MHNA-001 для молодых людей с СРК

Критерии включения:

• Участник соответствует диагностическим критериям СРК по опроснику Rome IV.
• У участника есть СРК на основании оценки СРК-SSS ≥125 на момент скрининга (соответствует легкой, средней или тяжелой СРК).
• Возраст участника от 18 до 21 года на момент получения согласия.
• Участник может говорить, читать и понимать по-английски.
• Участник способен и желает заполнять анкеты, отслеживать симптомы и выполнять упражнения, связанные с использованием Mahana™ IBS.
• Участник имеет неограниченный доступ к смартфону iOS (под управлением iOS 13 или более поздней версии) или Android с подключением к Интернету и достаточным пространством для установки Mahana™ IBS.
• Если участник принимает какие-либо рецептурные сопутствующие препараты, связанные с СРК, он должен находиться на стабильной дозе/схеме в течение как минимум 30 дней до даты скрининга/регистрации и не намерен вносить изменения в дозу или режим во время период лечения (т. е. до 12-й недели исследования).

Критерий исключения:

• У участника есть сопутствующая медицинская или психиатрическая патология, которая может быть причиной желудочно-кишечных симптомов, мешать измерению симптомов СРК или поставить под угрозу способность участника завершить исследование (напр. воспалительное заболевание кишечника, хроническое заболевание печени, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами и др.), по мнению следователя.
• Участник в настоящее время принимает опиоиды или планирует использовать их для снятия хронической боли и/или отдыха.
• Участник был госпитализирован по психиатрическим причинам в течение 12 месяцев до скрининга.
• В настоящее время участник испытывает симптомы депрессии высокой степени тяжести, о чем свидетельствует оценка >14 по шкале PHQ-8.
• Участник в настоящее время испытывает суицидальные мысли, о чем свидетельствует оценка 2 или 3 по пункту 9 индекса депрессии Бека (BDI). *
• В настоящее время участник использует любое цифровое терапевтическое средство, отпускаемое по рецепту, которое обеспечивает компоненты когнитивно-поведенческой терапии.
• Участник прошел когнитивно-поведенческую терапию, любую другую психологическую терапию, основанную на навыках, или специфическую для желудочно-кишечного тракта психологическую терапию (например, Диалектическая поведенческая терапия, терапия принятия и приверженности, поведенческая активация, терапия решения проблем, гипнотерапия, направленная на кишечник, и т. д.) в течение 2 лет после начала обучения.
• Участник участвовал в любом исследовательском испытании в течение 30 дней до скрининга или планирует участвовать в другом клиническом испытании в течение периода исследования.
• Участница в настоящее время беременна или кормит грудью.