MHNA-001 für junge Erwachsene mit IBS
13. März 2023 aktualisiert von: Mahana Therapeutics
Eine prospektive Open-Label-Studie zu Mahana™ IBS, einer Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) über das Smartphone, bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 21 Jahren mit Reizdarmsyndrom
Das Hauptziel dieser prospektiven, unverblindeten, nicht signifikanten Risikostudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mahana™ IBS zusammen mit der üblichen Pflege bei etwa 100 jungen Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nach Einverständniserklärung werden alle Teilnehmer eine Reihe von Screening-Fragebögen ausfüllen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen.
Berechtigte Teilnehmer werden registriert und erhalten Zugang zu MHNA-001 (Mahana™ für IBS).
Die Teilnehmer verwenden MHNA-001 für 12 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer erfüllt die IBS-Diagnosekriterien über den Rome IV-Fragebogen.
- Der Teilnehmer hat IBS, basierend auf einem IBS-SSS-Score von ≥ 125 zum Zeitpunkt des Screenings (entspricht einem leichten, mittelschweren oder schweren IBS).
- Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 21 Jahre alt.
- Der Teilnehmer kann Englisch sprechen, lesen und verstehen.
- Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, Fragebögen auszufüllen, Symptome zu verfolgen und Übungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Mahana™ IBS durchzuführen.
- Der Teilnehmer hat uneingeschränkten Zugriff auf ein iOS- (mit iOS 13 oder höher) oder Android-Smartphone mit Internetverbindung und ausreichend Speicherplatz für die Installation von Mahana™ IBS.
- Wenn der Teilnehmer verschreibungspflichtige IBS-bezogene begleitende Medikamente einnimmt, muss er / sie mindestens 30 Tage vor dem Datum des Screenings / der Registrierung eine stabile Dosis / ein stabiles Regime eingenommen haben und darf währenddessen keine Änderungen an der Dosis oder dem Regime vornehmen Behandlungszeitraum (d. h. bis Woche 12 der Studie).
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine medizinische oder psychiatrische Komorbidität, die GI-Symptome erklären, die Messung von IBS-Symptomen verfälschen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Studie abzuschließen (z. entzündliche Darmerkrankung, chronische Lebererkrankung, Substanzmissbrauchsstörung usw.) nach Meinung des Prüfarztes.
- Der Teilnehmer verwendet derzeit Opioide oder plant die Verwendung zur Behandlung chronischer Schmerzen und/oder zur Erholung.
- Der Teilnehmer wurde innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening aus psychiatrischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert.
- Der Teilnehmer leidet derzeit unter einem hohen Schweregrad der Depressionssymptome, wie durch eine Punktzahl >14 auf dem PHQ-8 angezeigt.
- Der Teilnehmer hat derzeit Suizidgedanken, wie durch eine Punktzahl von 2 oder 3 bei Punkt 9 des Beck-Depressionsindex (BDI) angezeigt. *
- Der Teilnehmer verwendet derzeit ein verschreibungspflichtiges digitales Therapeutikum, das Komponenten kognitiver Verhaltenstherapien enthält.
- Der Teilnehmer hat sich einer CBT, einer anderen fähigkeitsbasierten oder GI-spezifischen psychologischen Therapie unterzogen (z. Dialektisch-Behaviorale Therapie, Akzeptanz- und Bindungstherapie, Verhaltensaktivierung, Problemlösungstherapie, Darmgerichtete Hypnotherapie usw.) innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Untersuchungsstudie teilgenommen oder plant, während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
- Die Teilnehmerin ist derzeit schwanger oder stillt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MHNA-001
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3-monatiges digitales Therapieprogramm zur Verringerung der Schwere von IBS-Symptomen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des IBS-Schweregrad-Bewertungssystems von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) ist ein validiertes 5-Punkte-Tool zur Messung der Schwere von IBS-Symptomen bei Erwachsenen mit IBS.
In der Umfrage werden die Befragten gebeten, die Schwere und Häufigkeit ihrer Bauchschmerzen, die Schwere der abdominalen Blähungen, die Stuhlfrequenz und -konsistenz, die Zufriedenheit mit ihren Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung des Lebens im Allgemeinen durch IBS in den letzten 10 Tagen mit einem 100-Punkte-Visual zu bewerten analoge Skala.
Die Werte reichen von 0 bis 500, wobei höhere Werte auf schwerere IBS-Symptome hinweisen.
Mittlere Score-Änderungen von 50 Punkten oder mehr über einen Zeitraum von 3 Monaten sind ein Hinweis auf eine klinisch signifikante Verbesserung
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Bewertung der Erleichterung des Probanden in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die SGA wird von den Teilnehmern am Ende der Behandlung (Woche 12) ausgefüllt.
Die Teilnehmer bewerten ihre Linderung der IBS-Symptome auf einer Skala von 1 (völlig gelindert) bis 5 (schlechter).
Teilnehmer mit einer Punktzahl von 1 bis 3 gelten als Responder und diejenigen mit einer Punktzahl von 4 bis 5 als Non-Responder.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHNA-001-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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