TKA Melatonina e qualidade do sono
12 de setembro de 2023 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Associação entre o uso de melatonina e a melhora da qualidade do sono após artroplastia total do joelho: um estudo de controle randomizado
Este estudo controlado randomizado (RCT) irá comparar os efeitos da melatonina versus placebo em pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho (ATJ).
Este RCT tem como objetivo estudar os efeitos da melatonina na qualidade do sono após ATJ.
Os pacientes serão cegos para seus respectivos grupos e serão instruídos a tomar 5 mg de melatonina ou uma pílula de placebo (vitamina C) por 6 semanas após a cirurgia.
Pesquisas de qualidade do sono serão administradas no pré-operatório e pós-operatório na semana 6, 90 dias e 1 ano.
A má qualidade do sono é um problema comum enfrentado por pacientes submetidos a ATJ.
O objetivo deste estudo é verificar se a melatonina pode melhorar a qualidade do sono pós-operatório e, em caso afirmativo, a melhora da qualidade do sono se correlaciona com melhorias em outros resultados pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar a qualidade do sono pós-operatório em dois grupos de pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho (ATJ):
- O grupo 1 tomará um comprimido de melatonina (5 mg) todas as noites, aproximadamente 30 minutos antes de dormir durante o período pós-operatório de 6 semanas
- O grupo 2 tomará um comprimido de placebo (5 mg de vitamina C) todas as noites, aproximadamente 30 minutos antes de dormir durante o período pós-operatório de 6 semanas
O desfecho primário será a qualidade do sono em 6 semanas. A qualidade do sono será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A pesquisa será administrada no pré-operatório, 6 semanas, 90 dias e 1 ano após a cirurgia. As pesquisas pré-operatórias serão realizadas pessoalmente, no local, pelos participantes do estudo. Todas as pesquisas pós-operatórias serão distribuídas por e-mail.
Os resultados secundários incluem:
- (KOOS Jr, LEAS, VR-12, VAS) administrado no pré-operatório, 6 semanas, 90 dias e 1 ano após a cirurgia.
- O total de opioides prescritos nos primeiros 3 meses de pós-operatório será coletado usando o iStop
- A frequência de CMS definiu complicações cirúrgicas nos primeiros 90 dias após ATJ primária.
- Eventos adversos da melatonina durante as primeiras 6 semanas (coletados por meio de pesquisa por e-mail enviada aos participantes uma vez por semana, durante as primeiras 6 semanas)
- Cumprimento da medicação do estudo em 6 semanas (coletado por meio de pesquisa por e-mail enviada aos participantes uma vez por semana, durante as primeiras 6 semanas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ATJ unilateral primária
- Diagnóstico primário de osteoartrite (OA)
- Mais de 18 anos
- O sujeito é virgem de opioides (não tomou opioides durante os 6 meses anteriores à cirurgia)
- O sujeito não está tomando medicação para dormir no momento
- falando inglês
- Tem e-mail de trabalho (para fins de pesquisa)
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico diferente de OA incluindo: Artrite inflamatória; OA pós-traumática; Dor crônica; Insônia*; Depressão*; Ansiedade*; Qualquer distúrbio do sono ativo
- Joelho contralateral planejado ou artroplastia total da articulação subsequente em 90 dias
- Qualquer cirurgia planejada dentro de 90 dias
- Paciente tomando medicação para depressão ou insônia ou ansiedade durante os 6 meses anteriores à cirurgia
Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos, pois podem afetar o metabolismo da melatonina
- Insônia, ansiedade e depressão serão definidos como uso de medicação controlada para esse distúrbio que será identificado no registro istop ou HSS do paciente preenchido nos 6 meses anteriores à cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Melatonina (Experimental)
Pacientes que tomarão um (1) comprimido de melatonina de 5 mg 30 minutos antes de dormir diariamente durante as 6 semanas após a cirurgia.
|
Os participantes tomarão um comprimido de 5 mg de melatonina 30 minutos antes de dormir todas as noites, por 6 semanas após as cirurgias de substituição do joelho.
|
|
Comparador Falso: Grupo Placebo (Controle)
Pacientes que tomarão um (1) comprimido de placebo (vitamina C) 30 minutos antes de dormir diariamente durante as 6 semanas após a cirurgia.
|
Os participantes tomarão um comprimido de placebo 30 minutos antes de dormir todas as noites, por 6 semanas após as cirurgias de substituição do joelho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do Sono
Prazo: Pré-operatório
|
Avaliado com base em dados autorreferidos coletados por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 21.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
Pré-operatório
|
|
Qualidade do Sono
Prazo: 6 semanas
|
Avaliado com base em dados autorreferidos coletados por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 21.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
6 semanas
|
|
Qualidade do Sono
Prazo: 90 dias
|
Avaliado com base em dados autorreferidos coletados por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 21.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
90 dias
|
|
Qualidade do Sono
Prazo: 1 ano
|
Avaliado com base em dados autorreferidos coletados por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 21.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função do Joelho
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 6 semanas, 90 dias e 1 ano
|
Avaliado com base em dados auto-relatados coletados usando o escore abreviado de lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS Jr).
Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 28.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
|
Pré-operatório, seguimento de 6 semanas, 90 dias e 1 ano
|
|
Atividade de membros inferiores
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 6 semanas, 90 dias e 1 ano
|
Avaliado com base em dados auto-relatados coletados usando a Escala de Atividade de Extremidades Inferiores (LEAS).
Pontuação mínima: 1; Pontuação máxima: 18. Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
|
Pré-operatório, seguimento de 6 semanas, 90 dias e 1 ano
|
|
Saúde geral
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 6 semanas, 90 dias e 1 ano
|
Avaliado com base em dados autorreferidos coletados usando a Escala Veterans Rand 12 (VR-12).
Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 100.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
|
Pré-operatório, seguimento de 6 semanas, 90 dias e 1 ano
|
|
Classificações de dor
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 6 semanas, 90 dias e 1 ano
|
Avaliada com base em dados autorreferidos coletados por meio da Escala Visual Analógica de Dor.
Pontuação mínima: 0; Nota Máxima: 10.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
Pré-operatório, seguimento de 6 semanas, 90 dias e 1 ano
|
|
Opioides prescritos
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
|
Isso será quantificado em equivalentes de miligramas de morfina (MMEs).
Essas informações serão obtidas para cada paciente usando dados i-Stop consultados institucionalmente.
|
Acompanhamento de 90 dias
|
|
Quantidade de Centros Pós-operatórios para Complicações dos Serviços Medicare e Medicaid
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
|
Avaliado usando dados de registros médicos institucionais.
|
Acompanhamento de 90 dias
|
|
Conformidade com a Medicação do Estudo
Prazo: Semanal (até 6 semanas)
|
Avaliado com base em dados autorrelatados coletados por meio de pesquisa de estudo.
|
Semanal (até 6 semanas)
|
|
Quantidade de Eventos Médicos Adversos da Melatonina
Prazo: Semanal (até 6 semanas)
|
Avaliado com base em dados autorrelatados coletados por meio de pesquisa de estudo.
|
Semanal (até 6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro G Della Valle, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shakya H, Wang D, Zhou K, Luo ZY, Dahal S, Zhou ZK. Prospective randomized controlled study on improving sleep quality and impact of zolpidem after total hip arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2019 Sep 3;14(1):289. doi: 10.1186/s13018-019-1327-2.
- Mammoto T, Fujie K, Taguchi N, Ma E, Shimizu T, Hashimoto K. Short-Term Effects of Early Postoperative Celecoxib Administration for Pain, Sleep Quality, and Range of Motion After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Feb;36(2):526-531. doi: 10.1016/j.arth.2020.08.018. Epub 2020 Aug 18.
- Kirksey MA, Yoo D, Danninger T, Stundner O, Ma Y, Memtsoudis SG. Impact of Melatonin on Sleep and Pain After Total Knee Arthroplasty Under Regional Anesthesia With Sedation: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Pilot Study. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2370-5. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.034. Epub 2015 Jun 21.
- Luo ZY, Li LL, Wang D, Wang HY, Pei FX, Zhou ZK. Preoperative sleep quality affects postoperative pain and function after total joint arthroplasty: a prospective cohort study. J Orthop Surg Res. 2019 Nov 21;14(1):378. doi: 10.1186/s13018-019-1446-9.
- Hemati K, Pourhanifeh MH, Dehdashtian E, Fatemi I, Mehrzadi S, Reiter RJ, Hosseinzadeh A. Melatonin and morphine: potential beneficial effects of co-use. Fundam Clin Pharmacol. 2021 Feb;35(1):25-39. doi: 10.1111/fcp.12566. Epub 2020 Jun 21.
- Oh ES, Leoutsakos JM, Rosenberg PB, Pletnikova AM, Khanuja HS, Sterling RS, Oni JK, Sieber FE, Fedarko NS, Akhlaghi N, Neufeld KJ. Effects of Ramelteon on the Prevention of Postoperative Delirium in Older Patients Undergoing Orthopedic Surgery: The RECOVER Randomized Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Jan;29(1):90-100. doi: 10.1016/j.jagp.2020.05.006. Epub 2020 May 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será disponibilizado na conclusão do estudo devido à inclusão de Informações de Saúde Protegidas (PHI).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Melatonina 5mg
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedConcluídoHiperplasia Prostática Benigna
-
Yuhan CorporationAtivo, não recrutandoHipertensão | HipercolesterolemiaRepublica da Coréia
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ainda não está recrutando
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ConcluídoAlopecia Androgenética (AGA)China
-
GlaxoSmithKlineRescindido
-
Janssen Research & Development, LLCRescindidoAssintomática Amilóide-positivoEstados Unidos, Canadá, Reino Unido, Bélgica, Alemanha, Espanha, Japão, Austrália, Holanda, Dinamarca, México, Finlândia, Suécia
-
GSNOR Therapeutics, Inc.DesconhecidoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
-
Ferring PharmaceuticalsRescindidoConstipação Idiopática CrônicaIsrael, Bélgica, Estados Unidos, Reino Unido, Alemanha, Polônia, Brasil, Canadá, República Checa, África do Sul