MHNA-001 para jovens adultos com SII
13 de março de 2023 atualizado por: Mahana Therapeutics
Um estudo prospectivo e aberto de Mahana™ IBS, um tratamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) administrado por smartphone, em jovens adultos de 18 a 21 anos com síndrome do intestino irritável
O principal objetivo deste estudo de risco prospectivo, aberto e não significativo é avaliar a eficácia e a segurança de Mahana™ IBS juntamente com os cuidados habituais em aproximadamente 100 adultos jovens com Síndrome do Cólon Irritável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento informado, todos os participantes preencherão uma série de questionários de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Os participantes qualificados serão inscritos e receberão acesso ao MHNA-001 (Mahana™ para IBS).
Os participantes usarão o MHNA-001 por 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 21 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante atende aos critérios de diagnóstico da SII por meio do questionário Rome IV.
- O participante tem IBS, com base na pontuação IBS-SSS de ≥125 no momento da triagem (correspondente a IBS leve, moderada ou grave).
- O participante tem 18-21 anos de idade no momento do consentimento.
- O participante é capaz de falar, ler e entender inglês.
- O participante é capaz e deseja preencher questionários, rastrear sintomas e completar exercícios associados ao uso do Mahana™ IBS.
- O participante tem acesso irrestrito a um smartphone iOS (executando iOS 13 ou posterior) ou Android com conectividade com a Internet e espaço suficiente para a instalação do Mahana™ IBS.
- Se o participante estiver tomando qualquer medicação concomitante prescrita relacionada à SII, ele/ela deve estar em uma dose/regime estável por pelo menos 30 dias antes da data da triagem/inscrição e não pretende fazer alterações na dose ou regime durante o período de tratamento (ou seja, até a semana 12 do estudo).
Critério de exclusão:
- O participante tem uma comorbidade médica ou psiquiátrica que pode explicar os sintomas gastrointestinais, confundir a medição dos sintomas da SII ou comprometer a capacidade do participante de concluir o estudo (ex. doença inflamatória intestinal, doença hepática crônica, transtorno de abuso de substâncias, etc.) na opinião do investigador.
- O participante está atualmente usando opioides ou planeja usar para o controle da dor crônica e/ou recreação.
- O participante foi hospitalizado por motivos psiquiátricos nos 12 meses anteriores à triagem.
- O participante está atualmente experimentando alta gravidade dos sintomas de depressão, conforme indicado por uma pontuação > 14 no PHQ-8.
- O participante está atualmente experimentando ideação suicida, conforme indicado por uma pontuação de 2 ou 3 no item 9 do Índice de Depressão de Beck (BDI). *
- Atualmente, o participante está usando qualquer terapia digital prescrita que forneça componentes de terapias cognitivo-comportamentais.
- O participante foi submetido a TCC, qualquer outra terapia psicológica baseada em habilidades ou específica do trato gastrointestinal (por exemplo, Terapia Comportamental Dialética, Terapia de Aceitação e Compromisso, Ativação Comportamental, Terapia de Resolução de Problemas, Hipnoterapia Guiada pelo Intestino, etc.) dentro de 2 anos após a entrada no estudo.
- O participante participou de qualquer ensaio experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou planeja participar de outro ensaio clínico durante o período do estudo.
- A participante está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MHNA-001
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Programa de terapia digital de 3 meses projetado para reduzir a gravidade dos sintomas da SII
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no sistema de pontuação de gravidade da SII desde o início até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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O Sistema de Pontuação de Gravidade da SII (IBS-SSS) é uma ferramenta validada de 5 itens para medir a gravidade dos sintomas da SII em adultos com SII.
A pesquisa pede aos entrevistados que classifiquem a gravidade e a frequência de sua dor abdominal, a gravidade da distensão abdominal, a frequência e a consistência das fezes, a satisfação com seus hábitos intestinais e a interferência da SII na vida em geral nos últimos 10 dias usando uma avaliação visual de 100 pontos. escala analógica.
As pontuações variam de 0 a 500, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves da SII.
Alterações na pontuação média de 50 pontos ou mais em um período de 3 meses são preditivas de uma melhora clinicamente significativa
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Global de Alívio do Sujeito na Semana 12
Prazo: 12 semanas
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O SGA será concluído pelos participantes no final do tratamento (Semana 12).
Os participantes avaliam o alívio dos sintomas da SII em uma escala de 1 (completamente aliviado) a 5 (pior).
Os participantes com pontuação de 1 a 3 são considerados respondedores e aqueles com pontuação de 4 a 5 são considerados não respondedores.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHNA-001-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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