MHNA-001 pro mladé dospělé s IBS
13. března 2023 aktualizováno: Mahana Therapeutics
Prospektivní, otevřená studie Mahana™ IBS, léčba kognitivně behaviorální terapií (CBT) poskytovaná chytrým telefonem, u mladých dospělých ve věku 18–21 let se syndromem dráždivého tračníku
Hlavním cílem této prospektivní, otevřené studie s nevýznamným rizikem je zhodnotit účinnost a bezpečnost Mahana™ IBS společně s obvyklou péčí u přibližně 100 mladých dospělých se syndromem dráždivého tračníku.
Přehled studie
Detailní popis
Po informovaném souhlasu všichni účastníci vyplní sérii screeningových dotazníků, aby určili způsobilost pro vstup do studie.
Způsobilí účastníci budou zaregistrováni a získají přístup k MHNA-001 (Mahana™ pro IBS).
Účastníci budou používat MHNA-001 po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 21 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník splňuje diagnostická kritéria IBS prostřednictvím dotazníku Rome IV.
- Účastník má IBS na základě IBS-SSS skóre ≥125 v době screeningu (odpovídající mírnému, střednímu nebo těžkému IBS).
- Účastníkovi je v době udělení souhlasu 18-21 let.
- Účastník je schopen mluvit, číst a rozumět anglicky.
- Účastník je schopen a ochoten vyplnit dotazníky, sledovat příznaky a dokončit cvičení spojená s používáním Mahana™ IBS.
- Účastník má neomezený přístup k chytrému telefonu se systémem iOS (se systémem iOS 13 nebo novějším) nebo Androidem s připojením k internetu a dostatečným prostorem pro instalaci Mahana™ IBS.
- Pokud účastník užívá souběžně léky na předpis související s IBS, musí mít stabilní dávku/režim po dobu alespoň 30 dnů před datem screeningu/zápisu a není zamýšleno provádět změny v dávce nebo režimu během období léčby (tj. do týdne 12 studie).
Kritéria vyloučení:
- Účastník má lékařskou nebo psychiatrickou komorbiditu, která by mohla být příčinou GI symptomů, zmást měření symptomů IBS nebo ohrozit schopnost účastníka dokončit studii (např. zánětlivé onemocnění střev, chronické onemocnění jater, poruchu užívání návykových látek atd.) podle názoru zkoušejícího.
- Účastník v současné době užívá opioidy nebo je plánuje užívat k léčbě chronické bolesti a/nebo rekreaci.
- Účastník byl hospitalizován z psychiatrických důvodů do 12 měsíců před screeningem.
- Účastník v současné době pociťuje vysokou závažnost příznaků deprese, jak ukazuje skóre >14 na PHQ-8.
- Účastník v současné době zažívá sebevražedné myšlenky, jak je indikováno skóre 2 nebo 3 v položce 9 Beckova indexu deprese (BDI). *
- Účastník v současné době používá jakékoli digitální terapeutikum na předpis, které poskytuje součásti kognitivně-behaviorálních terapií.
- Účastník podstoupil CBT, jakoukoli jinou psychologickou terapii založenou na dovednostech nebo specifickou GI (např. Dialektická behaviorální terapie, terapie přijetím a závazkem, behaviorální aktivace, terapie řešením problémů, hypnoterapie zaměřená na střeva atd.) do 2 let od vstupu do studia.
- Účastník se účastnil jakéhokoli hodnocení během 30 dnů před screeningem nebo se během období studie plánuje zúčastnit jiného klinického hodnocení.
- Účastnice je v současné době těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MHNA-001
|
3měsíční digitální terapeutický program určený ke snížení závažnosti příznaků IBS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v systému hodnocení závažnosti IBS ze základního stavu na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
|
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) je ověřený, 5-položkový nástroj pro měření závažnosti příznaků IBS u dospělých s IBS.
Průzkum žádá respondenty, aby zhodnotili závažnost a frekvenci své bolesti břicha, závažnost abdominální distenze, frekvenci a konzistenci stolice, spokojenost s jejich vyprazdňováním a zasahování IBS do života obecně za posledních 10 dní pomocí 100bodového vizuálního analogová stupnice.
Skóre se pohybuje od 0 do 500, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky IBS.
Průměrné změny skóre o 50 bodů nebo více za období 3 měsíců předpovídají klinicky významné zlepšení
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení úlevy ze strany subjektu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
SGA dokončí účastníci na konci léčby (12. týden).
Účastníci hodnotí svou úlevu od příznaků IBS na stupnici od 1 (úplná úleva) až 5 (horší).
Účastníci s hodnocením od 1 do 3 jsou považováni za respondenty a ti, kteří mají skóre 4-5, jsou považováni za nereagující.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHNA-001-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .