- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05337514
Tecnologia ativada por voz para melhorar a mobilidade e reduzir disparidades de saúde (EngAGE) (EngAGE)
Tecnologia ativada por voz para melhorar a mobilidade e reduzir as disparidades de saúde: envolvendo díades de parceiros de cuidado de idosos afro-americanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física é essencial para todas as faixas etárias, em todas as comorbidades e síndromes geriátricas; tem sido descrito como a intervenção 'ideal' para o envelhecimento. O aumento da atividade física entre idosos afro-americanos (AA) afro-americanos (AA) limitados a casa requer uma mudança nas intervenções para atingir o par (díade) de parceiro adulto-cuidador (CP) e testar veículos inovadores para entrega de intervenção remota. Nosso objetivo de pesquisa é criar uma intervenção baseada em evidências que aproveite a tecnologia para alcançar díades OA-CP multimórbidas em casa, promova a mobilidade de longo prazo e o envolvimento social entre os menos capazes de acessar os recursos da comunidade e capacite os parceiros de cuidados informais com ferramentas. Desenvolvemos uma ferramenta de exercício com motivação social para díades OA-CP multimórbidos chamada EngAGE, que utiliza a tecnologia ativada por voz. Propomos realizar um estudo domiciliar randomizado de 6 meses de EngAGE (intervenção) versus apostilas de exercícios em papel (cuidados habituais) em 124 díades multimórbidas, domiciliares, AA OA-CP recrutadas de 2 sistemas hospitalares e da comunidade. Nossa hipótese geral é que o EngAGE melhorará a função física e social de adultos mais velhos.
Todos os indivíduos com OA passarão por uma visita inicial domiciliar, onde coletaremos dados sobre função física, função social, atividade e fragilidade. As díades OA-CP serão randomizadas (1:1) para uma intervenção de atividade física: EngAGE ou cuidados habituais. Todos os indivíduos serão solicitados a completar exercícios 3-6 vezes por semana. Os Parceiros de Cuidados serão instruídos a encorajar seu parceiro Idoso a realizar atividades físicas regularmente. Há um período de execução de duas semanas para solucionar problemas do aplicativo EngAGE e aclimatar os indivíduos com OA à intervenção do estudo. Os indivíduos da OA serão monitorados por meio de visitas telefônicas mensalmente. As visitas de estudo domiciliar ocorrerão no mês 3 e no mês 6. Dados sobre função física, função social, atividade e fragilidade do sujeito OA serão coletados nessas visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade maior ou igual a 65 anos
- se identifica como afro-americano
- tem pelo menos 2 condições crônicas
- requer qualquer ajuda para sair de casa (isso pode incluir exigir que alguém dirija, exigir o uso de bengala ou andador ou similar)
- pode ler fonte de 14 pontos a uma distância de 2 pés em uma tela do tamanho de um tablet
- pode ouvir a voz falada de 2 pés de distância
- Pontuação SPPB menor ou igual a 8, mas maior que 3 em uma escala de 12 pontos para atingir comprometimento funcional moderado, mas não grave.
Critério de exclusão:
- história relatada de comprometimento cognitivo moderado a avançado;
- incapacidade de ficar de pé sem ajuda;
- incapacidade de entender inglês (porque a intervenção está atualmente disponível apenas em inglês);
- esperança de vida inferior a 12 meses ou inscrito em Hospice;
- uma condição médica que torna a atividade física não supervisionada potencialmente insegura, incluindo: acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses, infarto agudo do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses, arritmias não controladas, aneurisma dissecante da aorta, endo/pericardite aguda, tromboembolismo agudo, coração ou respiratório agudo ou grave insuficiência, hipertensão não controlada superior a 180/100, fratura ou substituição da articulação nos últimos 3 meses, infecções que afetam o estado geral de saúde, doença vascular periférica grave.
- comprometimento funcional grave conforme indicado por uma pontuação SPPB inferior a 3 (em 12);
- Avaliação Cognitiva de Montreal de base menor ou igual a 18/30;
- incapacidade de entender o consentimento (ensinar de volta).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Envolver
Os adultos mais velhos receberão um Alexa Echo Show que executa um aplicativo de exercícios chamado EngAGE.
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O EngAGE permitirá que os parceiros de cuidado enviem incentivos aos idosos, que serão lidos em voz alta para o idoso por meio do aplicativo EngAGE.
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Comparador Ativo: Apostilas de Exercícios Físicos
Os idosos receberão um livreto de papel contendo instruções de exercícios.
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Os parceiros de cuidados podem encorajar seus parceiros adultos mais velhos usando mecanismos de comunicação tradicionais/existentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suportes de cadeira cronometrados
Prazo: 6 meses
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5 suportes de cadeira repetidos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de Aderência
Prazo: 6 meses
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Força de preensão dominante medida com um dinamômetro, média de 3 tentativas
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6 meses
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Solidão
Prazo: 6 meses
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Medido com a escala de solidão UCLS de 9 itens
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6 meses
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Caminhada habitual de 4 metros
Prazo: 6 meses
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Os participantes caminham 4 metros 2 vezes em seu ritmo habitual, o mais rápido de 2 tentativas.
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6 meses
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Posturas de Equilíbrio Estático
Prazo: 6 meses
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Os participantes são solicitados a manter uma pose de equilíbrio lado a lado, semi-tandem e tandem, cada uma por 10 segundos.
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6 meses
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Atividade física
Prazo: 6 meses
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Os acelerômetros de pulso serão usados por 7 dias completos no ambiente de vida livre.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Huisingh-Scheetz, MD, University of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
- Stensvold D, Viken H, Steinshamn SL, Dalen H, Stoylen A, Loennechen JP, Reitlo LS, Zisko N, Baekkerud FH, Tari AR, Sandbakk SB, Carlsen T, Ingebrigtsen JE, Lydersen S, Mattsson E, Anderssen SA, Fiatarone Singh MA, Coombes JS, Skogvoll E, Vatten LJ, Helbostad JL, Rognmo O, Wisloff U. Effect of exercise training for five years on all cause mortality in older adults-the Generation 100 study: randomised controlled trial. BMJ. 2020 Oct 7;371:m3485. doi: 10.1136/bmj.m3485.
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- Corbett DB, Rejeski WJ, Tudor-Locke C, Glynn NW, Kritchevsky SB, McDermott MM, Church TS, Fielding RA, Gill TM, King AC, Miller ME, Chen H, Pahor M, Manini TM; LIFE Study Investigators. Social Participation Modifies the Effect of a Structured Physical Activity Program on Major Mobility Disability Among Older Adults: Results From the LIFE Study. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2018 Oct 10;73(8):1501-1513. doi: 10.1093/geronb/gbx051.
- LIFE Study Investigators; Pahor M, Blair SN, Espeland M, Fielding R, Gill TM, Guralnik JM, Hadley EC, King AC, Kritchevsky SB, Maraldi C, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Romashkan S, Studenski S. Effects of a physical activity intervention on measures of physical performance: Results of the lifestyle interventions and independence for Elders Pilot (LIFE-P) study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Nov;61(11):1157-65. doi: 10.1093/gerona/61.11.1157.
- Dunlop DD, Song J, Lee J, Gilbert AL, Semanik PA, Ehrlich-Jones L, Pellegrini CA, Pinto D, Ainsworth B, Chang RW. Physical Activity Minimum Threshold Predicting Improved Function in Adults With Lower-Extremity Symptoms. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Apr;69(4):475-483. doi: 10.1002/acr.23181. Epub 2017 Feb 28.
- Ornstein KA, Leff B, Covinsky KE, Ritchie CS, Federman AD, Roberts L, Kelley AS, Siu AL, Szanton SL. Epidemiology of the Homebound Population in the United States. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1180-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1849.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB21-1556
- P50MD017349 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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