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TKA Melatonin und Schlafqualität

12. September 2023 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Assoziation zwischen Melatonin-Einsatz und verbesserter Schlafqualität nach totaler Knieendoprothetik: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die Wirkungen von Melatonin vs. Placebo bei Patienten vergleichen, die sich einer primären totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. Diese RCT zielt darauf ab, die Auswirkungen von Melatonin auf die Schlafqualität nach TKA zu untersuchen. Die Patienten werden für ihre jeweiligen Gruppen verblindet und angewiesen, 6 Wochen lang nach der Operation entweder 5 mg Melatonin oder eine Placebo-Pille (Vitamin C) einzunehmen. Untersuchungen zur Schlafqualität werden präoperativ und postoperativ in Woche 6, 90 Tage und 1 Jahr durchgeführt. Schlechte Schlafqualität ist ein häufiges Problem bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen. Das Ziel dieser Studie ist zu sehen, ob Melatonin die postoperative Schlafqualität verbessern kann, und wenn ja, korreliert eine verbesserte Schlafqualität mit Verbesserungen anderer postoperativer Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die postoperative Schlafqualität in zwei Gruppen von Patienten vergleichen, die sich einer primären totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen:

  • Gruppe 1 nimmt während der 6-wöchigen postoperativen Phase jeden Abend eine Melatonin-Tablette (5 mg) etwa 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein
  • Gruppe 2 nimmt während der 6-wöchigen postoperativen Phase jeden Abend eine Placebo-Tablette (5 mg Vitamin C) etwa 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein

Das primäre Ergebnis wird die Schlafqualität nach 6 Wochen sein. Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Die Umfrage wird präoperativ, 6 Wochen, 90 Tage und 1 Jahr postoperativ durchgeführt. Präoperative Umfragen werden persönlich vor Ort von den Studienteilnehmern durchgeführt. Alle postoperativen Umfragen werden per E-Mail verteilt.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

  • (KOOS Jr, LEAS, VR-12, VAS), verabreicht präoperativ, 6 Wochen, 90 Tage und 1 Jahr postoperativ.
  • Die Gesamtzahl der in den ersten 3 Monaten nach der Operation verschriebenen Opioide wird mit iStop erfasst
  • Häufigkeit von CMS-definierten chirurgischen Komplikationen in den ersten 90 Tagen nach primärer TKA.
  • Unerwünschte Ereignisse von Melatonin während der ersten 6 Wochen (gesammelt per E-Mail-Umfrage, die einmal pro Woche an die Teilnehmer gesendet wird, für die ersten 6 Wochen)
  • Studienmedikations-Compliance nach 6 Wochen (erhoben per E-Mail-Umfrage, die einmal pro Woche an die Teilnehmer gesendet wird, für die ersten 6 Wochen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären, einseitigen TKA unterziehen
  • Primärdiagnose Arthrose (OA)
  • Ab 18 Jahren
  • Das Subjekt ist opioidnaiv (hat in den 6 Monaten vor der Operation keine Opioide eingenommen)
  • Das Subjekt nimmt derzeit keine Schlafmittel ein
  • Englisch sprechend
  • Hat eine funktionierende E-Mail (für Umfragezwecke)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Diagnosen als OA, einschließlich: Entzündliche Arthritis; Posttraumatische OA; Chronischer Schmerz; Schlaflosigkeit*; Depression*; Angst*; Jede aktive Schlafstörung
  • Geplanter kontralateraler Knie- oder nachfolgender Totalgelenkersatz innerhalb von 90 Tagen
  • Jede geplante Operation innerhalb von 90 Tagen
  • Patient, der in den 6 Monaten vor der Operation Medikamente gegen Depressionen oder Schlaflosigkeit oder Angstzustände einnimmt

  • Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen, da diese den Melatoninstoffwechsel beeinflussen können

    • Schlaflosigkeit, Angstzustände und Depressionen werden als Verwendung kontrollierter Medikamente für diese Störung definiert, die in den 6 Monaten vor der Operation in der Istop- oder HSS-Aufzeichnung des Patienten identifiziert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin-Gruppe (experimentell)
Patienten, die in den 6 Wochen nach der Operation täglich eine (1) 5 mg Melatonin-Tablette 30 Minuten vor dem Schlafengehen einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin 5mg
Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang nach ihrer Kniegelenksersatzoperation jeden Abend 30 Minuten vor dem Zubettgehen eine 5-mg-Tablette Melatonin ein.
Schein-Komparator: Placebo-Gruppe (Kontrolle)
Patienten, die in den 6 Wochen nach der Operation täglich 30 Minuten vor dem Schlafengehen eine (1) Placebo-Tablette (Vitamin C) einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Vitamin C)
Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang nach ihrer Kniegelenksersatzoperation jeden Abend 30 Minuten vor dem Schlafengehen eine Placebo-Tablette ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Präoperativ
Bewertet auf der Grundlage von selbstberichteten Daten, die mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) erhoben wurden. Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 21. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Präoperativ
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet auf der Grundlage von selbstberichteten Daten, die mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) erhoben wurden. Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 21. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
6 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertet auf der Grundlage von selbstberichteten Daten, die mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) erhoben wurden. Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 21. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
90 Tage
Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet auf der Grundlage von selbstberichteten Daten, die mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) erhoben wurden. Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 21. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktion
Zeitfenster: Präoperativ, 6-Wochen-, 90-Tage- und 1-Jahres-Follow-up
Bewertet auf der Grundlage von selbstberichteten Daten, die unter Verwendung des abgekürzten Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS Jr.) gesammelt wurden. Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 28. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Präoperativ, 6-Wochen-, 90-Tage- und 1-Jahres-Follow-up
Aktivität der unteren Extremität
Zeitfenster: Präoperativ, 6-Wochen-, 90-Tage- und 1-Jahres-Follow-up
Bewertet auf der Grundlage von selbstberichteten Daten, die mit der Lower Extremity Activity Scale (LEAS) erhoben wurden. Mindestpunktzahl: 1; Maximale Punktzahl: 18. Höhere Punktzahlen zeigen ein besseres Ergebnis an.
Präoperativ, 6-Wochen-, 90-Tage- und 1-Jahres-Follow-up
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Präoperativ, 6-Wochen-, 90-Tage- und 1-Jahres-Follow-up
Bewertet basierend auf selbstberichteten Daten, die mit der Veterans Rand 12 (VR-12)-Skala erhoben wurden. Mindestpunktzahl: 0; Maximale Punktzahl: 100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Präoperativ, 6-Wochen-, 90-Tage- und 1-Jahres-Follow-up
Schmerzbewertungen
Zeitfenster: Präoperativ, 6-Wochen-, 90-Tage- und 1-Jahres-Follow-up
Bewertet auf der Grundlage von selbstberichteten Daten, die mit der Visual Analogue Pain Scale gesammelt wurden. Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 10. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Präoperativ, 6-Wochen-, 90-Tage- und 1-Jahres-Follow-up
Opioide verschrieben
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
Dies wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MMEs) quantifiziert. Diese Informationen werden für jeden Patienten anhand von institutionell abgefragten i-Stop-Daten gewonnen.
90-Tage-Follow-up
Anzahl der postoperativen Zentren für Komplikationen bei Medicare und Medicaid Services
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
Bewertet anhand von institutionellen Krankenaktendaten.
90-Tage-Follow-up
Einhaltung der Studienmedikation
Zeitfenster: Wöchentlich (bis zu 6 Wochen)
Bewertet auf der Grundlage von selbst berichteten Daten, die über eine Studienumfrage erhoben wurden.
Wöchentlich (bis zu 6 Wochen)
Anzahl unerwünschter medizinischer Melatonin-Ereignisse
Zeitfenster: Wöchentlich (bis zu 6 Wochen)
Bewertet auf der Grundlage von selbst berichteten Daten, die über eine Studienumfrage erhoben wurden.
Wöchentlich (bis zu 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro G Della Valle, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird am Ende der Studie nicht zur Verfügung gestellt, da es geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) enthält.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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