IBS를 가진 청년을 위한 MHNA-001
2023년 3월 13일 업데이트: Mahana Therapeutics
과민성 대장 증후군이 있는 18-21세의 청년을 대상으로 스마트폰으로 전달되는 인지 행동 요법(CBT) 치료인 Mahana™ IBS에 대한 전향적 공개 연구
이 전향적, 공개 라벨, 중요하지 않은 위험 연구의 주요 목적은 과민성 대장 증후군을 앓고 있는 약 100명의 젊은 성인에서 평소와 같은 치료와 함께 Mahana™ IBS의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의에 따라 모든 참가자는 일련의 선별 설문지를 작성하여 연구 참가 자격을 결정합니다.
적격한 참가자가 등록되고 MHNA-001(IBS용 Mahana™)에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
참가자는 12주 동안 MHNA-001을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 Rome IV 설문지를 통해 IBS 진단 기준을 충족합니다.
- 참가자는 스크리닝 시점에 IBS-SSS 점수 ≥125를 기준으로 IBS를 가집니다(경증, 중등도 또는 중증 IBS에 해당).
- 참가자는 동의 시점에 18-21세입니다.
- 참가자는 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 참가자는 설문지를 작성하고 증상을 추적하며 Mahana™ IBS 사용과 관련된 운동을 완료할 능력과 의지가 있습니다.
- 참가자는 인터넷 연결이 가능하고 Mahana™ IBS를 설치할 충분한 공간이 있는 iOS(iOS 13 이상 실행) 또는 Android 스마트폰에 무제한으로 액세스할 수 있습니다.
- 참가자가 처방전 IBS 관련 병용 약물을 복용하는 경우, 그/그녀는 스크리닝/등록 날짜 이전 최소 30일 동안 안정적인 용량/요법에 있어야 하며 해당 기간 동안 용량 또는 요법을 변경할 의도가 없습니다. 치료 기간(즉, 연구 12주까지).
제외 기준:
- 참가자는 GI 증상을 설명할 수 있는 의학적 또는 정신적 동반이환이 있거나, IBS 증상의 측정을 혼동하거나, 연구를 완료하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있습니다(예: 염증성 장 질환, 만성 간 질환, 약물 남용 장애 등).
- 참가자는 현재 오피오이드를 사용하고 있거나 만성 통증 관리 및/또는 레크리에이션을 위해 사용할 계획입니다.
- 참여자는 스크리닝 전 12개월 이내에 정신과적 이유로 입원한 적이 있습니다.
- 참가자는 현재 PHQ-8에서 >14점으로 표시된 높은 우울증 증상 중증도를 경험하고 있습니다.
- 참여자는 현재 BDI(Beck Depression Index) 항목 9에서 2점 또는 3점으로 표시된 자살 관념을 경험하고 있습니다. *
- 참가자는 현재 인지 행동 요법의 구성 요소를 제공하는 모든 처방 디지털 치료법을 사용하고 있습니다.
- 참가자는 CBT, 기타 기술 기반 또는 GI 특정 심리 치료(예: 변증법적 행동치료, 수용전념치료, 행동활성화, 문제해결치료, 장지향 최면치료 등) 연구 시작 2년 이내.
- 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 시험에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
- 참가자는 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MHNA-001
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IBS 증상의 중증도를 줄이기 위해 고안된 3개월 디지털 치료 프로그램
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지의 IBS 심각도 점수 체계 변경
기간: 12주
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IBS 중증도 점수 체계(IBS-SSS)는 IBS가 있는 성인의 IBS 증상의 중증도를 측정하기 위한 검증된 5개 항목 도구입니다.
설문조사는 응답자들에게 지난 10일 동안 복통의 정도와 빈도, 복부 팽만 정도, 배변 빈도와 일관성, 배변 습관에 대한 만족도, IBS가 일반적인 생활에 방해가 되는 정도를 100점 시각 점수로 평가하도록 요청합니다. 아날로그 스케일.
점수 범위는 0에서 500까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 IBS 증상을 나타냅니다.
3개월 동안 50점 이상의 평균 점수 변화는 임상적으로 유의미한 개선을 예측합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 피험자의 전반적 완화 평가
기간: 12주
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SGA는 치료가 끝날 때(12주차) 참가자가 완료합니다.
참가자는 IBS 증상의 완화를 1(완전히 완화됨)에서 5(더 나빠짐)까지 평가합니다.
1~3점의 참가자는 응답자로 간주되고 4~5점의 참가자는 무응답자로 간주됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .