MHNA-001 per giovani adulti con IBS
13 marzo 2023 aggiornato da: Mahana Therapeutics
Uno studio prospettico in aperto su Mahana™ IBS, un trattamento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornito da smartphone, in giovani adulti di età compresa tra 18 e 21 anni con sindrome dell'intestino irritabile
L'obiettivo principale di questo studio prospettico, in aperto e non significativo sul rischio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Mahana™ IBS insieme alla cura come di consueto in circa 100 giovani adulti con sindrome dell'intestino irritabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso informato, tutti i partecipanti completeranno una serie di questionari di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
I partecipanti idonei verranno iscritti e riceveranno l'accesso a MHNA-001 (Mahana™ per IBS).
I partecipanti useranno MHNA-001 per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 21 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante soddisfa i criteri diagnostici IBS tramite il questionario Roma IV.
- - Il partecipante ha IBS, basato su un punteggio IBS-SSS ≥125 al momento dello screening (corrispondente a IBS lieve, moderato o grave).
- Il partecipante ha 18-21 anni di età al momento del consenso.
- Il partecipante è in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese.
- Il partecipante è in grado e disposto a completare questionari, tenere traccia dei sintomi e completare gli esercizi associati all'uso di Mahana™ IBS.
- Il partecipante ha accesso illimitato a uno smartphone iOS (con iOS 13 o successivo) o Android con connettività Internet e spazio sufficiente per l'installazione di Mahana™ IBS.
- Se il partecipante sta assumendo farmaci concomitanti correlati all'IBS su prescrizione, deve aver assunto una dose/regime stabile per almeno 30 giorni prima della data di screening/arruolamento e non intende apportare modifiche alla dose o al regime durante il periodo di trattamento (cioè fino alla settimana 12 dello studio).
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una comorbidità medica o psichiatrica che potrebbe spiegare i sintomi gastrointestinali, confondere la misurazione dei sintomi dell'IBS o compromettere la capacità del partecipante di completare lo studio (es. malattia infiammatoria intestinale, malattia epatica cronica, disturbo da abuso di sostanze, ecc.) a parere dello sperimentatore.
- Il partecipante sta attualmente utilizzando oppioidi o prevede di utilizzarli per la gestione del dolore cronico e/o la ricreazione.
- Il partecipante è stato ricoverato in ospedale per motivi psichiatrici entro 12 mesi prima dello screening.
- Il partecipante sta attualmente sperimentando un'elevata gravità dei sintomi della depressione, come indicato da un punteggio> 14 sul PHQ-8.
- Il partecipante sta attualmente vivendo un'ideazione suicidaria come indicato da un punteggio di 2 o 3 sull'elemento 9 del Beck Depression Index (BDI). *
- Il partecipante sta attualmente utilizzando qualsiasi terapia digitale su prescrizione che fornisca componenti di terapie cognitivo-comportamentali.
- Il partecipante è stato sottoposto a CBT, qualsiasi altra terapia psicologica basata sulle abilità o specifica GI (ad es. Terapia comportamentale dialettica, Terapia di accettazione e impegno, Attivazione comportamentale, Terapia di risoluzione dei problemi, Ipnoterapia diretta dall'intestino, ecc.) entro 2 anni dall'ingresso nello studio.
- - Il partecipante ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o prevede di partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di studio.
- La partecipante è attualmente incinta o sta allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MHNA-001
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Programma di terapia digitale di 3 mesi progettato per ridurre la gravità dei sintomi dell'IBS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del sistema di punteggio della gravità IBS dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) è uno strumento convalidato a 5 voci per misurare la gravità dei sintomi dell'IBS negli adulti con IBS.
Il sondaggio chiede agli intervistati di valutare la gravità e la frequenza del loro dolore addominale, la gravità della distensione addominale, la frequenza e la consistenza delle feci, la soddisfazione per le loro abitudini intestinali e l'interferenza dell'IBS con la vita in generale negli ultimi 10 giorni utilizzando una visuale di 100 punti scala analogica.
I punteggi vanno da 0 a 500 con punteggi più alti che indicano sintomi di IBS più gravi.
Le variazioni del punteggio medio di 50 punti o più in un periodo di 3 mesi sono predittive di un miglioramento clinicamente significativo
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale del sollievo del soggetto alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'SGA sarà completato dai partecipanti alla fine del trattamento (settimana 12).
I partecipanti valutano il loro sollievo dai sintomi dell'IBS su una scala da 1 (completamente alleviato) a 5 (peggio).
I partecipanti con punteggio da 1 a 3 sono considerati responder e quelli con punteggio 4-5 sono considerati non-responder.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHNA-001-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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