호흡기 감염 질환의 응급 PWAS
2026년 5월 7일 업데이트: Prof. Timothy Hudson RAINER, The University of Hong Kong
호흡기 감염 질환에 대한 긴급 PanorOmic 광역 연합 연구(ePWAS-RID)
급성 지역사회획득 호흡기 감염병(scaRID)이 의심되는 응급실에 내원하는 성인 환자의 알려지거나 새로운 감염병의 조기, 신속한 생물학적 및 병리생리학적 특성 규명을 위한 긴급 PanorOmics 광역 연합 연구(ePWAS)를 개발합니다.
1단계
- ED-ID 바이오뱅크(ePWAS-RID로 명명됨)를 개발합니다. 2 단계
- 새로운 진단, 예후 및 치료법의 발견을 위한 표적 연구
연구 개요
상세 설명
소개
전염병 대비
COVID-19 대유행은 2억 2천만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치고 45만 명이 넘는 생명을 앗아갔으며 전 세계적으로 다양한 대응을 불러일으켰습니다. 새롭거나 알려진 전염병(ID)의 전염성, 임상적 특성, 결과 및 치사율에 대한 양질의 임상 및 과학 자료 확보가 지연되면 의료 비효율, 사회적 및 경제적 스트레스, 이환율 및 사망률 증가로 이어집니다. COVID-19와의 싸움에서 더 큰 성공을 거둔 지역은 대유행 이전에 잘 준비되었습니다.
병원체
연간 유행병과 대유행병을 일으킬 가능성이 가장 높은 병원균은 호흡기 바이러스입니다. 아시아에서는 바이러스 감염이 패혈증 사례의 30-40%를 차지합니다. 매년 1억 건의 바이러스성 지역사회획득폐렴(CAP)이 발생하며 이 중 60%가 패혈증으로 진행됩니다. 이들 바이러스는 3단계를 통해 진행되는 숙주-매개 염증성 면역 반응을 유발한다: 예비 조절된 염증; 중간 정도의 조절이상 전염증; 및 늦게 조절되지 않는 저염증.
임상 스펙트럼
RID는 이질적인 환자 집단입니다. 이러한 복잡한 이질성 스펙트럼은 게놈에서 현상까지 기본 분자 생물학 및 병태생리학 전반에 걸쳐 확장됩니다. 그것은 기관 기능 장애의 존재 및 부재에서 감염에 대한 조절 및 조절되지 않은 전신 염증성 숙주 반응의 상당한 개인차를 포함합니다. 모든 ID의 치명적인 질병은 병원체에 대한 숙주 감수성과 조절되지 않는 염증 및 장기 부전(예: 폐 염증 및/또는 급성 신장 손상).
PanorOmics-Wide 연관 연구
COVID-19 대유행 이전 5년 동안 영국의 GenOMICC(Genetics Of Mortality In Critical Care) 연구에서는 다양한 중증 질환 증후군(예: 인플루엔자, 패혈증 및 신종 감염) 생명을 위협하는 결과로 이어지는 숙주 메커니즘을 더 잘 이해합니다. 그 결과 GenOMICC 조사관은 스페인 및 이탈리아의 공동 작업자와 함께 중환자 COVID-19 환자에 대한 게놈 연관 연구를 수행하고 향후 연구를 위한 권장 사항을 제시할 수 있는 좋은 위치에 있었습니다.
통합된 panorOmics 접근 방식은 임상 표현형에 이르기까지 유전체학, 후성유전체학, 전사체학, 단백질체학, 대사체학 및 지질체학을 포함한 숙주 생물학의 전체 스펙트럼에 걸쳐 인과 관계 및 연결을 밝힐 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 학문으로서의 panorOmics는 게놈 차원의 연관성 연구(GWAS)와 동일한 문제에 직면해 있습니다. GWAS는 게놈 유전자좌를 복잡한 서명 및 특성과 연관시키지만 잘못된 양성, 연관 불균형 및 높은 비용으로 인해 효율적인 탐지가 방해를 받습니다. 진정한 인과적 변형과 실제 기본 연관성을 감지하려면 여러 필터가 필요합니다.
연구자들은 초기 ID 단계에서 환자로부터 채취한 혈액 및 타액 샘플에 대한 ED 기반 동적 연구 시스템을 개발할 것을 제안합니다. 초기 단계는 병동 또는 ICU와 같은 다른 연구에서 대부분의 환자 모집에 선행하는 환자 경로의 과정을 나타냅니다. 두 가지 주요 목표는 a) ED-ID 바이오뱅크 개발; b) 새로운 진단, 예후 및 치료법의 발견을 위한 예비 발견 및 표적 연구를 수행합니다.
조사관은 RID의 초기 multiOmics 서명을 정의하고 알려지고 새로운 ID와의 관계를 식별합니다. COVID-19의 통합 panorOmics에 대한 연구는 거의 발표되지 않았으며 질병의 초기 단계 또는 다른 호흡기 질환과 비교하여 특징을 구별하는 것을 다루는 연구는 거의 없습니다.
ED에 참석하는 scaRID가 있는 성인 환자의 질병 계층화, 환자-대조군 일치 비교에서 30일 WHO-Clinical Progression Scale(WHO-CPS)에서 저위험과 고위험을 구분하는 panorOmic 서명은 무엇입니까?
이 연구의 목적을 위해 scRID는 다음과 같이 정의됩니다.
- 발열 또는 체온 >37.5°C; 그리고
하나 이상의 관련 증상:
- 호흡기 증상(예: 기침, 숨가쁨), 또는
- 전신 증상(예: 오한, 경직, 근육통), 또는
- 위장 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사); 그리고
- 명백한 대체 원인 없음(제외 기준 참조).
PanorOmic 연관성은 전혈, 혈장, 혈청, 백혈구 펠릿, 적혈구 유출물, 타액 상청액 및 타액 세포를 포함한 액체 생검 샘플에서 파생됩니다. 액체 생검 바이오마커에는 게놈, 전사체, 단백질체, 대사체, 지질체 및 혈액학적 내용물이 포함됩니다.
가설 연구자들은 성향이 일치하는 성인 환자에서 병원체 특이적 및 질병 특이적 RID(예: SARS-CoV-2, 인플루엔자 A) 경증에서 중증 질병에 대한 숙주 감수성과 숙주 반응을 묘사하는 panorOmic 서명에는 상당한 차이가 있습니다.
목표
이 제안의 목적은 scaRID의 초기의 신속한 생물학적 및 병태생리학적 특성화를 위한 긴급 PanorOmics Wide Association Study(ePWAS) 바이오뱅크를 개발하는 것입니다. 보다 구체적으로, scRID가 있고 증상이 시작된 지 10일 이내에 응급실에 내원한 성인 환자에서 우리는 다음을 목표로 합니다.
- 혈액 및 타액 샘플의 ED-ePWAS-RID 바이오뱅크 개발
- 이 데이터뱅크를 진단 및 예후 마커 검색의 탐색 및 표적 연구에 사용하고 질병의 기본 메커니즘을 이해합니다.
바이오뱅크 및 ePWAS-RID 저장소의 목표는 다음과 같습니다.
- 임상 표현형 및 중요한 결과와 일치하는 혈액 및 타액 샘플의 지속 가능한 ED 기반 바이오뱅크를 위한 인프라를 개발합니다.
- 국제 표준에 따라 저장소를 개발하여 이질성을 최소화하고 인체 생물학적 물질에 대한 접근을 용이하게 하는 것을 목표로 하는 국제 연구 프레임워크에 적합한 물질을 렌더링합니다.
- 새로운 진단, 예후 및 치료 마커의 예비 발견을 위한 저장소를 준비합니다.
- 호흡기 감염의 병인, 숙주 감수성 및 숙주 반응에 대한 표적 연구를 촉진합니다.
- 조기 RID 탐지, 병원체 분화, 모니터링, 위험 계층화 및 예후를 위한 훈련 세트 모델의 바이오마커 플랫폼을 도출하기 위해; 독립적인 외부 데이터 세트를 사용하여 해당 모델을 검증합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Timothy H Rainer, MD
- 전화번호: +852 39176846
- 이메일: thrainer@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- 모병
- Hong Kong University
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연락하다:
- Timothy H Rainer, MD
- 전화번호: 852 39176846
- 이메일: thrainer@hku.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의심되는, 급성, 지역사회획득, 호흡기, 감염성 질환으로 응급실에 8일 미만의 증상 발현과 보고된 발열 또는 오한 또는 37.5°C 이상의 귀 온도로 응급실에 내원
설명
포함 기준:
등록할 수 있는 환자는 다음과 같습니다.
이전 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상의 성인; 그리고
- 의심, 급성, 지역사회 획득, 호흡기, 전염병(scaRID)*; 그리고
- 동의.
참고: scRID는 세 가지 기준 모두에 따라 정의됩니다.
- 지역사회 획득(<28일 동안 입원하지 않음); 그리고
- 급성 감염(8일 미만의 증상 발현 및 보고된 발열 또는 오한 또는 귀 온도 > 37.5°C 또는 저체온증 또는 백혈구 증가증 또는 백혈구 감소증 또는 새로운 변화된 정신 상태로 정의됨); 그리고
가능한 호흡기 감염 - 다음 중 하나에 따름:
- 새로운 기침 또는 새로운 가래 생성 또는
- 가슴 통증 또는
- 호흡곤란 또는
- 빈호흡 또는
- 비정상적인 폐 검사 또는
- 호흡 부전; 또는
- 의사의 판단(전신 또는 위장 증상을 나타냄).
제어 대상은 두 그룹에서 추출됩니다.
- 걱정되는 웰 - 국가 조기 경보 점수(NEWS)가 <3이고 체온이 <37.5°C인 성인 환자.
- 급성 질환이 없는 친척 또는 동반 친구.
제외 기준:
- 동의 거부
- 최근 입원(<28일);
- 다른 임상 시험에 등록
- 봉와직염;
- 피부 또는 정형 외과 감염;
- 요로 감염;
- 급성 복부 패혈증;
- 성병;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
- 면역 저하/잠재적 호중구 감소열;
- 이전 90일 이내의 고형 장기 또는 조혈모세포 이식;
- 활동성 이식편대숙주병 또는 폐쇄세기관지염;
- 말라리아, 뎅기열, 장티푸스 및 기타 구루병을 포함하여 긴급한 입원 및 관리가 필요한 중증 여행자 질병;
- 뇌졸중;
- 독극물;
- 비기질성 급성 정신병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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바이러스 감염
증상 개시로부터 8일 이내에 나타나는 바이러스 감염 대상체는 적어도 하나의 전혈 및 타액을 채취할 것이다. a) 증상 개시로부터 8일 이내에 응급실(가능한 경우) 또는 병원에서; 그리고 그들이 동의한다면
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3개의 말초 10 - 20mL 혈액 샘플(가능한 경우) 3개의 1 - 5mL 타액 샘플(가능한 경우)
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박테리아 감염
증상 발현 8일 이내에 세균 감염 피험자는 최소 1회 전혈 및 타액을 채취해야 합니다. a) 증상 발현 8일 이내에 응급실(가능한 경우) 또는 병원에서; 그리고 동의하는 경우, b) 증상 개시로부터 24시간 +/- 6시간(가능한 경우)에 추가로 2개의 샘플; 및 c) 증상 발병 후 48시간 +/- 6시간(가능한 경우).
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3개의 말초 10 - 20mL 혈액 샘플(가능한 경우) 3개의 1 - 5mL 타액 샘플(가능한 경우)
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바이러스-바이러스 공동 감염
증상 발병 8일 이내에 나타나는 바이러스-바이러스 동시 감염 피험자는 최소 1회 전혈 및 타액을 채취합니다. a) 증상 발병 8일 이내에 응급실(가능한 경우) 또는 병원에서; 그리고 동의하는 경우, b) 증상 개시로부터 24시간 +/- 6시간(가능한 경우)에 추가로 2개의 샘플; 및 c) 증상 발병 후 48시간 +/- 6시간(가능한 경우).
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3개의 말초 10 - 20mL 혈액 샘플(가능한 경우) 3개의 1 - 5mL 타액 샘플(가능한 경우)
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세균-바이러스 공동 감염
증상 발병 8일 이내에 나타나는 세균-바이러스 동시 감염 피험자는 적어도 1회 전혈 및 타액을 채취해야 합니다. a) 증상 발병 8일 이내에 응급실(가능한 경우) 또는 병원에서; 그리고 동의하는 경우, b) 증상 개시로부터 24시간 +/- 6시간(가능한 경우)에 추가로 2개의 샘플; 및 c) 증상 발병 후 48시간 +/- 6시간(가능한 경우).
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3개의 말초 10 - 20mL 혈액 샘플(가능한 경우) 3개의 1 - 5mL 타액 샘플(가능한 경우)
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진균-미코박테리움 공동 감염
증상 발병 8일 이내에 나타나는 세균-바이러스 동시 감염 피험자는 적어도 1회 전혈 및 타액을 채취해야 합니다. a) 증상 발병 8일 이내에 응급실(가능한 경우) 또는 병원에서; 그리고 동의하는 경우, b) 증상 개시로부터 24시간 +/- 6시간(가능한 경우)에 추가로 2개의 샘플; 및 c) 증상 발병 후 48시간 +/- 6시간(가능한 경우).
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3개의 말초 10 - 20mL 혈액 샘플(가능한 경우) 3개의 1 - 5mL 타액 샘플(가능한 경우)
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불확실한 원인의 감염
증상 개시로부터 8일 이내에 나타나는 불확실한 기원 피험자의 감염은 적어도 하나의 전혈 및 타액을 채취할 것입니다. a) 응급실(가능한 경우) 또는 병원에서 증상 개시 8일 이내에 그리고 동의하는 경우, b) 증상 개시로부터 24시간 +/- 6시간(가능한 경우)에 추가로 2개의 샘플; 및 c) 증상 발병 후 48시간 +/- 6시간(가능한 경우).
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3개의 말초 10 - 20mL 혈액 샘플(가능한 경우) 3개의 1 - 5mL 타액 샘플(가능한 경우)
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제어 대상
대조군 피험자는 동의하는 경우 최소 1개의 전혈과 타액을 채취합니다. 그리고 동의하는 경우, b) 증상 개시로부터 24시간 +/- 6시간(해당하는 경우)에 추가로 2개의 샘플; 및 c) 증상 발현 후 48시간 +/- 6시간(해당되는 경우).
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3개의 말초 10 - 20mL 혈액 샘플(가능한 경우) 3개의 1 - 5mL 타액 샘플(가능한 경우)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WHO-CPS
기간: 최대 30일
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WHO-CPS >6과 WHO-CPS ≤6의 구분
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 최대 30일
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사망률은 모든 원인으로 정의되며, 이진법: 예 또는 아니요
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최대 30일
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인류
기간: 1년
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사망률은 모든 원인으로 정의되며, 이진법: 예 또는 아니요
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy H Rainer, MD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lam TT, Jia N, Zhang YW, Shum MH, Jiang JF, Zhu HC, Tong YG, Shi YX, Ni XB, Liao YS, Li WJ, Jiang BG, Wei W, Yuan TT, Zheng K, Cui XM, Li J, Pei GQ, Qiang X, Cheung WY, Li LF, Sun FF, Qin S, Huang JC, Leung GM, Holmes EC, Hu YL, Guan Y, Cao WC. Identifying SARS-CoV-2-related coronaviruses in Malayan pangolins. Nature. 2020 Jul;583(7815):282-285. doi: 10.1038/s41586-020-2169-0. Epub 2020 Mar 26.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ePWAS-RID/Rainer/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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