TKA Melatonina y Calidad del Sueño
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Asociación entre el uso de melatonina y una mejor calidad del sueño después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo de control aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) comparará los efectos de la melatonina frente al placebo en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (ATR) primaria.
Este ECA tiene como objetivo estudiar los efectos que tiene la melatonina sobre la calidad del sueño después de la ATR.
Los pacientes serán cegados a sus respectivos grupos y se les indicará que tomen 5 mg de melatonina o una pastilla de placebo (vitamina C) durante las 6 semanas posteriores a la operación.
Se administrarán encuestas de calidad del sueño antes de la operación y después de la semana 6, 90 días y 1 año.
La mala calidad del sueño es un problema común que enfrentan los pacientes que se someten a una ATR.
El objetivo de este estudio es ver si la melatonina puede mejorar la calidad del sueño posoperatorio y, de ser así, si la calidad mejorada del sueño se correlaciona con mejoras en otros resultados posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará la calidad del sueño posoperatorio en dos grupos de pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA) primaria:
- El grupo 1 tomará una tableta de melatonina (5 mg) todas las noches, ~30 minutos antes de acostarse durante el período posoperatorio de 6 semanas
- El grupo 2 tomará una tableta de placebo (5 mg de vitamina C) todas las noches, ~30 minutos antes de acostarse durante el período posoperatorio de 6 semanas
El resultado primario será la calidad del sueño a las 6 semanas. La calidad del sueño se medirá utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). La encuesta se administrará antes de la operación, 6 semanas, 90 días y 1 año después de la operación. Las encuestas preoperatorias serán completadas en persona, en el sitio por los participantes del estudio. Todas las encuestas postoperatorias se distribuirán por correo electrónico.
Los resultados secundarios incluyen:
- (KOOS Jr, LEAS, VR-12, VAS) administrado antes de la operación, a las 6 semanas, 90 días y 1 año después de la operación.
- El total de opioides prescritos en los primeros 3 meses posoperatorios se recopilará mediante iStop
- Frecuencia de complicaciones quirúrgicas definidas por CMS en los primeros 90 días después de la ATR primaria.
- Eventos adversos de la melatonina durante las primeras 6 semanas (recopilados a través de una encuesta por correo electrónico enviada a los participantes una vez por semana, durante las primeras 6 semanas)
- Cumplimiento de la medicación del estudio a las 6 semanas (recopilado a través de una encuesta por correo electrónico enviada a los participantes una vez por semana, durante las primeras 6 semanas)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ATR unilateral primaria
- Diagnóstico primario de osteoartritis (OA)
- Mayores de 18 años
- El sujeto no ha recibido opioides (no ha tomado opioides durante los 6 meses anteriores a la cirugía)
- El sujeto no está tomando medicamentos para dormir actualmente
- Habla ingles
- Tiene correo electrónico de trabajo (para fines de encuesta)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico distinto de OA, incluidos: Artritis inflamatoria; OA postraumática; Dolor crónico; Insomnio*; Depresión*; Ansiedad*; Cualquier trastorno del sueño activo
- Rodilla contralateral planificada o artroplastia articular total subsiguiente dentro de los 90 días
- Cualquier cirugía planificada dentro de los 90 días
- Paciente tomando medicación para depresión o insomnio o ansiedad durante los 6 meses previos a la cirugía
Pacientes con trastornos renales o hepáticos, ya que estos pueden afectar el metabolismo de la melatonina.
- El insomnio, la ansiedad y la depresión se definirán como el uso de medicamentos controlados para ese trastorno que se identificará en el registro istop o HSS del paciente completado en los 6 meses anteriores a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Melatonina (Experimental)
Pacientes que tomarán una (1) tableta de melatonina de 5 mg 30 minutos antes de acostarse diariamente durante las 6 semanas posteriores a la cirugía.
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Los participantes tomarán una tableta de 5 mg de melatonina 30 minutos antes de acostarse todas las noches durante 6 semanas después de sus cirugías de reemplazo de rodilla.
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Comparador falso: Grupo de placebo (control)
Pacientes que tomarán una (1) tableta de placebo (vitamina C) 30 minutos antes de acostarse diariamente durante las 6 semanas posteriores a la cirugía.
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Los participantes tomarán una tableta de placebo 30 minutos antes de acostarse todas las noches, durante 6 semanas después de sus cirugías de reemplazo de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Evaluado en base a datos autoinformados recopilados mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 21.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Antes de la operación
|
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado en base a datos autoinformados recopilados mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 21.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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6 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluado en base a datos autoinformados recopilados mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 21.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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90 dias
|
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado en base a datos autoinformados recopilados mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 21.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de rodilla
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, a las 6 semanas, a los 90 días y al año
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Evaluado en base a datos autoinformados recopilados mediante la puntuación abreviada de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS Jr).
Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 28.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Seguimiento preoperatorio, a las 6 semanas, a los 90 días y al año
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Actividad de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, a las 6 semanas, a los 90 días y al año
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Evaluado en base a datos autoinformados recopilados mediante la Escala de actividad de las extremidades inferiores (LEAS).
Puntuación mínima: 1; Puntuación máxima: 18. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Seguimiento preoperatorio, a las 6 semanas, a los 90 días y al año
|
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Salud en general
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, a las 6 semanas, a los 90 días y al año
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Evaluado en base a datos autoinformados recopilados mediante la escala Veterans Rand 12 (VR-12).
Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Seguimiento preoperatorio, a las 6 semanas, a los 90 días y al año
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Calificaciones de dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, a las 6 semanas, a los 90 días y al año
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Evaluado en base a datos autoinformados recopilados mediante la escala analógica visual del dolor.
Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 10.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Seguimiento preoperatorio, a las 6 semanas, a los 90 días y al año
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Opioides recetados
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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Esto se cuantificará en equivalentes de miligramos de morfina (MME).
Esta información se obtendrá para cada paciente utilizando datos de i-Stop consultados institucionalmente.
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Seguimiento de 90 días
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Cantidad de Centros Postoperatorios por Complicaciones de Servicios de Medicare y Medicaid
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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Evaluado utilizando datos de registros médicos institucionales.
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Seguimiento de 90 días
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Cumplimiento de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Semanal (Hasta 6 semanas)
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Evaluado en base a datos autoinformados recopilados a través de una encuesta de estudio.
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Semanal (Hasta 6 semanas)
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Cantidad de eventos médicos adversos de melatonina
Periodo de tiempo: Semanal (Hasta 6 semanas)
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Evaluado en base a datos autoinformados recopilados a través de una encuesta de estudio.
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Semanal (Hasta 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro G Della Valle, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shakya H, Wang D, Zhou K, Luo ZY, Dahal S, Zhou ZK. Prospective randomized controlled study on improving sleep quality and impact of zolpidem after total hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2019 Sep 3;14(1):289. doi: 10.1186/s13018-019-1327-2.
- Mammoto T, Fujie K, Taguchi N, Ma E, Shimizu T, Hashimoto K. Short-Term Effects of Early Postoperative Celecoxib Administration for Pain, Sleep Quality, and Range of Motion After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Feb;36(2):526-531. doi: 10.1016/j.arth.2020.08.018. Epub 2020 Aug 18.
- Kirksey MA, Yoo D, Danninger T, Stundner O, Ma Y, Memtsoudis SG. Impact of Melatonin on Sleep and Pain After Total Knee Arthroplasty Under Regional Anesthesia With Sedation: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Pilot Study. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2370-5. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.034. Epub 2015 Jun 21.
- Luo ZY, Li LL, Wang D, Wang HY, Pei FX, Zhou ZK. Preoperative sleep quality affects postoperative pain and function after total joint arthroplasty: a prospective cohort study. J Orthop Surg Res. 2019 Nov 21;14(1):378. doi: 10.1186/s13018-019-1446-9.
- Hemati K, Pourhanifeh MH, Dehdashtian E, Fatemi I, Mehrzadi S, Reiter RJ, Hosseinzadeh A. Melatonin and morphine: potential beneficial effects of co-use. Fundam Clin Pharmacol. 2021 Feb;35(1):25-39. doi: 10.1111/fcp.12566. Epub 2020 Jun 21.
- Oh ES, Leoutsakos JM, Rosenberg PB, Pletnikova AM, Khanuja HS, Sterling RS, Oni JK, Sieber FE, Fedarko NS, Akhlaghi N, Neufeld KJ. Effects of Ramelteon on the Prevention of Postoperative Delirium in Older Patients Undergoing Orthopedic Surgery: The RECOVER Randomized Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Jan;29(1):90-100. doi: 10.1016/j.jagp.2020.05.006. Epub 2020 May 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no estará disponible al finalizar el estudio debido a su inclusión de Información médica protegida (PHI).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .