- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05337514
Tecnología activada por voz para mejorar la movilidad y reducir las disparidades de salud (EngAGE) (EngAGE)
Tecnología activada por voz para mejorar la movilidad y reducir las disparidades de salud: Involucrar a las parejas afroamericanas de cuidado de adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física es fundamental para todos los grupos de edad, en todas las comorbilidades y síndromes geriátricos; se ha descrito como la intervención 'ideal' para el envejecimiento. El aumento de la actividad física entre los adultos mayores afroamericanos (AA) confinados en el hogar y multimórbidos requiere un cambio en las intervenciones para enfocarse en el par (díada) del adulto mayor-cuidador (CP) y para probar vehículos innovadores para la entrega de intervenciones remotas. El objetivo de nuestra investigación es crear una intervención basada en la evidencia que aproveche la tecnología para llegar a las díadas multimórbidas OA-CP en el hogar, promueva la movilidad a largo plazo y el compromiso social entre aquellos que tienen menos acceso a los recursos de la comunidad, y empodera a los socios de cuidado informal con herramientas. Desarrollamos una herramienta de ejercicio socialmente motivada para díadas multimórbidas OA-CP llamada EngAGE que aprovecha la tecnología activada por voz. Proponemos realizar un ensayo domiciliario, aleatorizado, de 6 meses de EngAGE (intervención) versus folletos de ejercicios en papel (atención habitual) en 124 díadas multimórbidas, confinadas en el hogar, AA OA-CP reclutadas de 2 sistemas hospitalarios y la comunidad. Nuestra hipótesis general es que EngAGE mejorará la función física y social de los adultos mayores.
Todos los sujetos con OA se someterán a una visita inicial en el hogar donde recopilaremos datos sobre la función física, la función social, la actividad y la fragilidad. Las díadas OA-CP se asignarán al azar (1:1) a una intervención de actividad física: EngAGE o atención habitual. A todos los sujetos se les pedirá que completen ejercicios de 3 a 6 veces por semana. Se instruirá a los cuidadores para que animen a su compañero adulto mayor a realizar actividades físicas con regularidad. Hay un período preliminar de dos semanas para solucionar los problemas de la aplicación EngAGE y acostumbrar a los sujetos con OA a la intervención del estudio. Los sujetos de OA serán monitoreados mensualmente mediante visitas telefónicas. Las visitas de estudio en el hogar se realizarán en el mes 3 y en el mes 6. En estas visitas se recopilarán datos sobre la función física, la función social, la actividad y la fragilidad del sujeto OA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor o igual a 65 años
- se autoidentifica como afroamericano
- tiene al menos 2 condiciones crónicas
- requiere ayuda para salir de la casa (esto puede incluir requerir que alguien conduzca, requerir el uso de un bastón o andador, o similar)
- puede leer fuentes de 14 puntos desde una distancia de 2 pies en una pantalla del tamaño de una tableta
- puede escuchar la voz hablada desde una distancia de 2 pies
- Puntuación SPPB inferior o igual a 8 pero superior a 3 en una escala de 12 puntos para apuntar a un deterioro funcional moderado pero no grave.
Criterio de exclusión:
- antecedentes informados de deterioro cognitivo moderado a avanzado;
- incapacidad para pararse sin ayuda;
- incapacidad para entender inglés (porque la intervención actualmente solo está disponible en inglés);
- expectativa de vida menor a 12 meses o inscrito en Hospice;
- una afección médica que hace que la actividad física no supervisada sea potencialmente insegura, que incluye: accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores, infarto agudo de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores, arritmias no controladas, aneurisma aórtico disecante, endo/pericarditis aguda, tromboembolismo agudo, problemas cardíacos o respiratorios agudos o graves insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada superior a 180/100, fractura o reemplazo articular en los 3 meses anteriores, infecciones que afectan el estado de salud general, enfermedad vascular periférica grave.
- deterioro funcional grave indicado por una puntuación SPPB inferior a 3 (de 12);
- Evaluación cognitiva de Montreal de referencia de menos o igual a 18/30;
- incapacidad para entender el consentimiento (enseñar de nuevo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comprometer
Los sujetos adultos mayores recibirán un Alexa Echo Show que ejecuta una aplicación de ejercicio llamada EngAGE.
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EngAGE permitirá a los cuidadores enviar mensajes de aliento a los adultos mayores que se leerán en voz alta al adulto mayor a través de la aplicación EngAGE.
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Comparador activo: Folletos de ejercicio físico
Los sujetos adultos mayores recibirán un cuadernillo en papel con las instrucciones de los ejercicios.
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Los cuidadores pueden animar a su pareja adulta mayor utilizando los mecanismos de comunicación tradicionales/existentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Soportes de silla cronometrados
Periodo de tiempo: 6 meses
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5 soportes para sillas repetidos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fuerza de prensión dominante medida con un dinamómetro, promedio de 3 intentos
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6 meses
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Soledad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con la escala de soledad UCLS de 9 ítems
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6 meses
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Caminata habitual de 4 metros
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes caminan 4 metros 2 veces a su ritmo habitual, el más rápido de 2 intentos.
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6 meses
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Posturas de equilibrio estático
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pide a los participantes que mantengan una postura de equilibrio de lado a lado, semitándem y tándem cada uno durante 10 segundos.
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6 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los acelerómetros de muñeca se usarán durante 7 días completos en el entorno de vida libre.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Huisingh-Scheetz, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
- Stensvold D, Viken H, Steinshamn SL, Dalen H, Stoylen A, Loennechen JP, Reitlo LS, Zisko N, Baekkerud FH, Tari AR, Sandbakk SB, Carlsen T, Ingebrigtsen JE, Lydersen S, Mattsson E, Anderssen SA, Fiatarone Singh MA, Coombes JS, Skogvoll E, Vatten LJ, Helbostad JL, Rognmo O, Wisloff U. Effect of exercise training for five years on all cause mortality in older adults-the Generation 100 study: randomised controlled trial. BMJ. 2020 Oct 7;371:m3485. doi: 10.1136/bmj.m3485.
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- Corbett DB, Rejeski WJ, Tudor-Locke C, Glynn NW, Kritchevsky SB, McDermott MM, Church TS, Fielding RA, Gill TM, King AC, Miller ME, Chen H, Pahor M, Manini TM; LIFE Study Investigators. Social Participation Modifies the Effect of a Structured Physical Activity Program on Major Mobility Disability Among Older Adults: Results From the LIFE Study. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2018 Oct 10;73(8):1501-1513. doi: 10.1093/geronb/gbx051.
- LIFE Study Investigators; Pahor M, Blair SN, Espeland M, Fielding R, Gill TM, Guralnik JM, Hadley EC, King AC, Kritchevsky SB, Maraldi C, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Romashkan S, Studenski S. Effects of a physical activity intervention on measures of physical performance: Results of the lifestyle interventions and independence for Elders Pilot (LIFE-P) study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Nov;61(11):1157-65. doi: 10.1093/gerona/61.11.1157.
- Dunlop DD, Song J, Lee J, Gilbert AL, Semanik PA, Ehrlich-Jones L, Pellegrini CA, Pinto D, Ainsworth B, Chang RW. Physical Activity Minimum Threshold Predicting Improved Function in Adults With Lower-Extremity Symptoms. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Apr;69(4):475-483. doi: 10.1002/acr.23181. Epub 2017 Feb 28.
- Ornstein KA, Leff B, Covinsky KE, Ritchie CS, Federman AD, Roberts L, Kelley AS, Siu AL, Szanton SL. Epidemiology of the Homebound Population in the United States. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1180-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1849.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB21-1556
- P50MD017349 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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