierwszych 6 tygodni (zebrane za pomocą ankiety e-mail wysyłanej do uczestników raz w tygodniu, przez pierwsze 6 tygodni)
  • Zgodność z badanym lekiem po 6 tygodniach (zgromadzona za pomocą ankiety e-mail wysyłanej do uczestników raz w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej, jednostronnej TKA
  • Pierwotne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów (OA)
  • Wiek 18+
  • Pacjent nie stosował opioidów (nie przyjmował opioidów w ciągu 6 miesięcy przed operacją)
  • Obiekt nie przyjmuje obecnie leków nasennych
  • mówiący po angielsku
  • Ma działający adres e-mail (do celów ankiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem innym niż choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym: zapalenie stawów; pourazowa OA; Chroniczny ból; Bezsenność*; Depresja*; Lęk*; Wszelkie aktywne zaburzenia snu
  • Planowana kontralateralna endoprotezoplastyka stawu kolanowego lub późniejsza całkowita endoprotezoplastyka stawu w ciągu 90 dni
  • Każda planowana operacja w ciągu 90 dni
  • Pacjent przyjmujący leki na depresję lub bezsenność lub stany lękowe w ciągu 6 miesięcy przed operacją

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ mogą one wpływać na metabolizm melatoniny

    • Bezsenność, lęk i depresja będą definiowane jako stosowanie kontrolowanych leków na to zaburzenie, które zostanie zidentyfikowane w zapisie istop lub HSS pacjenta wypełnionym w ciągu 6 miesięcy przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa melatoniny (eksperymentalna)
Pacjenci, którzy będą przyjmować jedną (1) tabletkę 5 mg melatoniny 30 minut przed snem codziennie przez 6 tygodni po operacji.
Suplement diety: Melatonina 5mg
Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę 5 mg melatoniny na 30 minut przed snem przez 6 tygodni po operacjach wymiany stawu kolanowego.
Pozorny komparator: Grupa placebo (kontrola)
Pacjenci, którzy będą codziennie przyjmować jedną (1) tabletkę placebo (witaminy C) na 30 minut przed snem przez 6 tygodni po operacji.
Suplement diety: Placebo (witamina C)
Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę placebo na 30 minut przed snem przez 6 tygodni po operacji wymiany stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Oceniono na podstawie zgłaszanych przez siebie danych zebranych za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimalny wynik: 0; Maksymalna ocena: 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Przedoperacyjnie
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniono na podstawie zgłaszanych przez siebie danych zebranych za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimalny wynik: 0; Maksymalna ocena: 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
6 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 90 dni
Oceniono na podstawie zgłaszanych przez siebie danych zebranych za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimalny wynik: 0; Maksymalna ocena: 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
90 dni
Jakość snu
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniono na podstawie zgłaszanych przez siebie danych zebranych za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimalny wynik: 0; Maksymalna ocena: 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, 6-tygodniowa, 90-dniowa i roczna obserwacja
Oceniono na podstawie zgłaszanych przez siebie danych zebranych przy użyciu skróconej skali oceny urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS Jr). Minimalny wynik: 0; Maksymalna ocena: 28. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przedoperacyjna, 6-tygodniowa, 90-dniowa i roczna obserwacja
Aktywność kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, 6-tygodniowa, 90-dniowa i roczna obserwacja
Oceniono na podstawie zgłaszanych przez siebie danych zebranych za pomocą Skali Aktywności Kończyn Dolnych (LEAS). Minimalny wynik: 1; Maksymalny wynik: 18. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przedoperacyjna, 6-tygodniowa, 90-dniowa i roczna obserwacja
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, 6-tygodniowa, 90-dniowa i roczna obserwacja
Oceniono na podstawie zgłaszanych przez siebie danych zebranych przy użyciu skali Veterans Rand 12 (VR-12). Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przedoperacyjna, 6-tygodniowa, 90-dniowa i roczna obserwacja
Oceny bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, 6-tygodniowa, 90-dniowa i roczna obserwacja
Oceniono na podstawie zgłaszanych przez siebie danych zebranych za pomocą wizualnej analogowej skali bólu. Minimalny wynik: 0; Maksymalna ocena: 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Przedoperacyjna, 6-tygodniowa, 90-dniowa i roczna obserwacja
Przepisane opioidy
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
Zostanie to określone ilościowo w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME). Informacje te zostaną uzyskane dla każdego pacjenta przy użyciu danych i-Stop przepytanych w placówce.
90-dniowa obserwacja
Liczba ośrodków pooperacyjnych dla powikłań związanych z usługami Medicare i Medicaid
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
Oceniono na podstawie danych z instytucjonalnej dokumentacji medycznej.
90-dniowa obserwacja
Zgodność z badaniami leków
Ramy czasowe: Co tydzień (do 6 tygodni)
Ocenione na podstawie danych zgłoszonych przez samych siebie zebranych za pomocą ankiety badawczej.
Co tydzień (do 6 tygodni)
Ilość niepożądanych zdarzeń medycznych melatoniny
Ramy czasowe: Co tydzień (do 6 tygodni)
Ocenione na podstawie danych zgłoszonych przez samych siebie zebranych za pomocą ankiety badawczej.
Co tydzień (do 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro G Della Valle, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP nie zostanie udostępniona na zakończenie badania ze względu na uwzględnienie chronionych informacji dotyczących opieki zdrowotnej (PHI).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj