Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТКА Мелатонин и качество сна

12 сентября 2023 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Связь между использованием мелатонина и улучшением качества сна после тотального эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное контрольное исследование

В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будут сравниваться эффекты мелатонина и плацебо у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА). Это РКИ направлено на изучение влияния мелатонина на качество сна после ТКА. Пациенты не будут разделены на соответствующие группы и будут проинструктированы принимать либо 5 мг мелатонина, либо таблетку плацебо (витамин С) в течение 6 недель после операции. Исследования качества сна будут проводиться до операции и после операции через 6 недель, 90 дней и 1 год. Плохое качество сна является распространенной проблемой, с которой сталкиваются пациенты, перенесшие ТКА. Цель этого исследования — выяснить, может ли мелатонин улучшить послеоперационное качество сна, и если да, то коррелирует ли улучшение качества сна с улучшением других послеоперационных результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет сравниваться послеоперационное качество сна в двух группах пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА):

  • Группа 1 будет принимать по одной таблетке мелатонина (5 мг) на ночь, примерно за 30 минут до сна в течение 6-недельного послеоперационного периода.
  • Группа 2 будет принимать по одной таблетке плацебо (5 мг витамина С) на ночь, примерно за 30 минут до сна в течение 6-недельного послеоперационного периода.

Первичным результатом будет качество сна через 6 недель. Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Опрос будет проводиться до операции, через 6 недель, 90 дней и через 1 год после операции. Предоперационные обследования будут проводиться лично участниками исследования на месте. Все послеоперационные обзоры будут распространяться по электронной почте.

Вторичные результаты включают в себя:

  • (KOOS Jr, LEAS, VR-12, VAS) вводили до операции, через 6 недель, 90 дней и через 1 год после операции.
  • Общее количество опиоидов, назначенных в первые 3 месяца после операции, будет собираться с помощью iStop.
  • Частота ХМС определяла хирургические осложнения в первые 90 дней после первичной ТКА.
  • Побочные эффекты мелатонина в течение первых 6 недель (собираются с помощью опроса по электронной почте, рассылаемого участникам один раз в неделю, в течение первых 6 недель)
  • Соответствие исследуемому лекарству через 6 недель (собирается с помощью опроса по электронной почте, рассылаемого участникам один раз в неделю, в течение первых 6 недель)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первичную одностороннюю ТКА
  • Первичная диагностика остеоартроза (ОА)
  • 18+
  • Субъект не принимал опиоиды (не принимал опиоиды в течение 6 месяцев до операции).
  • Субъект в настоящее время не принимает снотворное.
  • англоговорящий
  • Имеет рабочую электронную почту (для целей опроса)

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом, отличным от ОА, включая: воспалительный артрит; посттравматический ОА; Хроническая боль; Бессонница*; депрессия*; Беспокойство*; Любое активное расстройство сна
  • Планируемое контралатеральное эндопротезирование коленного сустава или последующее тотальное эндопротезирование сустава в течение 90 дней.
  • Любая запланированная операция в течение 90 дней
  • Пациент, принимающий лекарства от депрессии, бессонницы или беспокойства в течение 6 месяцев до операции

  • Пациенты с почечными или печеночными заболеваниями, так как они могут влиять на метаболизм мелатонина.

    • Бессонница, тревожность и депрессия будут определяться как использование контролируемых лекарств для лечения этого расстройства, которое будет указано в карте istop или HSS пациента, заполненной за 6 месяцев до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа мелатонина (экспериментальная)
Пациенты, которые будут принимать одну (1) таблетку мелатонина 5 мг за 30 минут до сна ежедневно в течение 6 недель после операции.
Диетическая добавка: Мелатонин 5 мг
Участники будут принимать по одной таблетке мелатонина 5 мг за 30 минут до сна каждую ночь в течение 6 недель после операции по замене коленного сустава.
Фальшивый компаратор: Группа плацебо (контроль)
Пациенты, которые будут принимать одну (1) таблетку плацебо (витамина С) за 30 минут до сна ежедневно в течение 6 недель после операции.
Диетическая добавка: Плацебо (витамин С)
Участники будут принимать по одной таблетке плацебо за 30 минут до сна каждую ночь в течение 6 недель после операции по замене коленного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: До операции
Оценено на основе данных, предоставленных самими исследователями, собранных с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 21. Более высокие баллы указывают на худший результат.
До операции
Качество сна
Временное ограничение: 6 недель
Оценено на основе данных, предоставленных самими исследователями, собранных с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 21. Более высокие баллы указывают на худший результат.
6 недель
Качество сна
Временное ограничение: 90 дней
Оценено на основе данных, предоставленных самими исследователями, собранных с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 21. Более высокие баллы указывают на худший результат.
90 дней
Качество сна
Временное ограничение: 1 год
Оценено на основе данных, предоставленных самими исследователями, собранных с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 21. Более высокие баллы указывают на худший результат.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция колена
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 90 дней и 1 год наблюдения
Оценивается на основе данных, о которых сообщают сами пациенты, собранных с использованием сокращенной шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS Jr). Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 28. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
До операции, через 6 недель, 90 дней и 1 год наблюдения
Активность нижних конечностей
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 90 дней и 1 год наблюдения
Оценивается на основе данных, о которых сообщают сами пациенты, собранных с использованием шкалы активности нижних конечностей (LEAS). Минимальный балл: 1; Максимальный балл: 18. Чем выше балл, тем лучше результат.
До операции, через 6 недель, 90 дней и 1 год наблюдения
Общее самочувствие
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 90 дней и 1 год наблюдения
Оценивается на основе данных, предоставленных самими участниками, собранных с использованием шкалы Veterans Rand 12 (VR-12). Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 100. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
До операции, через 6 недель, 90 дней и 1 год наблюдения
Рейтинги боли
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 90 дней и 1 год наблюдения
Оценивается на основе данных, о которых сообщают сами пациенты, собранных с использованием визуальной аналоговой шкалы боли. Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 10. Более высокие баллы указывают на худший результат.
До операции, через 6 недель, 90 дней и 1 год наблюдения
Опиоиды прописаны
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
Это будет количественно выражено в эквивалентах морфина в миллиграммах (MME). Эта информация будет получена для каждого пациента с использованием данных i-Stop, запрошенных учреждением.
90-дневное наблюдение
Количество послеоперационных центров Medicare и Medicaid Services Осложнения
Временное ограничение: 90-дневное наблюдение
Оценивается с использованием данных медицинской документации учреждения.
90-дневное наблюдение
Соблюдение режима исследуемого препарата
Временное ограничение: Еженедельно (до 6 недель)
Оценивается на основе данных, о которых сообщают сами, собранных в ходе исследовательского опроса.
Еженедельно (до 6 недель)
Количество побочных эффектов мелатонина
Временное ограничение: Еженедельно (до 6 недель)
Оценивается на основе данных, о которых сообщают сами, собранных в ходе исследовательского опроса.
Еженедельно (до 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Alejandro G Della Valle, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет доступен по завершении исследования из-за включения защищенной медицинской информации (PHI).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться