9vHPV(RIFT-HPV) 백신 접종 후 HPV 양성 여성의 인유두종 바이러스(HPV) 바이러스 감염 및 전파 감소를 평가하기 위한 연구 (RIFT-HPV)
2026년 2월 19일 업데이트: Miquel Angel Pavon Ribas
다가 L1 바이러스 유사 입자 백신인 9vHPV로 백신 접종 후 HPV16/18 양성 여성의 인유두종바이러스(HPV) 바이러스 감염 및 전파 감소를 평가하기 위한 비무작위, 공개 라벨 연구, 자궁경부, 항문 및 백신 1회, 2회 및 3회 투여 후 얻은 경구 샘플(RIFT-HPV1/RIFT-HPV2)
이것은 자궁경부, 구강 및 항문 샘플에서 HPV 16 및/또는 18에 대해 양성이고 9vHPV/Gardasil-9™로 백신을 접종한 여성의 인유두종 바이러스(HPV) 감염 및 전염의 감소를 평가하기 위한 비무작위 공개 라벨 연구입니다.
이 연구의 주요 목표는 9vHPV의 3회 용량 요법으로 백신을 접종하면 HPV 16/18/16+18 양성 여성의 바이러스 감염성이 감소한다는 것을 입증하는 것입니다. 이 목적은 9vHPV 백신접종이 자궁경부 및 기타 감염된 점막으로 삼출되는 특정 유형의 HPV 항체 생성을 유발하기 때문에 이러한 항체가 자궁경부에도 존재하는 새로 생성된 HPV 16/18 바이러스 입자에 부착하여 중화한다는 가설에 근거합니다. 따라서 HPV의 감염 능력과 성 파트너에 대한 전염을 감소시킵니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 9vHPV로 덮인 각 HPV 유형(6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)에 대한 접종 전후의 HPV 항체 수준을 확인하여 9vHPV 접종에 의한 유도 항체 생성과 HPV 감염에 대한 자연 반응(항체 생산이 더 낮을 것으로 예상되는 경우).
- 9vHPV의 1회 용량 또는 2회 용량 요법으로 백신 접종 후 HPV 16/18/16+18의 바이러스 감염성 감소를 입증하기 위해. 2회 백신 접종 후 항체 생산이 3회 접종에 비해 열등하지 않기 때문에 2회 접종 후, 적어도 부분적으로 1회 접종 후 감염력 감소가 감지될 것으로 예상됩니다.
이 연구의 주요 종점은 자궁경부 점막을 시험관에서 모델링하는 세포 분석을 사용하여 HPV 16, 18 또는 16+18 양성 여성의 자궁경부, 항문 및 구강 샘플에서 HPV 감염 능력을 평가하는 것입니다. 요약하면, 특정 HPV 바이오마커 E1^E4는 연구 샘플과 함께 배양되어 HPV16/18 바이러스 입자에 노출된 후 HaCaT 각질 세포에서 측정됩니다. E1^E4 발현의 감소는 9vHPV로 백신 접종 후 채취한 샘플에 노출된 케라티노사이트에서 예상됩니다. 이러한 샘플에도 존재하는 특정 HPV 항체가 HPV 바이러스 입자에 결합하여 배양된 케라티노사이트의 감염을 예방하기 때문입니다.
연구에 포함된 다른 종점은 다음과 같습니다.
- 9vHPV(6/11/16/18/31/33/45/52/58)에 포함되는 HPV 유형에 대한 항체를 특정 면역분석법(ELISA, cLIA)으로 검출합니다.
- ELISA 및 전자현미경을 이용한 HPV16/18 비리온 검출.
- Anyplex HPV28을 사용한 HPV DNA 검출 및 유전자형 분석. 이러한 종점은 HPV 16, 18 또는 16+18 양성 여성의 자궁경부, 항문 및 구강 샘플에서 수행됩니다.
- ELISA 또는 cLIA를 사용하여 HPV 16, 18 또는 16+18 양성 여성의 혈청 샘플에서 9vHPV에 포함되는 HPV 유형에 대한 항체 적정.
최소 30명과 39명의 여성이 각각 두 개의 다른 연구 모집단 코호트에 등록됩니다.
- RIFT-HPV 1 코호트: 백신을 접종하지 않은 35세 이상의 성인 여성, HPV16-, 18- 또는 이중 양성(16 및 18), 병변이 없거나 자궁경부 상피내종양(CIN) 1/2 병변이 보존적 치료.
- RIFT-HPV 2 코호트: 백신을 접종하지 않은 27세 이상의 성인 여성, HPV16-, 18- 또는 이중 양성(16 및 18) 양성, 다발성 자궁경부, 외음부 및/또는 항문 병변이 있고 자궁경부 병변이 보존적 치료에 적합함 치료.
연구에 참여할 후보자는 일상적인 자궁경부암 검진 방문 또는 일상적인 부인과 추적 방문에서 채취한 자궁경부 샘플의 HPV DNA 검사 결과에 따라 선정됩니다.
이 연구에는 대조군이 없습니다. 모든 참가자는 평균 7개월 기간 내에 총 4번의 연구 방문에서 모든 프로토콜별 절차를 완료할 것으로 예상됩니다: 방문 1/일 1, 방문 2/월 2, 방문 3 /월 6 및 방문 4/월 7.
연구 절차는 다음과 같습니다.
- 방문 1에서 소변 샘플에 대한 임신 테스트(임산부는 연구에서 제외됨).
- 방문 1 및 4에서 참가자의 건강 상태, 경구 피임법 사용 및 성행위에 대한 설문지 작성.
- 자궁 경부, 항문 구강 및 혈액 샘플 수집 9vHPV 백신 접종 전 및 방문 4에서 1, 2 및 3 방문.
- 방문 1, 2 및 3에서 3회 용량 요법으로 9vHPV의 근육내 투여.
1차 객관적 평가를 위한 데이터 분석과 관련하여, 9vHPV 3회 접종(7개월/4차 방문) 백신 접종 전(1일차/방문 1)과 후(7월 7일/방문 4) 감염률의 차이를 비모수를 사용하여 자궁경부, 항문 및 구강 샘플에서 비교합니다. Wilcoxon 서명 순위 테스트. 동일한 평가가 1회 또는 2회 접종 시나리오에서 수행됩니다.
9vHPV로 덮인 HPV 유형 각각에 대해 백신 접종 전후의 항체 생산을 요약할 것이다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
69
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miquel Àngel Pavón Ribas, PhD
- 전화번호: +34932607123
- 이메일: mpavon@iconcologia.net
연구 연락처 백업
- 이름: Marta López Querol, PhD
- 전화번호: 3357 932607812
- 이메일: mlopezq@idibell.cat
연구 장소
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Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08907
- 모병
- Gynaecology Unit, Bellvitge University Hospital (HUB)
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연락하다:
- Marta López Querol, SC
- 전화번호: 3357 +34 932607123
- 이메일: mlopezq@idibell.cat
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연락하다:
- Miquel Àngel Pabon Ribas, PI
- 전화번호: +34 932607123
- 이메일: mpavon@iconcologia.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
27년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성.
- RIFT-HPV 코호트 1 및 2에 대해 각각 35세 또는 27세 이상이며 일상적인 자궁경부암 검진 방문 또는 부인과 방문에 참석합니다.
- HPV16, 18에 대해 양성이거나 16 및 18에 대해 이중 양성이고 자궁 경부 샘플의 나머지 고위험 HPV 유형에 대해 음성입니다.
- 최근 HPV 양성 진단을 받았습니다(지난 24개월 이내).
- 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
명백한 자궁경부 병변이 없습니다(코호트 1). 보존적 치료에 적격인 CIN1/2 병변이 있음(코호트 1). 여러 자궁경부, 외음부 및/또는 항문 병변이 있고 자궁경부 병변은 보존적 치료에 적합합니다(코호트 2).
제외 기준:
- 자궁경부 원추절제와 같이 자궁경부 상피(따라서 HPV 바이러스 생산)에 상당한 영향을 미칠 수 있는 7개월 이내에 임상 개입이 필요한 자궁경부 병변의 존재.
- 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응(예: 입과 목의 부기, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크)의 병력.
- 알루미늄, 효모 또는 BENZONASETM(뉴클레아제, Nicomedia)을 포함한 모든 백신 성분에 대한 알레르기 병력.
- 연구 백신의 근육 주사를 금하는 혈소판 감소증 또는 응고 장애의 병력.
- 비장 절제술의 역사.
- 항문 생식기 암 또는 HPV 관련 두경부암의 병력.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 전체 연구 기간 내에 임신을 계획할 당시의 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신 접종
단일 팔, 3회 용량 요법으로 9vHPV로 백신 접종(1일, 2개월, 6개월).
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멸균 현탁액, 0.5ml 용량, 9가지 HPV 유형의 주요 캡시드 L1 단백질의 고도로 정제된 바이러스 유사 입자(VLP)로부터 제조된 3가지 용량 요법(1일, 2개월, 6개월)의 근육내 투여: 6 /11/16/18/31/33/45/52/58. 9vHPV는 현재 백신의 9가지 HPV 유형인 생식기 사마귀(HPV6 및 11)와 자궁경부, 외음부, 질 및 항문에 영향을 미치는 전암성 병변 및 암(HPV16, 18, 31, 22, 45, 52 및 58). 2015년 6월 9일 EU에서 시판 허가를 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9vHPV의 3회 용량 요법으로 백신 접종이 HPV 16/18/16+18 양성 여성의 자궁경부, 항문 및 구강 샘플에서 바이러스 감염성을 변화시킬 것임을 입증하기 위해.
기간: 7개월
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HaCaT 각질세포에서 E1^E4 HPV 바이오마커의 발현에 의한 9vHPV 백신 접종 전후에 채취한 자궁경부, 항문, 구강 검체의 체외 감염성 평가.
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7개월
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ELISA 및 cLIA를 사용하여 9vHPV 백신 접종 전후에 수집된 자궁경부, 항문 및 구강 샘플에서 HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 L1 항체 검출.
기간: 7개월
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이 끝점은 바이러스 감염성의 감소를 중화 항체의 존재와 연관시킬 수 있습니다.
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7개월
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9vHPV 백신 접종 전후에 수집된 자궁경부, 항문 및 구강 샘플에서 HPV16/18 비리온 검출.
기간: 7개월
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HPV16/18 비리온 검출은 9vHPV 백신 접종 전후에 수집된 자궁경부, 항문 및 구강 샘플에서 ELISA 및 전자 현미경을 사용하여 수행됩니다.
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7개월
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9vHPV 백신 접종 전후에 수집된 자궁경부, 항문 및 구강 샘플에서 HPV DNA 검출.
기간: 7개월
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HPV DNA 검출은 9vHPV 백신 접종 전후에 수집된 자궁경부, 항문 및 구강 샘플에서 Anyplex HPV28을 사용하여 수행됩니다.
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7개월
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9vHPV 백신 접종 전후에 수집된 자궁경부, 항문 및 구강 샘플의 HPV DNA 유전형.
기간: 7개월
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HPV DNA 지노타이핑은 9vHPV 백신 접종 전후에 수집된 자궁경부, 항문 및 구강 샘플에서 Anyplex HPV28을 사용하여 수행됩니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9vHPV로 덮인 각 HPV 유형(6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58)에 대한 백신 접종 전후의 HPV 항체 적정을 결정합니다.
기간: 7개월
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RIFT-HPV 1 및 2 연구의 샘플에서 유형 16 및 18에 대해 ELISA를 사용하여 9vHPV 백신 접종 전후에 수집된 혈청 샘플에서 HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 L1 항체 적정을 결정하기 위해 RIFT-HPV 1 연구 코호트의 샘플에서 16 및 18을 제외한 모든 9vHPV 적용 유형에 대해 cLIA를 사용하는 코호트.
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7개월
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9vHPV의 1회 용량 또는 2회 용량 요법으로 백신 접종 후 HPV 16/18/16+18 양성 여성의 자궁경부, 구강 및 항문 샘플의 바이러스 감염성 변화를 입증합니다.
기간: 7개월
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HaCaT 각질세포에서 E1^E4 HPV 바이오마커의 발현에 의한 9vHPV 1차 및 2차 접종 전후에 채취한 경부, 항문, 구강 검체의 체외 감염성 평가.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesc Xavier Bosch José, PhD - MD, Cancer Epidemiology Research Program (PREC), Catalan Institute of Oncology (ICO-Hospitalet)/Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL), L'Hospitalet de Llobregat, Spain.
- 수석 연구원: Miquel Àngel Pavón Ribas, PhD, Cancer Epidemiology Research Program (PREC), Catalan Institute of Oncology (ICO-Hospitalet)/Bellvitge Biomedical Research Institute (IDIBELL), L'Hospitalet de Llobregat, Spain.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bosch FX, Broker TR, Forman D, Moscicki AB, Gillison ML, Doorbar J, Stern PL, Stanley M, Arbyn M, Poljak M, Cuzick J, Castle PE, Schiller JT, Markowitz LE, Fisher WA, Canfell K, Denny LA, Franco EL, Steben M, Kane MA, Schiffman M, Meijer CJ, Sankaranarayanan R, Castellsague X, Kim JJ, Brotons M, Alemany L, Albero G, Diaz M, de Sanjose S; ICO Monograph 'Comprehensive Control of HPV Infections and Related Diseases' Vaccine Volume 30, Supplement 5, 2012. Comprehensive control of human papillomavirus infections and related diseases. Vaccine. 2013 Dec 30;31 Suppl 6:G1-31. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.002.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIFT-HPV
- 2021-005229-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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