Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MHNA-001 nuorille aikuisille, joilla on IBS

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mahana Therapeutics

Tuleva, avoin tutkimus Mahana™ IBS:stä, älypuhelimella toimitettavasta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) 18–21-vuotiailla nuorilla aikuisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä

Tämän prospektiivisen, avoimen, ei-merkittävän riskitutkimuksen päätavoitteena on arvioida Mahana™ IBS:n ​​tehoa ja turvallisuutta tavalliseen tapaan huolellisesti noin 100 nuorella aikuisella, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen saatuaan kaikki osallistujat täyttävät sarjan seulontakyselyitä määrittääkseen kelpoisuuden osallistua tutkimukseen. Tukikelpoiset osallistujat rekisteröidään ja saavat pääsyn MHNA-001:een (Mahana™ for IBS). Osallistujat käyttävät MHNA-001:tä 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 21 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja täyttää IBS:n ​​diagnostiset kriteerit Rooma IV -kyselylomakkeen kautta.
  • Osallistujalla on IBS, joka perustuu IBS-SSS-pisteisiin ≥125 seulontahetkellä (vastaa lievää, kohtalaista tai vaikeaa IBS:ää).
  • Osallistuja on suostumushetkellä 18-21-vuotias.
  • Osallistuja osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia.
  • Osallistuja pystyy ja haluaa täyttää kyselylomakkeet, seurata oireita ja suorittaa Mahana™ IBS:n ​​käyttöön liittyviä harjoituksia.
  • Osallistujalla on rajoittamaton pääsy iOS-älypuhelimeen (jossa iOS 13 tai uudempi) tai Android-älypuhelimeen, jossa on Internet-yhteys ja riittävästi tilaa Mahana™ IBS:n ​​asentamiseen.
  • Jos osallistuja käyttää samanaikaisesti reseptimääräisiä IBS-lääkkeitä, hänen on täytynyt olla vakaalla annoksella/hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulonta-/ilmoittautumispäivää, eikä hänen ole tarkoitus tehdä muutoksia annokseen tai hoito-ohjelmaan tutkimuksen aikana. hoitojakson (eli tutkimuksen viikkoon 12 asti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on lääketieteellinen tai psykiatrinen liitännäissairaus, joka saattaa johtua GI-oireista, sekoittaa IBS-oireiden mittaamista tai heikentää osallistujan kykyä suorittaa tutkimus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen maksasairaus, päihdehäiriö jne.) tutkijan mielestä.
  • Osallistuja käyttää parhaillaan opioideja tai aikoo käyttää kroonisen kivun hoitoon ja/tai virkistykseen.
  • Osallistuja on ollut sairaalahoidossa psykiatrisista syistä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistujalla on tällä hetkellä korkea masennuksen oireiden vakavuus, kuten PHQ-8:n pistemäärä >14 osoittaa.
  • Osallistujalla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia, kuten Beck Depression Index (BDI) -indeksin kohdassa 9 oleva pistemäärä 2 tai 3 osoittaa. *
  • Osallistuja käyttää tällä hetkellä mitä tahansa digitaalista reseptihoitoa, joka toimittaa kognitiivis-käyttäytymisterapioiden komponentteja.
  • Osallistuja on käynyt CBT:n, minkä tahansa muun taitopohjaisen tai GI-spesifisen psykologisen terapian (esim. Dialektinen käyttäytymisterapia, hyväksymis- ja sitoutumisterapia, käyttäytymisen aktivointi, ongelmanratkaisuterapia, suolistoohjattu hypnoterapia jne.) 2 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta.
  • Osallistuja on osallistunut mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuja on tällä hetkellä raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MHNA-001
Laite: MHNA-001
3 kuukauden digitaaliterapiaohjelma, joka on suunniteltu vähentämään IBS-oireiden vakavuutta
Muut nimet:
  • Mahana™ IBS:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IBS:n ​​vakavuuden pisteytysjärjestelmässä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmä (IBS-SSS) on validoitu, 5-pisteinen työkalu IBS-oireiden vakavuuden mittaamiseen aikuisilla, joilla on IBS. Kyselyssä vastaajia pyydetään arvioimaan vatsakivunsa vakavuus ja esiintymistiheys, vatsan turvotuksen vakavuus, ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus, tyytyväisyys suolistotottumuksiinsa ja IBS:n ​​häiriöt elämään yleensä viimeisen 10 päivän aikana käyttämällä 100 pisteen visuaalista näyttöä. analoginen asteikko. Pisteet vaihtelevat 0–500, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia IBS-oireita. Keskimääräiset 50 pisteen tai enemmän pistemäärän muutokset kolmen kuukauden aikana ennustavat kliinisesti merkittävää paranemista
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavan maailmanlaajuinen hätäarviointi viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat suorittavat SGA:n hoidon lopussa (viikko 12). Osallistujat arvioivat helpotuksensa IBS-oireista asteikolla 1 (täysin helpottunut) 5:een (huonompi). Osallistujat, jotka saavat pisteet 1-3, katsotaan vastaajiksi ja 4-5 pisteet saaneet katsotaan vastaamattomiksi.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahana Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHNA-001-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MHNA-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa