MHNA-001 pour les jeunes adultes avec IBS
13 mars 2023 mis à jour par: Mahana Therapeutics
Une étude prospective ouverte sur Mahana™ IBS, un traitement de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) administré par smartphone, chez de jeunes adultes âgés de 18 à 21 ans atteints du syndrome du côlon irritable
L'objectif principal de cette étude de risque prospective, ouverte et non significative est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Mahana™ IBS ainsi que les soins habituels chez environ 100 jeunes adultes atteints du syndrome du côlon irritable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite au consentement éclairé, tous les participants rempliront une série de questionnaires de sélection pour déterminer leur admissibilité à l'étude.
Les participants éligibles seront inscrits et auront accès à MHNA-001 (Mahana™ pour IBS).
Les participants utiliseront MHNA-001 pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
- Carolina Institute for Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 21 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant répond aux critères de diagnostic du SII via le questionnaire Rome IV.
- Le participant a un SCI, sur la base d'un score IBS-SSS ≥ 125 au moment du dépistage (correspondant à un SCI léger, modéré ou grave).
- Le participant est âgé de 18 à 21 ans au moment du consentement.
- Le participant est capable de parler, lire et comprendre l'anglais.
- Le participant est capable et disposé à remplir des questionnaires, à suivre les symptômes et à effectuer des exercices associés à l'utilisation de Mahana™ IBS.
- Le participant a un accès illimité à un smartphone iOS (exécutant iOS 13 ou version ultérieure) ou Android avec une connectivité Internet et suffisamment d'espace pour l'installation de Mahana™ IBS.
- Si le participant prend des médicaments concomitants sur ordonnance liés au SII, il doit avoir suivi une dose/régime stable pendant au moins 30 jours avant la date de dépistage/inscription et n'est pas destiné à apporter des modifications à la dose ou au régime pendant le période de traitement (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 12 de l'étude).
Critère d'exclusion:
- Le participant a une comorbidité médicale ou psychiatrique qui pourrait expliquer les symptômes gastro-intestinaux, confondre la mesure des symptômes du SII ou compromettre la capacité du participant à terminer l'étude (ex. maladie intestinale inflammatoire, maladie hépatique chronique, trouble de toxicomanie, etc.) de l'avis de l'investigateur.
- Le participant utilise actuellement des opioïdes ou envisage d'en utiliser pour la gestion de la douleur chronique et/ou les loisirs.
- Le participant a été hospitalisé pour des raisons psychiatriques dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Le participant présente actuellement une gravité élevée des symptômes de dépression, comme indiqué par un score> 14 sur le PHQ-8.
- Le participant éprouve actuellement des idées suicidaires comme indiqué par un score de 2 ou 3 à l'item 9 de l'indice de dépression de Beck (BDI). *
- Le participant utilise actuellement toute thérapie numérique sur ordonnance qui fournit des composants de thérapies cognitivo-comportementales.
- Le participant a suivi une TCC, toute autre thérapie psychologique basée sur les compétences ou spécifique au système gastro-intestinal (par ex. Thérapie comportementale dialectique, thérapie d'acceptation et d'engagement, activation comportementale, thérapie de résolution de problèmes, hypnothérapie dirigée par l'intestin, etc.) dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude.
- Le participant a participé à un essai expérimental dans les 30 jours précédant la sélection ou prévoit de participer à un autre essai clinique pendant la période d'étude.
- La participante est actuellement enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MHNA-001
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Programme de thérapie numérique de 3 mois conçu pour réduire la gravité des symptômes du SII
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du système de notation de la gravité du SII de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Le système de notation de la gravité de l'IBS (IBS-SSS) est un outil validé à 5 éléments pour mesurer la gravité des symptômes du SII chez les adultes atteints du SCI.
L'enquête demande aux répondants d'évaluer la gravité et la fréquence de leurs douleurs abdominales, la gravité de la distension abdominale, la fréquence et la consistance des selles, la satisfaction à l'égard de leurs habitudes intestinales et l'interférence du SCI avec la vie en général au cours des 10 derniers jours à l'aide d'un visuel à 100 points. échelle analogique.
Les scores vont de 0 à 500, les scores les plus élevés indiquant des symptômes du SCI plus graves.
Des changements de score moyen de 50 points ou plus sur une période de 3 mois sont prédictifs d'une amélioration cliniquement significative
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale du soulagement du sujet à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Le SGA sera rempli par les participants à la fin du traitement (semaine 12).
Les participants évaluent leur soulagement des symptômes du SII sur une échelle de 1 (complètement soulagé) à 5 (pire).
Les participants qui obtiennent un score de 1 à 3 sont considérés comme des répondeurs et ceux qui obtiennent un score de 4 à 5 sont considérés comme des non-répondants.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHNA-001-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .