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TKA Mélatonine et qualité du sommeil

12 septembre 2023 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Association entre l'utilisation de la mélatonine et l'amélioration de la qualité du sommeil après une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) comparera les effets de la mélatonine par rapport à un placebo chez des patients subissant une arthroplastie totale du genou (ATG) primaire. Cet ECR vise à étudier les effets de la mélatonine sur la qualité du sommeil après PTG. Les patients seront aveuglés à leurs groupes respectifs et seront invités à prendre soit 5 mg de mélatonine, soit une pilule placebo (vitamine C) pendant 6 semaines après l'opération. Des enquêtes sur la qualité du sommeil seront administrées en préopératoire et postopératoire semaine 6, 90 jours et 1 an. La mauvaise qualité du sommeil est un problème courant auquel sont confrontés les patients subissant une PTG. L'objectif de cette étude est de voir si la mélatonine peut améliorer la qualité du sommeil postopératoire et, dans l'affirmative, si l'amélioration de la qualité du sommeil est corrélée à l'amélioration des autres résultats postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera la qualité du sommeil postopératoire dans deux groupes de patients subissant une arthroplastie totale du genou (ATG) :

  • Le groupe 1 prendra un comprimé de mélatonine (5 mg) le soir, environ 30 minutes avant le coucher pendant la période postopératoire de 6 semaines
  • Le groupe 2 prendra un comprimé placebo (5 mg de vitamine C) le soir, environ 30 minutes avant le coucher pendant la période postopératoire de 6 semaines

Le résultat principal sera la qualité du sommeil à 6 semaines. La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). L'enquête sera administrée en préopératoire, 6 semaines, 90 jours et 1 an après l'opération. Les sondages préopératoires seront remplis en personne, sur place, par les participants à l'étude. Toutes les enquêtes postopératoires seront distribuées par e-mail.

Les critères de jugement secondaires incluent :

  • (KOOS Jr, LEAS, VR-12, VAS) administré en préopératoire, à 6 semaines, 90 jours et 1 an après l'opération.
  • Le total des opioïdes prescrits au cours des 3 premiers mois postopératoires sera collecté à l'aide d'iStop
  • Fréquence des complications chirurgicales définies par le CMS dans les 90 premiers jours après une PTG primaire.
  • Événements indésirables de la mélatonine au cours des 6 premières semaines (collectés via un sondage par e-mail envoyé aux participants une fois par semaine, pendant les 6 premières semaines)
  • Étudiez l'observance des médicaments à 6 semaines (recueillies via un sondage par e-mail envoyé aux participants une fois par semaine, pendant les 6 premières semaines)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christian B Ong, BA
  • Numéro de téléphone: (702) 343-3064
  • E-mail: ongc@hss.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alejandro G Della Valle, MD
  • Numéro de téléphone: (646) 492-3800
  • E-mail: gonzaleza@hss.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une PTG unilatérale primaire
  • Diagnostic principal de l'arthrose (OA)
  • 18 ans et plus
  • Le sujet est naïf aux opioïdes (n'a pas pris d'opioïdes au cours des 6 mois précédant la chirurgie)
  • Le sujet ne prend pas actuellement de somnifères
  • anglophone
  • Dispose d'une adresse e-mail fonctionnelle (à des fins d'enquête)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic autre que l'arthrose, y compris : arthrite inflammatoire ; arthrose post-traumatique ; La douleur chronique; Insomnie*; Dépression*; Anxiété*; Tout trouble du sommeil actif
  • Genou controlatéral prévu ou arthroplastie totale ultérieure prévue dans les 90 jours
  • Toute intervention chirurgicale prévue dans les 90 jours
  • Patient prenant des médicaments pour la dépression ou l'insomnie ou l'anxiété au cours des 6 mois précédant la chirurgie

  • Patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques car ceux-ci peuvent affecter le métabolisme de la mélatonine

    • L'insomnie, l'anxiété et la dépression seront définies comme l'utilisation de médicaments contrôlés pour ce trouble qui sera identifié dans le dossier istop ou HSS du patient rempli dans les 6 mois précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe mélatonine (expérimental)
Les patients qui prendront un (1) comprimé de 5 mg de mélatonine 30 minutes avant le coucher tous les jours pendant les 6 semaines suivant la chirurgie.
Complément alimentaire: Mélatonine 5 mg
Les participants prendront un comprimé de 5 mg de mélatonine 30 minutes avant le coucher tous les soirs, pendant 6 semaines après leur arthroplastie du genou.
Comparateur factice: Groupe placebo (contrôle)
Les patients qui prendront un (1) comprimé placebo (vitamine C) 30 minutes avant le coucher tous les jours pendant les 6 semaines suivant la chirurgie.
Complément alimentaire: Placebo (vitamine C)
Les participants prendront un comprimé placebo 30 minutes avant le coucher tous les soirs, pendant 6 semaines après leur arthroplastie du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Préopératoire
Évalué sur la base de données autodéclarées recueillies à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Note minimale : 0 ; Note maximale : 21. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
Préopératoire
Qualité du sommeil
Délai: 6 semaines
Évalué sur la base de données autodéclarées recueillies à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Note minimale : 0 ; Note maximale : 21. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
6 semaines
Qualité du sommeil
Délai: 90 jours
Évalué sur la base de données autodéclarées recueillies à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Note minimale : 0 ; Note maximale : 21. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
90 jours
Qualité du sommeil
Délai: 1 an
Évalué sur la base de données autodéclarées recueillies à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Note minimale : 0 ; Note maximale : 21. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du genou
Délai: Préopératoire, suivi à 6 semaines, 90 jours et 1 an
Évalué sur la base des données autodéclarées recueillies à l'aide du score abrégé de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS Jr). Note minimale : 0 ; Note maximale : 28. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Préopératoire, suivi à 6 semaines, 90 jours et 1 an
Activité des membres inférieurs
Délai: Préopératoire, suivi à 6 semaines, 90 jours et 1 an
Évalué sur la base de données autodéclarées recueillies à l'aide de l'échelle d'activité des membres inférieurs (LEAS). Note minimale : 1 ; Score maximum : 18. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Préopératoire, suivi à 6 semaines, 90 jours et 1 an
Santé globale
Délai: Préopératoire, suivi à 6 semaines, 90 jours et 1 an
Évalué sur la base de données autodéclarées recueillies à l'aide de l'échelle Veterans Rand 12 (VR-12). Note minimale : 0 ; Note maximale : 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Préopératoire, suivi à 6 semaines, 90 jours et 1 an
Évaluations de la douleur
Délai: Préopératoire, suivi à 6 semaines, 90 jours et 1 an
Évalué sur la base de données autodéclarées recueillies à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur. Note minimale : 0 ; Note maximale : 10. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
Préopératoire, suivi à 6 semaines, 90 jours et 1 an
Opioïdes prescrits
Délai: Suivi de 90 jours
Cela sera quantifié en équivalents milligrammes de morphine (MME). Ces informations seront obtenues pour chaque patient à l'aide des données i-Stop interrogées par l'établissement.
Suivi de 90 jours
Nombre de centres postopératoires pour les complications des services Medicare et Medicaid
Délai: Suivi de 90 jours
Évalué à l'aide des données du dossier médical de l'établissement.
Suivi de 90 jours
Étude de la conformité aux médicaments
Délai: Hebdomadaire (jusqu'à 6 semaines)
Évalué sur la base de données autodéclarées collectées via une enquête d'étude.
Hebdomadaire (jusqu'à 6 semaines)
Quantité d'événements médicaux indésirables liés à la mélatonine
Délai: Hebdomadaire (jusqu'à 6 semaines)
Évalué sur la base de données autodéclarées collectées via une enquête d'étude.
Hebdomadaire (jusqu'à 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro G Della Valle, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas disponible à la fin de l'étude en raison de l'inclusion d'informations de santé protégées (PHI).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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