- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05338268
Consommation de substances et solitude
Aborder la solitude et la consommation de substances avec la TCC de télésanté
Contexte : La solitude - un état émotionnel subjectif caractérisé par la perception de l'isolement social - est un facteur psychosocial associé à une mortalité accrue, à la consommation de substances et à des facteurs précipitants de rechute chez les personnes atteintes de troubles liés à l'utilisation de substances (TUS). Il est important de noter qu'il existe des interventions efficaces qui peuvent être utilisées pour réduire la solitude ; cependant, ceux-ci n'ont pas été testés sur des vétérans atteints de SUD qui se sentent seuls.
Importance/impact : Les personnes atteintes de TUS ont une prévalence plus élevée de solitude et la solitude exacerbe la douleur et les troubles du sommeil, facteurs de risque de rechute. Sans intervenir efficacement sur la solitude, les vétérans atteints de SUD continueront d'être à risque élevé de rechute et continueront de rencontrer des problèmes d'engagement avec le soutien social, y compris les fournisseurs de soins de santé, facteurs essentiels au rétablissement. Les thérapies cognitivo-comportementales (TCC) ont montré les effets les plus forts sur la solitude, cependant, il n'y a pas d'interventions spécifiquement conçues pour les populations toxicomanes qui sont seules. Tester la TCC pour la solitude et le SUD (CBT-L/SUD) a le potentiel d'avoir un large impact sur la réponse à un besoin critique et non satisfait qui affecte généralement les vétérans atteints du SUD. L'approche des enquêteurs en matière de recrutement national et de prestation de télésanté de cette intervention met en évidence la façon dont cette étude aborde les priorités de soins VHA, y compris la consommation de substances, l'accès aux soins et la télésanté.
Innovation : Aucune étude n'a testé une intervention sur la solitude chez les vétérans atteints de TUS qui se sentent seuls, ce qui peut négliger un impact plus large sur la santé mentale et physique. Cette étude est idéalement située pour générer des connaissances nouvelles et importantes sur l'association de la solitude et du SUD. Cette étude vise à aborder un facteur transdiagnostique, qui peut améliorer l'engagement avec le soutien social, réduisant ainsi la consommation de substances. Un autre aspect innovant de cette étude est le recrutement effectué en dehors de la VHA. Cela peut accroître l'accès aux soins chez les vétérans qui sont particulièrement isolés.
Objectifs spécifiques : les enquêteurs visent à : (1) affiner le manuel CBT-L/SUD en menant un essai à un bras parmi les vétérans avec un SUD qui signalent la solitude (n = 6), (2) randomiser les participants pour recevoir soit CBT- L/SUD (n = 15) ou CBT-SUD (n = 15) pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité chez les vétérans avec un SUD qui signalent la solitude.
Méthodologie : les enquêteurs solliciteront des commentaires sur une ébauche du manuel CBT-L/SUD, puis mèneront un petit essai à un seul bras (n = 6) pour un raffinement supplémentaire. Plus précisément, les fournisseurs de traitement SUD et les vétérans avec SUD fourniront des commentaires sur le projet de manuel, que l'équipe de recherche intégrera pour finaliser le manuel pour un petit essai à un seul bras. Cet essai nous permettra de recueillir la faisabilité de la prestation du traitement, ainsi que des données sur la satisfaction et l'acceptabilité du traitement afin d'affiner davantage le manuel. Avec le manuel affiné, les vétérans avec SUD signalant la solitude seront randomisés soit en CBT-L/SUD (n = 15) soit en CBT-SUD (n = 15). Les enquêteurs évalueront : (1) l'acceptabilité du traitement, (2) l'adhésion des participants au traitement et (3) la fidélité du thérapeute. Les enquêteurs évalueront également le pourcentage d'achèvement des mesures de résultats, les moyennes et les écarts-types, ainsi que le niveau de corrélation des mesures répétées des résultats primaires de solitude et des résultats secondaires de consommation de substances.
Mise en œuvre/prochaines étapes : Les résultats de cette étude fourniront des données essentielles sur la faisabilité et l'acceptabilité pour éclairer une demande de prix de mérite HSR&D afin de mener un essai contrôlé randomisé complet. L'équipe de recherche travaillera avec le Bureau de la santé mentale et de la prévention du suicide de la VA et le bureau des troubles liés à l'usage de substances du Programme national de santé mentale pour identifier les efforts de mise en œuvre et de diffusion. Par exemple, les enquêteurs prévoient de traduire les résultats en pratique appliquée dans divers contextes (par exemple, soins de santé mentale primaires, programmes de traitement de réadaptation). De plus, cette intervention peut être particulièrement utile pour les centres de télésanté comportementale qui offrent des interventions fondées sur des données probantes aux vétérans ruraux et autres qui ont des difficultés à accéder aux soins VHA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Canandaigua, New York, États-Unis, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 ans et plus,
- comprendre l'anglais,
- avoir accès à un téléphone ou à un ordinateur,
- dépistage positif pour un SUD actif, au moins modéré. SUD comprennent l'alcool, la marijuana, les opioïdes, la cocaïne, d'autres stimulants psychomoteurs (méthamphétamine, amphétamines) et les troubles liés à l'utilisation de sédatifs/hypnotiques/anxiolytiques.
- Les participants devront dépister positif pour la solitude.
Critère d'exclusion:
-Les participants présentant des troubles cognitifs importants seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC pour la solitude
La TCC axée sur les relations sociales et la solitude dispensée au cours de 8 sessions d'environ 45 minutes chacune, via la télésanté.
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La TCC axée sur les relations sociales et la solitude dispensée au cours de 8 sessions d'environ 45 minutes chacune, via télésanté.
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Comparateur actif: TCC pour le trouble lié à l'utilisation de substances
La TCC axée sur les troubles liés à l'utilisation de substances, dispensée au cours de 8 sessions d'environ 45 minutes via la télésanté.
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TCC axée sur les troubles liés à l'utilisation de substances, dispensée au cours de 8 séances d'environ 45 minutes via télésanté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement Moyen de la Solitude de la Ligne de Base au Suivi à 1 Mois Post-traitement
Délai: de la ligne de base au suivi à 1 mois après le traitement
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La solitude sera mesurée à l'aide de l'échelle de solitude UCLA.
Une échelle de 20 items conçue pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude ainsi que les sentiments d'isolement social. Les participants évaluent chaque item comme 1 (jamais), 2 (rarement), 3 (parfois) ou 4 (souvent). Les scores vont de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable. |
de la ligne de base au suivi à 1 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du nombre de jours d'utilisation de substances de la ligne de base au suivi post-traitement à 1 mois
Délai: de la ligne de base au suivi post-traitement à 1 mois
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Les participants rempliront un calendrier indiquant le type et la fréquence de la consommation de substances.
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de la ligne de base au suivi post-traitement à 1 mois
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Variation moyenne du pourcentage de jours d'abstinence entre la ligne de base et le suivi à 1 mois post-traitement
Délai: du début de l'étude jusqu'au suivi d'un mois après le traitement
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Les participants rempliront un calendrier indiquant le type et la fréquence de consommation de substances
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du début de l'étude jusqu'au suivi d'un mois après le traitement
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Changement Moyen des Interactions Sociales de la Ligne de Base au Suivi à 1 Mois Post-Traitement
Délai: de la ligne de base au suivi post-traitement à 1 mois
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L'indice de soutien social de Duke évalue plusieurs domaines du soutien social perçu, notamment la taille du réseau social, l'interaction sociale, la satisfaction sociale et le soutien social instrumental.
Des scores plus élevés indiquent une qualité supérieure des interactions sociales.
Les scores varient de 0 à 37.
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de la ligne de base au suivi post-traitement à 1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la dépression de la ligne de base au suivi post-traitement à 1 mois
Délai: de la ligne de base au suivi post-traitement à 1 mois
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La dépression sera mesurée à l'aide de l'outil PROMIS.
Les scores vont de 4 à 20, des scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable.
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de la ligne de base au suivi post-traitement à 1 mois
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Variation moyenne de l'anxiété entre la ligne de base et le suivi à 1 mois post-traitement
Délai: du début de l'étude jusqu'au suivi à 1 mois après le traitement
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L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'outil PROMIS.
Les scores varient de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant un résultat moins favorable.
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du début de l'étude jusqu'au suivi à 1 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPO 21-074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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