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Uso de sustancias y soledad

13 de marzo de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Abordar la soledad y el uso de sustancias con TCC de telesalud

Antecedentes: La soledad, un estado emocional subjetivo caracterizado por la percepción de aislamiento social, es un factor psicosocial que se asocia con el aumento de la mortalidad, el uso de sustancias y se asocia con precipitantes de recaída entre las personas con trastornos por uso de sustancias (TUS). Es importante destacar que existen intervenciones efectivas que se pueden usar para disminuir la soledad; sin embargo, estos no se han probado en veteranos con SUD que se sienten solos.

Importancia/Impacto: Las personas con SUD tienen una mayor prevalencia de soledad y la soledad exacerba el dolor y la alteración del sueño, factores de riesgo de recaída. Sin una intervención efectiva en la soledad, los veteranos con SUD seguirán teniendo un alto riesgo de recaída y seguirán teniendo problemas para relacionarse con el apoyo social, incluidos los proveedores de atención médica, factores críticos para la recuperación. Las terapias cognitivo-conductuales (CBT, por sus siglas en inglés) han mostrado los efectos más fuertes sobre la soledad; sin embargo, no hay intervenciones diseñadas específicamente para las poblaciones que consumen sustancias y se sienten solas. La prueba de CBT para la soledad y SUD (CBT-L/SUD) tiene el potencial de tener un amplio impacto en el tratamiento de una necesidad crítica e insatisfecha que comúnmente afecta a los veteranos con SUD. El enfoque de los investigadores de reclutamiento nacional y entrega de telesalud de esta intervención destaca cómo este estudio aborda las prioridades de atención de VHA, incluido el uso de sustancias, el acceso a la atención y la telesalud.

Innovación: no hay estudios que hayan probado una intervención de soledad en veteranos con SUD que se sienten solos, lo que puede descuidar un impacto más amplio en la salud mental y física. Este estudio está idealmente situado para generar conocimiento nuevo e importante sobre la asociación de la soledad y el SUD. Este estudio busca abordar un factor transdiagnóstico, que puede mejorar el compromiso con el apoyo social, reduciendo así el consumo de sustancias. Otro aspecto innovador de este estudio es que el reclutamiento se lleva a cabo fuera de la VHA. Esto puede aumentar el acceso a la atención entre aquellos Veteranos que están especialmente aislados.

Objetivos específicos: los investigadores tienen como objetivo: (1) refinar el manual CBT-L/SUD mediante la realización de un ensayo de un solo brazo entre veteranos con SUD que reportan soledad (n = 6), (2) aleatorizar a los participantes para que reciban CBT-L/SUD L/SUD (n = 15) o CBT-SUD (n = 15) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad entre los Veteranos con SUD que reportan soledad.

Metodología: los investigadores obtendrán comentarios sobre un borrador del manual CBT-L/SUD y luego realizarán un pequeño ensayo de un solo brazo (n = 6) para un mayor refinamiento. Específicamente, los proveedores de tratamiento de SUD y los veteranos con SUD brindarán comentarios sobre el borrador del manual, que el equipo de investigación integrará para finalizar el manual para una pequeña prueba de un solo brazo. Este ensayo nos permitirá recopilar datos sobre la viabilidad de la prestación del tratamiento y la satisfacción y aceptabilidad del tratamiento para refinar aún más el manual. Con el manual refinado, los veteranos con SUD que informan soledad serán asignados al azar a CBT-L/SUD (n = 15) o CBT-SUD (n = 15). Los investigadores evaluarán: (1) la aceptabilidad del tratamiento, (2) la adherencia del participante al tratamiento y (3) la fidelidad del terapeuta. Los investigadores también evaluarán el porcentaje de finalización de la medida de resultado, las medias y las desviaciones estándar, y el nivel de correlación de la medición repetida de los resultados primarios de soledad y los resultados secundarios de consumo de sustancias.

Implementación/Próximos pasos: Los resultados de este estudio proporcionarán datos críticos de viabilidad y aceptabilidad para informar una solicitud de HSR&D Merit Award para realizar un ensayo controlado aleatorizado totalmente potenciado. El equipo de investigación trabajará con la Oficina de Salud Mental y Prevención del Suicidio de VA y la oficina de Trastornos por Uso de Sustancias del Programa Nacional de Salud Mental para identificar los esfuerzos de implementación y difusión. Por ejemplo, los investigadores planean traducir los hallazgos a la práctica aplicada en varios entornos (p. ej., salud mental de atención primaria, programas de tratamiento de rehabilitación). Además, esta intervención puede ser particularmente útil para los centros de telesalud conductual que brindan intervenciones basadas en evidencia a veteranos rurales y otros veteranos que tienen dificultades para acceder a la atención de VHA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424-1159
        • Reclutamiento
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisham Ashrafioun, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser mayores de 18 años,
  • entender inglés,
  • tener acceso a un teléfono o computadora,
  • pantalla positiva para un SUD activo, al menos moderado. Los SUD incluyen alcohol, marihuana, opioides, cocaína, otros estimulantes psicomotores (metanfetamina, anfetaminas) y trastornos por consumo de sedantes/hipnóticos/ansiolíticos.
  • Los participantes deberán dar positivo en la prueba de soledad.

Criterio de exclusión:

-Se excluirá al participante con deterioro cognitivo significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC para la soledad
CBT entregado en el transcurso de 8 sesiones de ~45 minutos entregadas a través de telesalud.
CBT entregado en el transcurso de 8 sesiones de ~45 minutos entregadas a través de telesalud.
Comparador activo: Educación para la salud
La educación para la salud brinda información sobre la importancia y los beneficios y las pautas para llevar un estilo de vida saludable.
La educación para la salud brinda información sobre la importancia y los beneficios y las pautas para llevar un estilo de vida saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la soledad
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después del tratamiento
La soledad se medirá utilizando la Escala de Soledad de UCLA. Una escala de 20 elementos diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad, así como los sentimientos de aislamiento social. Los participantes califican cada elemento como 1 (nunca), 2 (rara vez), 3 (a veces) o 4 (a menudo). Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
línea de base a 1 mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en las interacciones sociales
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después del tratamiento
El índice de apoyo social de Duke evalúa varios dominios de apoyo social percibido, incluido el tamaño de la red social, la interacción social, la satisfacción social y el apoyo social instrumental. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de las interacciones sociales. Las puntuaciones van de 0 a 37.
línea de base a 1 mes después del tratamiento
Cambio medio en el número de días de consumo de sustancias
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después del tratamiento
Los participantes completarán un calendario indicando el tipo y la frecuencia del consumo de sustancias.
línea de base a 1 mes después del tratamiento
Cambio medio en porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después del tratamiento
Los participantes completarán un calendario indicando el tipo y la frecuencia del consumo de sustancias.
línea de base a 1 mes después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la depresión
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después del tratamiento
La depresión se medirá utilizando la herramienta PROMIS. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
línea de base a 1 mes después del tratamiento
Cambio medio en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes después del tratamiento
La ansiedad se medirá mediante la herramienta PROMIS. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
línea de base a 1 mes después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PPO 21-074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos por uso de sustancias

Ensayos clínicos sobre TCC para la soledad

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