MHNA-001 voor jonge volwassenen met IBS
13 maart 2023 bijgewerkt door: Mahana Therapeutics
Een prospectieve, open-label studie van Mahana™ IBS, een door smartphones geleverde cognitieve gedragstherapie (CGT)-behandeling, bij jonge volwassenen van 18-21 jaar oud met het prikkelbaredarmsyndroom
Het hoofddoel van deze prospectieve, open-label, niet-significante risicostudie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Mahana™ IBS samen met de gebruikelijke zorg bij ongeveer 100 jonge volwassenen met het prikkelbaredarmsyndroom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerde toestemming zullen alle deelnemers een reeks screeningvragenlijsten invullen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven en krijgen toegang tot MHNA-001 (Mahana™ voor IBS).
Deelnemers gebruiken MHNA-001 gedurende 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 21 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer voldoet aan IBS-diagnostische criteria via Rome IV-vragenlijst.
- Deelnemer heeft IBS, gebaseerd op IBS-SSS-score van ≥125 op het moment van screening (overeenkomend met milde, matige of ernstige IBS).
- Deelnemer is 18-21 jaar oud op het moment van toestemming.
- De deelnemer kan Engels spreken, lezen en begrijpen.
- Deelnemer is in staat en bereid om vragenlijsten in te vullen, symptomen op te volgen en oefeningen te voltooien die verband houden met het gebruik van Mahana™ IBS.
- Deelnemer heeft onbeperkte toegang tot een iOS (met iOS 13 of hoger) of Android-smartphone met internetverbinding en voldoende ruimte om Mahana™ IBS te installeren.
- Als de deelnemer IBS-gerelateerde medicatie op recept gebruikt, moet hij/zij een stabiele dosis/regime hebben gehad gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de datum van screening/inschrijving en het is niet de bedoeling dat hij/zij veranderingen aanbrengt in de dosis of het regime tijdens de behandelingsperiode (d.w.z. tot en met week 12 van het onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een medische of psychiatrische comorbiditeit die gastro-intestinale symptomen kan verklaren, de meting van IBS-symptomen kan verwarren of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien in gevaar kan brengen (bijv. inflammatoire darmziekte, chronische leverziekte, stoornis door middelenmisbruik, etc.) naar de mening van de onderzoeker.
- Deelnemer gebruikt momenteel opioïden of is van plan deze te gebruiken voor chronische pijnbeheersing en/of recreatie.
- Deelnemer is binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening om psychiatrische redenen in het ziekenhuis opgenomen.
- De deelnemer ervaart momenteel een hoge ernst van de depressiesymptomen, zoals aangegeven door een score >14 op de PHQ-8.
- Deelnemer ervaart momenteel zelfmoordgedachten, zoals aangegeven door een score van 2 of 3 op item 9 van de Beck Depression Index (BDI). *
- Deelnemer gebruikt momenteel elk digitaal therapeutisch recept dat componenten van cognitieve gedragstherapie levert.
- Deelnemer heeft CGT, enige andere op vaardigheden gebaseerde of GI-specifieke psychologische therapie ondergaan (bijv. Dialectische gedragstherapie, acceptatie- en commitmenttherapie, gedragsactivatie, probleemoplossende therapie, darmgerichte hypnotherapie, enz.) binnen 2 jaar na aanvang van de studie.
- Deelnemer heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of is van plan deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens de studieperiode.
- Deelnemer is momenteel zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MHNA-001
|
Digitaal therapieprogramma van 3 maanden, ontworpen om de ernst van IBS-symptomen te verminderen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in IBS-scoresysteem voor ernst van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) is een gevalideerde tool met 5 items voor het meten van de ernst van IBS-symptomen bij volwassenen met IBS.
In de enquête wordt respondenten gevraagd om de ernst en frequentie van hun buikpijn, de ernst van de opgezette buik, de frequentie en consistentie van de stoelgang, de tevredenheid met hun stoelgang en de interferentie van IBS met het leven in het algemeen in de afgelopen 10 dagen te beoordelen met behulp van een 100-punts visuele weergave. analoge schaal.
Scores variëren van 0 tot 500, waarbij hogere scores duiden op ernstigere IBS-symptomen.
Gemiddelde scoreveranderingen van 50 punten of meer over een periode van 3 maanden voorspellen een klinisch significante verbetering
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale beoordeling van de verlichting van de proefpersoon in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
De SGA wordt aan het einde van de behandeling (week 12) door de deelnemers ingevuld.
Deelnemers beoordelen hun verlichting van IBS-symptomen op een schaal van 1 (volledig verlicht) tot 5 (erger).
Deelnemers met een score van 1 tot 3 worden beschouwd als responders en deelnemers met een score van 4-5 worden beschouwd als non-responders.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHNA-001-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .