MHNA-001 til unge voksne med IBS
13. marts 2023 opdateret af: Mahana Therapeutics
En prospektiv, åben-label undersøgelse af Mahana™ IBS, en smartphone-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandling hos unge voksne i alderen 18-21 år med irritabel tyktarm
Hovedformålet med denne prospektive, åbne, ikke-signifikante risikoundersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Mahana™ IBS sammen med pleje som sædvanligt hos ca. 100 unge voksne med irritabel tyktarm.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter informeret samtykke vil alle deltagere udfylde en række screeningsspørgeskemaer for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og vil modtage adgang til MHNA-001 (Mahana™ for IBS).
Deltagerne vil bruge MHNA-001 i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 21 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren opfylder IBS diagnostiske kriterier via Rom IV spørgeskema.
- Deltageren har IBS, baseret på IBS-SSS-score på ≥125 på tidspunktet for screening (svarende til mild, moderat eller svær IBS).
- Deltageren er 18-21 år på samtykketidspunktet.
- Deltageren er i stand til at tale, læse og forstå engelsk.
- Deltageren er i stand til og villig til at udfylde spørgeskemaer, spore symptomer og gennemføre øvelser forbundet med brug af Mahana™ IBS.
- Deltageren har ubegrænset adgang til en iOS (der kører iOS 13 eller nyere) eller Android-smartphone med internetforbindelse og tilstrækkelig plads til, at Mahana™ IBS kan installeres.
- Hvis deltageren tager nogen receptpligtig IBS-relateret samtidig medicin, skal han/hun have været på en stabil dosis/kur i mindst 30 dage før datoen for screening/tilmelding og er ikke beregnet til at foretage ændringer i dosis eller kur under behandlingsperiode (dvs. til og med uge 12 af undersøgelsen).
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, der kan forklare GI-symptomer, forvirre målingen af IBS-symptomer eller kompromittere deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen (f. inflammatorisk tarmsygdom, kronisk leversygdom, misbrugslidelse osv.) efter undersøgerens opfattelse.
- Deltageren bruger i øjeblikket opioider eller planlægger at bruge til kronisk smertebehandling og/eller rekreation.
- Deltageren har været indlagt af psykiatriske årsager inden for 12 måneder før screening.
- Deltageren oplever i øjeblikket en høj depressionssymptom, som angivet ved en score >14 på PHQ-8.
- Deltageren oplever i øjeblikket selvmordstanker som angivet med en score på 2 eller 3 på punkt 9 i Beck Depression Index (BDI). *
- Deltageren bruger i øjeblikket enhver receptpligtig digital terapi, der leverer komponenter af kognitive adfærdsterapier.
- Deltageren har gennemgået CBT, enhver anden færdighedsbaseret eller GI-specifik psykologisk terapi (f. Dialektisk adfærdsterapi, accept- og forpligtelsesterapi, adfærdsaktivering, problemløsningsterapi, tarmstyret hypnoterapi osv.) inden for 2 år efter studiestart.
- Deltageren har deltaget i ethvert forsøgsforsøg inden for 30 dage før screening eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
- Deltageren er i øjeblikket gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MHNA-001
|
3-måneders digitalt terapiprogram designet til at reducere sværhedsgraden af IBS-symptomer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i IBS-scoringsystemet for sværhedsgrad fra baseline til uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) er et valideret, 5-element værktøj til måling af sværhedsgraden af IBS-symptomer hos voksne med IBS.
Undersøgelsen beder respondenterne vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af deres mavesmerter, sværhedsgraden af abdominal udspilning, afføringsfrekvens og konsistens, tilfredshed med deres afføringsvaner og interferens af IBS med livet generelt i de sidste 10 dage ved hjælp af en 100-punktsvisuel analog skala.
Scorer varierer fra 0 til 500 med højere score, der indikerer mere alvorlige IBS-symptomer.
Gennemsnitlige scoreændringer på 50 point eller mere over en 3-måneders periode er forudsigelige for en klinisk signifikant forbedring
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets globale vurdering af nødhjælp i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
SGA vil blive gennemført af deltagerne ved afslutningen af behandlingen (uge 12).
Deltagerne vurderer deres lindring af IBS-symptomer på en skala fra 1 (helt lindret) til 5 (værre).
Deltagere, der scorer fra 1 til 3, betragtes som respondere, og de, der scorer 4-5, betragtes som ikke-responderende.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2022
Først opslået (Faktiske)
19. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHNA-001-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .