Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin TKA a kvalita spánku

12. září 2023 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Asociace mezi užíváním melatoninu a zlepšenou kvalitou spánku po totální endoprotéze kolene: Randomizovaná kontrolní studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude porovnávat účinky melatoninu vs. placebo u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). Tato RCT si klade za cíl studovat účinky melatoninu na kvalitu spánku po TKA. Pacienti budou zaslepeni do svých příslušných skupin a budou instruováni, aby užívali buď 5 mg melatoninu nebo placebo pilulku (vitamín C) po dobu 6 týdnů po operaci. Průzkumy kvality spánku budou prováděny předoperačně a pooperačně v týdnu 6, 90 dnech a 1 roce. Špatná kvalita spánku je častým problémem, kterému čelí pacienti podstupující TKA. Cílem této studie je zjistit, zda melatonin může zlepšit pooperační kvalitu spánku, a pokud ano, koreluje zlepšená kvalita spánku se zlepšením dalších pooperačních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat pooperační kvalitu spánku u dvou skupin pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA):

  • Skupina 1 bude užívat jednu tabletu melatoninu (5 mg) večer, ~30 minut před spaním během 6 týdnů po operaci
  • Skupina 2 bude užívat jednu tabletu placeba (5 mg vitaminu C) večer, ~30 minut před spaním během 6 týdnů po operaci

Primárním výsledkem bude kvalita spánku po 6 týdnech. Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Průzkum bude podáván předoperačně, 6 týdnů, 90 dní a 1 rok po operaci. Předoperační průzkumy budou provedeny osobně, na místě účastníky studie. Všechny pooperační průzkumy budou distribuovány e-mailem.

Mezi sekundární výsledky patří:

  • (KOOS Jr, LEAS, VR-12, VAS) podávané předoperačně, 6 týdnů, 90 dnů a 1 rok po operaci.
  • Celkové množství opioidů předepsané v prvních 3 měsících po operaci bude shromážděno pomocí iStop
  • Frekvence CMS definovala chirurgické komplikace v prvních 90 dnech po primární TKA.
  • Nežádoucí účinky melatoninu během prvních 6 týdnů (shromážděné prostřednictvím e-mailového průzkumu zaslaného účastníkům jednou týdně, po dobu prvních 6 týdnů)
  • Studujte dodržování léků po 6 týdnech (shromážděno prostřednictvím e-mailového průzkumu zaslaného účastníkům jednou týdně, po dobu prvních 6 týdnů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární, jednostrannou TKA
  • Primární diagnóza osteoartrózy (OA)
  • Ve věku 18+
  • Subjekt je naivní opioidy (neužíval opioidy během 6 měsíců před operací)
  • Subjekt v současné době neužívá léky na spaní
  • anglicky mluvící
  • Má funkční e-mail (pro účely průzkumu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou jinou než OA včetně: zánětlivé artritidy; posttraumatická OA; Chronická bolest; Nespavost*; Deprese*; Úzkost*; Jakákoli porucha aktivního spánku
  • Plánovaná kontralaterální kolena nebo následná totální endoprotéza kloubu do 90 dnů
  • Jakákoli plánovaná operace do 90 dnů
  • Pacient užívající léky na depresi, nespavost nebo úzkost během 6 měsíců před operací

  • Pacienti s poruchami ledvin nebo jater, protože tyto mohou ovlivnit metabolismus melatoninu

    • Nespavost, úzkost a deprese budou definovány jako užívání kontrolované medikace pro tuto poruchu, která bude identifikována v záznamu istop nebo HSS pacienta vyplněném 6 měsíců před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina melatoninu (experimentální)
Pacienti, kteří budou užívat jednu (1) 5mg tabletu melatoninu 30 minut před spaním denně po dobu 6 týdnů po operaci.
Doplněk stravy: Melatonin 5 mg
Účastníci budou užívat jednu 5 mg tabletu melatoninu 30 minut před spaním večer po dobu 6 týdnů po operacích náhrady kolenního kloubu.
Falešný srovnávač: Skupina placeba (kontrola)
Pacienti, kteří budou užívat jednu (1) tabletu placeba (vitamín C) 30 minut před spaním denně po dobu 6 týdnů po operaci.
Doplněk stravy: Placebo (vitamín C)
Účastníci budou užívat jednu tabletu placeba 30 minut před spaním večer po dobu 6 týdnů po operacích náhrady kolenního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Předoperačně
Posouzeno na základě vlastních údajů shromážděných pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předoperačně
Kvalita spánku
Časové okno: 6-týdenní
Posouzeno na základě vlastních údajů shromážděných pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6-týdenní
Kvalita spánku
Časové okno: 90 dní
Posouzeno na základě vlastních údajů shromážděných pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
90 dní
Kvalita spánku
Časové okno: 1 rok
Posouzeno na základě vlastních údajů shromážděných pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kolena
Časové okno: Předoperačně, 6týdenní, 90denní a 1roční sledování
Posouzeno na základě vlastních údajů shromážděných pomocí zkráceného skóre zranění kolen a osteoartrózy (KOOS Jr). Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 28. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předoperačně, 6týdenní, 90denní a 1roční sledování
Aktivita dolních končetin
Časové okno: Předoperačně, 6týdenní, 90denní a 1roční sledování
Posouzeno na základě vlastních údajů shromážděných pomocí škály aktivity dolních končetin (LEAS). Minimální skóre: 1; Maximální skóre: 18. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předoperačně, 6týdenní, 90denní a 1roční sledování
Celkové zdraví
Časové okno: Předoperačně, 6týdenní, 90denní a 1roční sledování
Posouzeno na základě vlastních údajů shromážděných pomocí stupnice Veterans Rand 12 (VR-12). Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předoperačně, 6týdenní, 90denní a 1roční sledování
Hodnocení bolesti
Časové okno: Předoperačně, 6týdenní, 90denní a 1roční sledování
Posouzeno na základě vlastních údajů shromážděných pomocí vizuální analogové škály bolesti. Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předoperačně, 6týdenní, 90denní a 1roční sledování
Předepsané opioidy
Časové okno: 90denní sledování
To bude kvantifikováno v miligramových ekvivalentech morfinu (MME). Tyto informace budou získány pro každého pacienta pomocí institucionálně dotazovaných dat i-Stop.
90denní sledování
Množství pooperačních center pro zdravotní a zdravotní komplikace
Časové okno: 90denní sledování
Posuzováno pomocí údajů z ústavní lékařské dokumentace.
90denní sledování
Dodržování studijních léků
Časové okno: Týdně (až 6 týdnů)
Posouzeno na základě vlastních údajů shromážděných prostřednictvím studijního průzkumu.
Týdně (až 6 týdnů)
Množství nežádoucích melatoninových lékařských příhod
Časové okno: Týdně (až 6 týdnů)
Posouzeno na základě vlastních údajů shromážděných prostřednictvím studijního průzkumu.
Týdně (až 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro G Della Valle, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude na konci studie zpřístupněna kvůli zahrnutí chráněných informací o zdravotní péči (PHI).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit