- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05338268
Uso de sustancias y soledad
Abordar la soledad y el uso de sustancias con TCC de telesalud
Antecedentes: La soledad, un estado emocional subjetivo caracterizado por la percepción de aislamiento social, es un factor psicosocial que se asocia con el aumento de la mortalidad, el uso de sustancias y se asocia con precipitantes de recaída entre las personas con trastornos por uso de sustancias (TUS). Es importante destacar que existen intervenciones efectivas que se pueden usar para disminuir la soledad; sin embargo, estos no se han probado en veteranos con SUD que se sienten solos.
Importancia/Impacto: Las personas con SUD tienen una mayor prevalencia de soledad y la soledad exacerba el dolor y la alteración del sueño, factores de riesgo de recaída. Sin una intervención efectiva en la soledad, los veteranos con SUD seguirán teniendo un alto riesgo de recaída y seguirán teniendo problemas para relacionarse con el apoyo social, incluidos los proveedores de atención médica, factores críticos para la recuperación. Las terapias cognitivo-conductuales (CBT, por sus siglas en inglés) han mostrado los efectos más fuertes sobre la soledad; sin embargo, no hay intervenciones diseñadas específicamente para las poblaciones que consumen sustancias y se sienten solas. La prueba de CBT para la soledad y SUD (CBT-L/SUD) tiene el potencial de tener un amplio impacto en el tratamiento de una necesidad crítica e insatisfecha que comúnmente afecta a los veteranos con SUD. El enfoque de los investigadores de reclutamiento nacional y entrega de telesalud de esta intervención destaca cómo este estudio aborda las prioridades de atención de VHA, incluido el uso de sustancias, el acceso a la atención y la telesalud.
Innovación: no hay estudios que hayan probado una intervención de soledad en veteranos con SUD que se sienten solos, lo que puede descuidar un impacto más amplio en la salud mental y física. Este estudio está idealmente situado para generar conocimiento nuevo e importante sobre la asociación de la soledad y el SUD. Este estudio busca abordar un factor transdiagnóstico, que puede mejorar el compromiso con el apoyo social, reduciendo así el consumo de sustancias. Otro aspecto innovador de este estudio es que el reclutamiento se lleva a cabo fuera de la VHA. Esto puede aumentar el acceso a la atención entre aquellos Veteranos que están especialmente aislados.
Objetivos específicos: los investigadores tienen como objetivo: (1) refinar el manual CBT-L/SUD mediante la realización de un ensayo de un solo brazo entre veteranos con SUD que reportan soledad (n = 6), (2) aleatorizar a los participantes para que reciban CBT-L/SUD L/SUD (n = 15) o CBT-SUD (n = 15) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad entre los Veteranos con SUD que reportan soledad.
Metodología: los investigadores obtendrán comentarios sobre un borrador del manual CBT-L/SUD y luego realizarán un pequeño ensayo de un solo brazo (n = 6) para un mayor refinamiento. Específicamente, los proveedores de tratamiento de SUD y los veteranos con SUD brindarán comentarios sobre el borrador del manual, que el equipo de investigación integrará para finalizar el manual para una pequeña prueba de un solo brazo. Este ensayo nos permitirá recopilar datos sobre la viabilidad de la prestación del tratamiento y la satisfacción y aceptabilidad del tratamiento para refinar aún más el manual. Con el manual refinado, los veteranos con SUD que informan soledad serán asignados al azar a CBT-L/SUD (n = 15) o CBT-SUD (n = 15). Los investigadores evaluarán: (1) la aceptabilidad del tratamiento, (2) la adherencia del participante al tratamiento y (3) la fidelidad del terapeuta. Los investigadores también evaluarán el porcentaje de finalización de la medida de resultado, las medias y las desviaciones estándar, y el nivel de correlación de la medición repetida de los resultados primarios de soledad y los resultados secundarios de consumo de sustancias.
Implementación/Próximos pasos: Los resultados de este estudio proporcionarán datos críticos de viabilidad y aceptabilidad para informar una solicitud de HSR&D Merit Award para realizar un ensayo controlado aleatorizado totalmente potenciado. El equipo de investigación trabajará con la Oficina de Salud Mental y Prevención del Suicidio de VA y la oficina de Trastornos por Uso de Sustancias del Programa Nacional de Salud Mental para identificar los esfuerzos de implementación y difusión. Por ejemplo, los investigadores planean traducir los hallazgos a la práctica aplicada en varios entornos (p. ej., salud mental de atención primaria, programas de tratamiento de rehabilitación). Además, esta intervención puede ser particularmente útil para los centros de telesalud conductual que brindan intervenciones basadas en evidencia a veteranos rurales y otros veteranos que tienen dificultades para acceder a la atención de VHA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisham Ashrafioun, PhD
- Número de teléfono: (585) 393-7722
- Correo electrónico: lisham.ashrafioun@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424-1159
- Reclutamiento
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
Contacto:
- Lisham Ashrafioun, PhD
- Número de teléfono: 585-393-7722
- Correo electrónico: lisham.ashrafioun@va.gov
-
Investigador principal:
- Lisham Ashrafioun, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser mayores de 18 años,
- entender inglés,
- tener acceso a un teléfono o computadora,
- pantalla positiva para un SUD activo, al menos moderado. Los SUD incluyen alcohol, marihuana, opioides, cocaína, otros estimulantes psicomotores (metanfetamina, anfetaminas) y trastornos por consumo de sedantes/hipnóticos/ansiolíticos.
- Los participantes deberán dar positivo en la prueba de soledad.
Criterio de exclusión:
-Se excluirá al participante con deterioro cognitivo significativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TCC para la soledad
CBT entregado en el transcurso de 8 sesiones de ~45 minutos entregadas a través de telesalud.
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CBT entregado en el transcurso de 8 sesiones de ~45 minutos entregadas a través de telesalud.
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Comparador activo: Educación para la salud
La educación para la salud brinda información sobre la importancia y los beneficios y las pautas para llevar un estilo de vida saludable.
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La educación para la salud brinda información sobre la importancia y los beneficios y las pautas para llevar un estilo de vida saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la soledad
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después del tratamiento
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La soledad se medirá utilizando la Escala de Soledad de UCLA.
Una escala de 20 elementos diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad, así como los sentimientos de aislamiento social.
Los participantes califican cada elemento como 1 (nunca), 2 (rara vez), 3 (a veces) o 4 (a menudo).
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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línea de base a 1 mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en las interacciones sociales
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después del tratamiento
|
El índice de apoyo social de Duke evalúa varios dominios de apoyo social percibido, incluido el tamaño de la red social, la interacción social, la satisfacción social y el apoyo social instrumental.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de las interacciones sociales.
Las puntuaciones van de 0 a 37.
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línea de base a 1 mes después del tratamiento
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Cambio medio en el número de días de consumo de sustancias
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después del tratamiento
|
Los participantes completarán un calendario indicando el tipo y la frecuencia del consumo de sustancias.
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línea de base a 1 mes después del tratamiento
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Cambio medio en porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después del tratamiento
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Los participantes completarán un calendario indicando el tipo y la frecuencia del consumo de sustancias.
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línea de base a 1 mes después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la depresión
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después del tratamiento
|
La depresión se medirá utilizando la herramienta PROMIS.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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línea de base a 1 mes después del tratamiento
|
Cambio medio en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después del tratamiento
|
La ansiedad se medirá mediante la herramienta PROMIS.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
línea de base a 1 mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPO 21-074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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