MHNA-001 para adultos jóvenes con SII
13 de marzo de 2023 actualizado por: Mahana Therapeutics
Un estudio prospectivo abierto de Mahana™ IBS, un tratamiento de terapia conductual cognitiva (TCC) administrado por teléfono inteligente, en adultos jóvenes de 18 a 21 años con síndrome de intestino irritable
El principal objetivo de este estudio prospectivo, abierto y de riesgo no significativo es evaluar la eficacia y la seguridad de Mahana™ IBS junto con la atención habitual en aproximadamente 100 adultos jóvenes con síndrome del intestino irritable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del consentimiento informado, todos los participantes completarán una serie de cuestionarios de selección para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.
Los participantes elegibles se inscribirán y recibirán acceso a MHNA-001 (Mahana™ para IBS).
Los participantes utilizarán MHNA-001 durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 21 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante cumple con los criterios de diagnóstico del SII a través del cuestionario de Roma IV.
- El participante tiene SII, según una puntuación de SII-SSS de ≥125 en el momento de la selección (correspondiente a SII leve, moderado o grave).
- El participante tiene entre 18 y 21 años de edad en el momento del consentimiento.
- El participante es capaz de hablar, leer y entender inglés.
- El participante es capaz y está dispuesto a completar cuestionarios, rastrear síntomas y completar ejercicios asociados con el uso de Mahana™ IBS.
- El participante tiene acceso sin restricciones a un teléfono inteligente iOS (con iOS 13 o posterior) o Android con conexión a Internet y espacio suficiente para instalar Mahana™ IBS.
- Si el participante está tomando algún medicamento concomitante recetado relacionado con el SII, debe haber estado en una dosis/régimen estable durante al menos 30 días antes de la fecha de selección/inscripción y no tiene la intención de realizar cambios en la dosis o el régimen durante el período de tratamiento (es decir, hasta la semana 12 del estudio).
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una comorbilidad médica o psiquiátrica que podría explicar los síntomas gastrointestinales, confundir la medición de los síntomas del SII o comprometer la capacidad del participante para completar el estudio (p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad hepática crónica, trastorno por abuso de sustancias, etc.) en opinión del investigador.
- El participante actualmente usa opioides o planea usarlos para el control del dolor crónico y/o la recreación.
- El participante ha sido hospitalizado por razones psiquiátricas dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- El participante está experimentando actualmente una alta gravedad de los síntomas de depresión, como lo indica una puntuación >14 en el PHQ-8.
- El participante actualmente experimenta ideación suicida según lo indica una puntuación de 2 o 3 en el ítem 9 del índice de depresión de Beck (BDI). *
- El participante actualmente está usando cualquier tratamiento digital recetado que brinde componentes de terapias cognitivo-conductuales.
- El participante se ha sometido a TCC, cualquier otra terapia psicológica basada en habilidades o específica para GI (p. terapia conductual dialéctica, terapia de aceptación y compromiso, activación conductual, terapia de resolución de problemas, hipnoterapia dirigida por el intestino, etc.) dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio.
- El participante ha participado en cualquier ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea participar en otro ensayo clínico durante el período de estudio.
- La participante está actualmente embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MHNA-001
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Programa de terapia digital de 3 meses diseñado para reducir la gravedad de los síntomas del SII
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sistema de puntuación de gravedad del SII desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) es una herramienta validada de 5 elementos para medir la gravedad de los síntomas del SII en adultos con SII.
La encuesta pide a los encuestados que califiquen la gravedad y la frecuencia de su dolor abdominal, la gravedad de la distensión abdominal, la frecuencia y consistencia de las heces, la satisfacción con sus hábitos intestinales y la interferencia del SII con la vida en general en los últimos 10 días utilizando una escala visual de 100 puntos. escala analógica.
Las puntuaciones van de 0 a 500, y las puntuaciones más altas indican síntomas del SII más graves.
Los cambios de puntaje promedio de 50 puntos o más durante un período de 3 meses predicen una mejoría clínicamente significativa
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del alivio del sujeto en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes completarán el SGA al final del tratamiento (semana 12).
Los participantes califican su alivio de los síntomas del SII en una escala de 1 (completamente aliviado) a 5 (peor).
Los participantes que obtienen una puntuación de 1 a 3 se consideran respondedores y los que obtienen una puntuación de 4 a 5 se consideran no respondedores.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHNA-001-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .