- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05337514
이동성을 개선하고 건강 격차를 줄이는 음성 인식 기술(EngAGE) (EngAGE)
이동성을 개선하고 건강 격차를 줄이기 위한 음성 인식 기술: 아프리카계 미국인 노인 간병 파트너 Dyads 참여
연구 개요
상세 설명
신체 활동은 모든 동반 질환 및 노인 증후군에 걸쳐 모든 연령대에 필수적입니다. 그것은 노화에 대한 '이상적인' 개입으로 설명되었습니다. 집에 머무르고, 복합적이며, 아프리카계 미국인(AA) 노인(OA) 사이에서 신체 활동을 늘리려면 노인-간호 파트너(CP) 쌍(쌍)을 대상으로 하고 원격 개입 전달을 위한 혁신적인 차량을 테스트하기 위한 개입의 변화가 필요합니다. 우리의 연구 목표는 기술을 활용하여 가정에서 복합 병적 OA-CP dyads에 도달하고, 지역 사회 자원에 접근할 수 없는 사람들 사이에서 장기적인 이동성과 사회적 참여를 촉진하고, 비공식 치료 파트너에게 도구를 제공하는 증거 기반 개입을 만드는 것입니다. 우리는 음성 활성화 기술을 활용하는 EngAGE라는 다중 병적 OA-CP dyads를 위한 사회적 동기 부여 운동 도구를 개발했습니다. 우리는 2개의 병원 시스템과 지역 사회에서 모집된 124명의 복합 병적, 집에 있는, AA OA-CP dyads에서 EngAGE(개입) 대 종이 운동 유인물(일반적인 치료)의 6개월, 무작위, 가정 내 시험을 수행할 것을 제안합니다. 우리의 전반적인 가설은 EngAGE가 노인의 신체 및 사회적 기능을 모두 향상시킬 것이라는 것입니다.
모든 OA 과목은 신체 기능, 사회적 기능, 활동 및 노쇠에 대한 데이터를 수집할 가정 내 기본 방문을 거칩니다. OA-CP 쌍은 무작위로(1:1) 신체 활동 중재(EngAGE 또는 일반 관리)로 지정됩니다. 모든 과목은 일주일에 3-6회 연습을 완료해야 합니다. 케어 파트너는 고령자 파트너가 정기적으로 신체 활동을 수행하도록 격려하도록 지시를 받습니다. EngAGE 앱의 문제를 해결하고 OA 피험자를 연구 개입에 적응시키기 위한 2주간의 준비 기간이 있습니다. OA 과목은 매월 전화 방문을 통해 모니터링됩니다. 가정 학습 방문은 3개월과 6개월에 이루어집니다. OA 피험자의 신체 기능, 사회적 기능, 활동 및 노쇠에 대한 데이터는 이러한 방문에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상
- 자신을 아프리카계 미국인으로 식별
- 적어도 2가지의 만성 질환이 있습니다
- 집을 떠나기 위해 도움이 필요함(여기에는 누군가가 운전하도록 요구하거나 지팡이나 보행기 등을 사용하도록 요구하는 것이 포함될 수 있음)
- 태블릿 크기의 화면에서 2피트 거리에서 14포인트 글꼴을 읽을 수 있습니다.
- 2피트 거리에서 음성을 들을 수 있습니다.
- SPPB 점수는 12점 척도에서 8 이하 3 이상으로 중등도이지만 중증은 아닌 기능 장애를 대상으로 합니다.
제외 기준:
- 중등도에서 진행된 인지 장애의 보고된 병력;
- 도움 없이 서 있을 수 없음;
- 영어를 이해할 수 없음(중재가 현재 영어로만 제공되기 때문)
- 기대 수명이 12개월 미만이거나 호스피스에 등록된 경우,
- 이전 12개월 이내의 뇌졸중, 이전 6개월 이내의 급성 심근 경색 또는 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 해부 대동맥류, 급성 심내막염/심낭염, 급성 혈전색전증, 급성 또는 중증 심장 또는 호흡기 실패, 180/100을 초과하는 조절되지 않는 고혈압, 이전 3개월 이내의 골절 또는 관절 교체, 일반 건강 상태에 영향을 미치는 감염, 심각한 말초 혈관 질환.
- 3 미만(12점 만점)의 SPPB 점수로 표시되는 심각한 기능 장애;
- 18/30 이하의 베이스라인 몬트리올 인지 평가;
- 동의를 이해하지 못함(다시 가르치기).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관계를 맺다
나이든 성인 대상자는 EngAGE라는 운동 앱을 실행하는 Alexa Echo Show를 받게 됩니다.
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EngAGE는 간병인이 EngAGE 앱을 통해 노인에게 소리내어 읽을 노인 격려를 보낼 수 있도록 합니다.
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활성 비교기: 신체 운동 유인물
고령자 피험자는 운동 지침이 포함된 종이 소책자를 받게 됩니다.
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케어 파트너는 전통적/기존 커뮤니케이션 메커니즘을 사용하여 노인 파트너를 격려할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 초과 의자 스탠드
기간: 6 개월
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5 반복 의자 스탠드
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립 강도
기간: 6 개월
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동력계로 측정한 지배적인 악력, 평균 3회 시도
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6 개월
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외로움
기간: 6 개월
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9항목 UCLS 외로움 척도로 측정
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6 개월
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4미터 평소 걷기
기간: 6 개월
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참가자는 평소 속도로 4미터를 2회 걷는데, 2회 시도 중 가장 빠릅니다.
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6 개월
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정적 균형 포즈
기간: 6 개월
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참가자는 각각 10초 동안 나란히, 세미 탠덤 및 탠덤 균형 자세를 유지해야 합니다.
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6 개월
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신체 활동
기간: 6 개월
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자유로운 생활 환경에서 7일 동안 손목 가속도계를 착용하게 됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Megan Huisingh-Scheetz, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
- Stensvold D, Viken H, Steinshamn SL, Dalen H, Stoylen A, Loennechen JP, Reitlo LS, Zisko N, Baekkerud FH, Tari AR, Sandbakk SB, Carlsen T, Ingebrigtsen JE, Lydersen S, Mattsson E, Anderssen SA, Fiatarone Singh MA, Coombes JS, Skogvoll E, Vatten LJ, Helbostad JL, Rognmo O, Wisloff U. Effect of exercise training for five years on all cause mortality in older adults-the Generation 100 study: randomised controlled trial. BMJ. 2020 Oct 7;371:m3485. doi: 10.1136/bmj.m3485.
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- LIFE Study Investigators; Pahor M, Blair SN, Espeland M, Fielding R, Gill TM, Guralnik JM, Hadley EC, King AC, Kritchevsky SB, Maraldi C, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Romashkan S, Studenski S. Effects of a physical activity intervention on measures of physical performance: Results of the lifestyle interventions and independence for Elders Pilot (LIFE-P) study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Nov;61(11):1157-65. doi: 10.1093/gerona/61.11.1157.
- Dunlop DD, Song J, Lee J, Gilbert AL, Semanik PA, Ehrlich-Jones L, Pellegrini CA, Pinto D, Ainsworth B, Chang RW. Physical Activity Minimum Threshold Predicting Improved Function in Adults With Lower-Extremity Symptoms. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Apr;69(4):475-483. doi: 10.1002/acr.23181. Epub 2017 Feb 28.
- Ornstein KA, Leff B, Covinsky KE, Ritchie CS, Federman AD, Roberts L, Kelley AS, Siu AL, Szanton SL. Epidemiology of the Homebound Population in the United States. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1180-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1849.
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- IRB21-1556
- P50MD017349 (미국 NIH 보조금/계약)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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