- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05338268
물질 사용과 외로움
원격 의료 CBT로 외로움과 약물 사용 문제 해결
배경: 외로움(사회적 고립에 대한 인식을 특징으로 하는 주관적 감정 상태)은 사망률, 물질 사용 증가와 관련되고 물질 사용 장애(SUD)가 있는 개인의 재발 촉진 요인과 관련된 심리사회적 요인입니다. 중요한 것은 외로움을 줄이는 데 사용할 수 있는 효과적인 개입이 있다는 것입니다. 그러나 이들은 외로운 SUD 재향 군인에 대해 테스트되지 않았습니다.
의의/영향: SUD를 가진 개인은 외로움의 유병률이 더 높으며 외로움은 재발의 위험 요소인 통증과 수면 장애를 악화시킵니다. 외로움에 효과적으로 개입하지 않으면 SUD가 있는 재향군인은 계속해서 재발 위험이 높을 것이며 회복에 중요한 의료 제공자 요인을 포함하여 사회적 지원과 관련된 문제를 유지할 것입니다. 인지 행동 요법(CBT)은 외로움에 가장 강력한 영향을 미치는 것으로 나타났지만, 외로운 물질 사용 집단을 위해 특별히 고안된 개입은 없습니다. 외로움과 SUD에 대한 CBT 테스트(CBT-L/SUD)는 일반적으로 SUD가 있는 재향 군인에게 영향을 미치는 중요하고 충족되지 않은 요구를 해결하는 데 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다. 이 개입의 전국 모집 및 원격 의료 제공에 대한 조사관의 접근 방식은 이 연구가 물질 사용, 치료에 대한 액세스 및 원격 의료를 포함하여 VHA 치료 우선 순위를 다루는 방법을 강조합니다.
혁신: 정신 및 신체 건강에 대한 광범위한 영향을 무시할 수 있는 외로운 SUD 재향군인에 대한 외로움 개입을 테스트한 연구는 없습니다. 이 연구는 외로움과 SUD의 연관성에 대한 새롭고 중요한 지식을 생성하기에 이상적입니다. 이 연구는 사회적 지원 참여를 개선하여 물질 사용을 줄일 수 있는 트랜스진단적 요인을 해결하고자 합니다. 이 연구의 추가적인 혁신적 측면은 VHA 외부에서 수행되는 채용입니다. 이것은 특히 고립된 퇴역 군인들 사이에서 치료에 대한 접근을 증가시킬 수 있습니다.
구체적인 목표: 조사관의 목표는 다음과 같습니다. (1) 외로움을 보고하는 SUD가 있는 참전 용사(n = 6) 사이에서 한 팔 시험을 수행하여 CBT-L/SUD 매뉴얼을 개선하고, (2) 참가자를 무작위로 CBT-L/SUD를 받도록 합니다. L/SUD(n = 15) 또는 CBT-SUD(n = 15)는 외로움을 보고하는 SUD가 있는 재향 군인의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
방법론: 조사관은 CBT-L/SUD 매뉴얼 초안에 대한 피드백을 도출한 다음 추가 개선을 위해 소규모 단일군 시험(n = 6)을 수행합니다. 구체적으로, SUD 치료 제공자와 SUD 재향군인은 매뉴얼 초안에 대한 피드백을 제공할 것이며, 연구팀은 이를 통합하여 소규모 단일 암 임상시험 매뉴얼을 완성할 것입니다. 이 시험을 통해 치료 전달의 타당성, 치료 만족도 및 수용 가능성 데이터를 수집하여 매뉴얼을 더욱 개선할 수 있습니다. 정제된 매뉴얼을 통해 외로움을 보고하는 SUD 재향군인은 CBT-L/SUD(n = 15) 또는 CBT-SUD(n = 15)로 무작위 배정됩니다. 조사관은 (1) 치료 수용성, (2) 참여자의 치료 순응도, (3) 치료사의 충실도를 평가합니다. 조사관은 또한 결과 측정 완료 비율, 평균 및 표준 편차, 1차 외로움 결과와 2차 물질 사용 결과의 반복 측정의 상관 관계 수준을 평가합니다.
구현/다음 단계: 이 연구의 결과는 HSR&D Merit Award 신청이 완전한 무작위 통제 시험을 수행하도록 알리는 중요한 타당성 및 수용 가능성 데이터를 제공할 것입니다. 연구팀은 실행 및 보급 노력을 식별하기 위해 VA 정신 건강 및 자살 예방 사무소 및 국립 정신 건강 프로그램의 약물 사용 장애 사무소와 협력할 것입니다. 예를 들어, 조사관은 연구 결과를 다양한 설정(예: 1차 진료 정신 건강, 재활 치료 프로그램)에 걸쳐 응용 사례로 변환할 계획입니다. 또한 이 개입은 VHA 치료에 접근하는 데 어려움이 있는 농촌 및 기타 퇴역 군인에게 증거 기반 개입을 제공하는 행동 원격 의료 센터에 특히 유용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Canandaigua, New York, 미국, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 18세 이상이어야 하며,
- 영어 이해,
- 전화나 컴퓨터에 접속할 수 있고,
- 활성, 최소 중등도 SUD에 대해 선별검사에서 양성입니다. SUD에는 알코올, 마리화나, 오피오이드, 코카인, 기타 정신운동 자극제(메탐페타민, 암페타민) 및 진정/수면/항불안제 사용 장애가 포함됩니다.
- 참가자는 외로움에 대해 양성 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
-심각한 인지 장애가 있는 참여자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외로움에 대한 인지행동치료
사회적 관계와 외로움에 초점을 맞춘 CBT를 원격의료를 통해 총 8회, 회당 약 45분 동안 진행합니다.
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사회적 관계와 외로움에 초점을 맞춘 CBT를 원격 의료를 통해 8회, ~45분 세션에 걸쳐 제공.
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활성 비교기: 물질 사용 장애에 대한 인지행동치료
8회에 걸쳐 약 45분씩 진행되는 원격 의료를 통해 제공되는 약물 사용 장애에 초점을 맞춘 인지행동치료.
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물질 사용 장애에 초점을 맞춘 인지행동치료(CBT)를 원격의료를 통해 8회, 약 45분 동안 제공하는 방식입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 후 1개월 추적 관찰까지의 고독감 평균 변화
기간: 치료 후 1개월 추적 관찰까지의 기준선
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외로움은 UCLA 외로움 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 20문항 척도는 개인의 주관적인 외로움 감정과 사회적 고립감을 측정하도록 설계되었습니다.
참가자는 각 문항을 1(전혀 없음), 2(거의 없음), 3(가끔), 4(자주)로 평가합니다.
점수 범위는 20-80점이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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치료 후 1개월 추적 관찰까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 치료 후 1개월 추적 관찰까지의 약물 사용 일수 평균 변화
기간: 치료 후 1개월 추적 관찰까지의 기준선
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참가자는 약물 사용 유형과 빈도를 표시하는 달력을 작성할 것입니다.
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치료 후 1개월 추적 관찰까지의 기준선
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기초선에서 치료 후 1개월 추적 관찰까지의 금주일 비율 평균 변화
기간: 기저선에서 치료 후 1개월 추적 관찰까지
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참가자들은 물질 사용의 유형과 빈도를 표시하는 달력을 작성할 것입니다
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기저선에서 치료 후 1개월 추적 관찰까지
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치료 후 1개월 추적 관찰 시점까지 사회적 상호작용의 평균 변화
기간: 치료 후 1개월 추적 관찰 시점까지의 기준선
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듀크 사회적 지지 척도는 지각된 사회적 지지의 여러 영역을 평가합니다. 여기에는 사회적 네트워크 규모, 사회적 상호작용, 사회적 만족도, 도구적 사회적 지지가 포함됩니다.
높은 점수는 사회적 상호작용의 질이 높음을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 37까지입니다.
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치료 후 1개월 추적 관찰 시점까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 1개월 추적 관찰 시점 기준 우울증 평균 변화
기간: 기준선에서 치료 후 1개월 추적 관찰까지
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우울증은 PROMIS 도구를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 4-20점이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 1개월 추적 관찰까지
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치료 후 1개월 추적 관찰 시점의 불안 기준선 대비 평균 변화
기간: 치료 후 1개월 추적 관찰까지의 기준선
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불안은 PROMIS 도구를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 4-20점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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치료 후 1개월 추적 관찰까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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