Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TKA Melatonine en slaapkwaliteit

12 september 2023 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Associatie tussen melatoninegebruik en verbeterde slaapkwaliteit na totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde controleproef

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de effecten van melatonine versus placebo vergelijken bij patiënten die een primaire totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. Deze RCT heeft tot doel de effecten van melatonine op de slaapkwaliteit na TKP te bestuderen. Patiënten zullen blind zijn voor hun respectievelijke groepen en zullen worden geïnstrueerd om 5 mg melatonine of een placebopil (vitamine C) in te nemen gedurende 6 weken na de operatie. Slaapkwaliteitsenquêtes zullen preoperatief en postoperatief worden afgenomen in week 6, 90 dagen en 1 jaar. Slechte slaapkwaliteit is een veelvoorkomend probleem bij patiënten die een TKP ondergaan. Het doel van deze studie is om te zien of melatonine de postoperatieve slaapkwaliteit kan verbeteren, en zo ja, correleert verbeterde slaapkwaliteit met verbeteringen in andere postoperatieve uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt de postoperatieve slaapkwaliteit in twee groepen patiënten die een primaire totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan:

  • Groep 1 neemt elke avond een melatoninetablet (5 mg), ongeveer 30 minuten voor het slapengaan gedurende de postoperatieve periode van 6 weken
  • Groep 2 neemt elke avond een placebotablet (5 mg vitamine C), ongeveer 30 minuten voor het slapengaan gedurende de postoperatieve periode van 6 weken

Het primaire resultaat is de slaapkwaliteit na 6 weken. De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Het onderzoek wordt preoperatief, 6 weken, 90 dagen en 1 jaar postoperatief afgenomen. Preoperatieve enquêtes zullen persoonlijk worden ingevuld, ter plaatse door studiedeelnemers. Alle postoperatieve enquêtes worden via e-mail verspreid.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer:

  • (KOOS Jr, LEAS, VR-12, VAS) preoperatief toegediend, 6 weken, 90 dagen en 1 jaar postoperatief.
  • Het totale aantal voorgeschreven opioïden in de eerste 3 maanden na de operatie wordt verzameld met behulp van iStop
  • Frequentie van door CMS gedefinieerde chirurgische complicaties in de eerste 90 dagen na primaire TKP.
  • Bijwerkingen van melatonine tijdens de eerste 6 weken (verzameld via e-mailenquête die eenmaal per week naar de deelnemers wordt gestuurd, gedurende de eerste 6 weken)
  • Bestudeer de therapietrouw na 6 weken (verzameld via e-mailenquête die eenmaal per week naar de deelnemers wordt gestuurd, gedurende de eerste 6 weken)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire, unilaterale TKP ondergaan
  • Primaire diagnose artrose (OA)
  • Leeftijd 18+
  • Proefpersoon is opioïde-naïef (heeft geen opioïden gebruikt in de 6 maanden voorafgaand aan de operatie)
  • Onderwerp gebruikt momenteel geen slaapmedicatie
  • Engels sprekende
  • Heeft werkende e-mail (voor enquêtedoeleinden)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere diagnose dan OA, waaronder: Inflammatoire artritis; Posttraumatische artrose; Chronische pijn; Slapeloosheid*; Depressie*; Spanning*; Elke actieve slaapstoornis
  • Geplande contralaterale knie- of daaropvolgende totale gewrichtsartroplastiek binnen 90 dagen
  • Elke geplande operatie binnen 90 dagen
  • Patiënt die medicatie gebruikt voor depressie of slapeloosheid of angst gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de operatie

  • Patiënten met nier- of leveraandoeningen, aangezien deze het metabolisme van melatonine kunnen beïnvloeden

    • Slapeloosheid, angst en depressie worden gedefinieerd als het gebruik van gecontroleerde medicatie voor die aandoening die wordt geïdentificeerd in het istop- of HSS-dossier van de patiënt dat is ingevuld in de 6 maanden voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine Groep (experimenteel)
Patiënten die gedurende 6 weken na de operatie dagelijks 30 minuten voor het slapengaan één (1) tablet melatonine van 5 mg innemen.
Voedingssupplement: Melatonine 5 mg
De deelnemers nemen een tablet van 5 mg melatonine 30 minuten voor het slapengaan elke avond, gedurende 6 weken na hun knievervangende operaties.
Sham-vergelijker: Placebogroep (controle)
Patiënten die gedurende 6 weken na de operatie dagelijks 30 minuten voor het slapengaan één (1) placebotablet (vitamine C) innemen.
Voedingssupplement: Placebo (Vitamine C)
De deelnemers nemen een placebotablet 30 minuten voor het slapengaan 's avonds, gedurende 6 weken na hun knievervangende operaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Preoperatief
Beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde gegevens die zijn verzameld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimumscore: 0; Maximale score: 21. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Preoperatief
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde gegevens die zijn verzameld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimumscore: 0; Maximale score: 21. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
6 weken
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde gegevens die zijn verzameld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimumscore: 0; Maximale score: 21. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
90 dagen
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde gegevens die zijn verzameld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimumscore: 0; Maximale score: 21. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie functie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 90 dagen en 1 jaar follow-up
Beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde gegevens die zijn verzameld met behulp van de verkorte Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr). Minimumscore: 0; Maximale score: 28. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Preoperatief, 6 weken, 90 dagen en 1 jaar follow-up
Activiteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 90 dagen en 1 jaar follow-up
Beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde gegevens die zijn verzameld met behulp van de Lower Extremity Activity Scale (LEAS). Minimumscore: 1; Maximale score: 18. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Preoperatief, 6 weken, 90 dagen en 1 jaar follow-up
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 90 dagen en 1 jaar follow-up
Beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde gegevens die zijn verzameld met behulp van de Veterans Rand 12 (VR-12)-schaal. Minimumscore: 0; Maximale score: 100. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Preoperatief, 6 weken, 90 dagen en 1 jaar follow-up
Pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 90 dagen en 1 jaar follow-up
Beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde gegevens die zijn verzameld met behulp van de Visual Analogue Pain Scale. Minimumscore: 0; Maximale score: 10. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Preoperatief, 6 weken, 90 dagen en 1 jaar follow-up
Opioïden voorgeschreven
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
Dit wordt gekwantificeerd in morfine milligram equivalenten (MME's). Deze informatie wordt voor elke patiënt verkregen met behulp van institutioneel opgevraagde i-Stop-gegevens.
90 dagen follow-up
Aantal postoperatieve centra voor complicaties bij Medicare en Medicaid Services
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
Beoordeeld aan de hand van gegevens uit het medisch dossier van de instelling.
90 dagen follow-up
Bestudeer de medicatietrouw
Tijdsspanne: Wekelijks (tot 6 weken)
Beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde gegevens verzameld via onderzoeksenquête.
Wekelijks (tot 6 weken)
Hoeveelheid ongewenste melatonine medische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Wekelijks (tot 6 weken)
Beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde gegevens verzameld via onderzoeksenquête.
Wekelijks (tot 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro G Della Valle, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet beschikbaar worden gesteld aan het einde van de studie vanwege de opname van Protected Healthcare Information (PHI).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren