Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MHNA-001 dla młodych dorosłych z zespołem jelita drażliwego

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Mahana Therapeutics

Prospektywne, otwarte badanie Mahana™ IBS, terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostarczanej za pomocą smartfona, u młodych dorosłych w wieku 18-21 lat z zespołem jelita drażliwego

Głównym celem tego prospektywnego, otwartego badania nieistotnego ryzyka jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Mahana™ IBS wraz ze zwykłą opieką u około 100 młodych dorosłych z zespołem jelita drażliwego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody wszyscy uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy przesiewowych w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zarejestrowani i otrzymają dostęp do MHNA-001 (Mahana™ dla IBS). Uczestnicy będą używać MHNA-001 przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 21 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne IBS za pomocą kwestionariusza Rome IV.
  • Uczestnik ma IBS, na podstawie wyniku IBS-SSS ≥125 w czasie badania przesiewowego (co odpowiada łagodnemu, umiarkowanemu lub ciężkiemu IBS).
  • Uczestnik w chwili wyrażenia zgody ma 18-21 lat.
  • Uczestnik potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski.
  • Uczestnik jest zdolny i chętny do wypełniania kwestionariuszy, śledzenia objawów i wykonywania ćwiczeń związanych ze stosowaniem Mahana™ IBS.
  • Uczestnik ma nieograniczony dostęp do smartfona z systemem iOS (z systemem iOS 13 lub nowszym) lub Androidem z łącznością internetową i wystarczającą ilością miejsca na zainstalowanie Mahana™ IBS.
  • Jeśli uczestnik przyjmuje jednocześnie jakiekolwiek leki na receptę związane z IBS, musi przyjmować stałą dawkę/schemat przez co najmniej 30 dni przed datą badania przesiewowego/rejestracji i nie ma zamiaru dokonywać zmian w dawce lub schemacie podczas badania okresu leczenia (tj. do 12. tygodnia badania).

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika występuje współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, która może odpowiadać za objawy żołądkowo-jelitowe, zakłócać pomiar objawów IBS lub wpływać na zdolność uczestnika do ukończenia badania (np. nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła choroba wątroby, zaburzenia związane z nadużywaniem substancji itp.) w opinii badacza.
  • Uczestnik obecnie używa opioidów lub planuje ich używać w leczeniu przewlekłego bólu i/lub rekreacji.
  • Uczestnik był hospitalizowany z powodów psychiatrycznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik doświadcza obecnie wysokiego nasilenia objawów depresji, na co wskazuje wynik >14 w PHQ-8.
  • Uczestnik doświadcza obecnie myśli samobójczych, na co wskazuje wynik 2 lub 3 w pozycji 9 Indeksu Depresji Becka (BDI). *
  • Uczestnik korzysta obecnie z dowolnej cyfrowej terapii na receptę, która dostarcza składniki terapii poznawczo-behawioralnej.
  • Uczestnik przeszedł CBT, jakąkolwiek inną terapię psychologiczną opartą na umiejętnościach lub specyficzną dla przewodu pokarmowego (np. Dialektyczna terapia behawioralna, terapia akceptacji i zaangażowania, aktywacja behawioralna, terapia rozwiązywania problemów, hipnoterapia ukierunkowana na jelita itp.) w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania.
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania.
  • Uczestnik jest obecnie w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MHNA-001
Urządzenie: MHNA-001
3-miesięczny program cyfrowej terapii mający na celu zmniejszenie nasilenia objawów IBS
Inne nazwy:
  • Mahana™ dla IBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w systemie punktacji nasilenia IBS od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) to zatwierdzone, 5-elementowe narzędzie do pomiaru nasilenia objawów IBS u dorosłych z IBS. W ankiecie proszono respondentów o ocenę nasilenia i częstotliwości ich bólu brzucha, ciężkości wzdęcia brzucha, częstotliwości i konsystencji stolca, zadowolenia ze swoich nawyków jelitowych oraz ogólnej ingerencji IBS w życie w ciągu ostatnich 10 dni za pomocą 100-punktowej oceny wizualnej skala analogowa. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy IBS. Średnie zmiany wyniku o 50 punktów lub więcej w okresie 3 miesięcy przewidują klinicznie istotną poprawę
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena ulgi podmiotu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
SGA zostanie uzupełnione przez uczestników pod koniec leczenia (tydzień 12). Uczestnicy oceniają złagodzenie objawów IBS w skali od 1 (całkowite złagodzenie) do 5 (pogorszenie). Uczestnicy z punktacją od 1 do 3 są uważani za odpowiadających, a ci, którzy uzyskali od 4 do 5 punktów, są uważani za niereagujących.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahana Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHNA-001-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na MHNA-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj