MHNA-001 for unge voksne med IBS
13. mars 2023 oppdatert av: Mahana Therapeutics
En prospektiv, åpen studie av Mahana™ IBS, en smarttelefon-levert kognitiv atferdsterapi (CBT) behandling, hos unge voksne i alderen 18-21 år med irritabel tarmsyndrom
Hovedmålet med denne prospektive, åpne, ikke-signifikante risikostudien er å vurdere effekten og sikkerheten til Mahana™ IBS sammen med forsiktighet som vanlig hos omtrent 100 unge voksne med irritabel tarmsyndrom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter informert samtykke, vil alle deltakere fylle ut en serie screening-spørreskjemaer for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Kvalifiserte deltakere vil bli registrert, og vil få tilgang til MHNA-001 (Mahana™ for IBS).
Deltakerne vil bruke MHNA-001 i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 21 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren oppfyller IBS-diagnostiske kriterier via spørreskjemaet Roma IV.
- Deltakeren har IBS, basert på IBS-SSS-score på ≥125 på tidspunktet for screening (tilsvarer mild, moderat eller alvorlig IBS).
- Deltaker er 18-21 år på tidspunktet for samtykke.
- Deltakeren kan snakke, lese og forstå engelsk.
- Deltakeren er i stand til og villig til å fylle ut spørreskjemaer, spore symptomer og gjennomføre øvelser knyttet til bruk av Mahana™ IBS.
- Deltakeren har ubegrenset tilgang til en iOS (som kjører iOS 13 eller nyere) eller Android-smarttelefon med Internett-tilkobling og tilstrekkelig plass til at Mahana™ IBS kan installeres.
- Hvis deltakeren tar noen reseptbelagte IBS-relaterte samtidige medisiner, må han/hun ha vært på en stabil dose/regime i minst 30 dager før datoen for screening/registrering og er ikke ment å gjøre endringer i dose eller regime i løpet av behandlingsperiode (dvs. gjennom uke 12 av studien).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som kan forklare GI-symptomer, forvirre målingen av IBS-symptomer eller kompromittere deltakerens evne til å fullføre studien (f. inflammatorisk tarmsykdom, kronisk leversykdom, ruslidelse osv.) etter etterforskerens oppfatning.
- Deltakeren bruker for tiden opioider eller planlegger å bruke for kronisk smertebehandling og/eller rekreasjon.
- Deltakeren har vært innlagt på sykehus av psykiatriske årsaker innen 12 måneder før screening.
- Deltakeren opplever for tiden høy alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer som indikert med en skåre >14 på PHQ-8.
- Deltakeren opplever for tiden selvmordstanker som indikert med en poengsum på 2 eller 3 på punkt 9 i Beck Depression Index (BDI). *
- Deltakeren bruker for øyeblikket enhver reseptbelagt digital terapi som leverer komponenter av kognitiv atferdsterapi.
- Deltakeren har gjennomgått CBT, annen ferdighetsbasert eller GI-spesifikk psykologisk terapi (f. Dialektisk atferdsterapi, aksept- og forpliktelsesterapi, atferdsaktivering, problemløsningsterapi, tarmrettet hypnoterapi, etc.) innen 2 år etter studiestart.
- Deltakeren har deltatt i en undersøkelse innen 30 dager før screening eller planlegger å delta i en annen klinisk undersøkelse i løpet av studieperioden.
- Deltakeren er for øyeblikket gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MHNA-001
|
3-måneders digitalt terapiprogram utviklet for å redusere alvorlighetsgraden av IBS-symptomer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IBS-scoresystemet for alvorlighetsgrad fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) er et validert, 5-elements verktøy for å måle alvorlighetsgraden av IBS-symptomer hos voksne med IBS.
Undersøkelsen ber respondentene vurdere alvorlighetsgraden og hyppigheten av deres magesmerter, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, avføringsfrekvens og konsistens, tilfredshet med deres avføringsvaner og forstyrrelse av IBS med livet generelt de siste 10 dagene ved å bruke en 100-punkts visuell analog skala.
Poeng varierer fra 0 til 500 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige IBS-symptomer.
Gjennomsnittlige poengsendringer på 50 poeng eller mer over en 3-måneders periode er prediktive for en klinisk signifikant forbedring
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets globale vurdering av nødhjelp ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
SGA vil bli fullført av deltakerne ved slutten av behandlingen (uke 12).
Deltakerne vurderer lindring av IBS-symptomer på en skala fra 1 (helt lettet) til 5 (verre).
Deltakere som scorer fra 1 til 3 regnes som respondere, og de som skårer 4-5 regnes som ikke-reagerte.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHNA-001-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .