- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05338268
Substanzkonsum und Einsamkeit
Bekämpfung von Einsamkeit und Drogenkonsum mit telemedizinischer CBT
Hintergrund: Einsamkeit – ein subjektiver emotionaler Zustand, der durch die Wahrnehmung sozialer Isolation gekennzeichnet ist – ist ein psychosozialer Faktor, der mit erhöhter Sterblichkeit, Substanzkonsum und Rückfallauslösern bei Personen mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD) assoziiert ist. Wichtig ist, dass es wirksame Interventionen gibt, die verwendet werden können, um Einsamkeit zu verringern; Diese wurden jedoch nicht an einsamen Veteranen mit SUD getestet.
Bedeutung/Auswirkung: Personen mit SUD haben eine höhere Prävalenz von Einsamkeit und Einsamkeit verschlimmert Schmerzen und Schlafstörungen, Risikofaktoren für einen Rückfall. Ohne ein wirksames Eingreifen bei Einsamkeit werden Veteranen mit SUD weiterhin einem hohen Rückfallrisiko ausgesetzt sein und Probleme haben, sich an soziale Unterstützung zu wenden, einschließlich Gesundheitsdienstleister – Faktoren, die für die Genesung entscheidend sind. Kognitive Verhaltenstherapien (CBT) haben die stärksten Auswirkungen auf Einsamkeit gezeigt, es gibt jedoch keine Interventionen, die speziell für einsame Bevölkerungsgruppen entwickelt wurden, die Substanzen konsumieren. Das Testen von CBT auf Einsamkeit und SUD (CBT-L/SUD) hat das Potenzial, einen breiten Einfluss auf die Bewältigung eines kritischen, unerfüllten Bedürfnisses zu haben, das häufig Veteranen mit SUD betrifft. Der Ansatz der Ermittler der nationalen Rekrutierung und der telemedizinischen Bereitstellung dieser Intervention hebt hervor, wie diese Studie die VHA-Pflegeprioritäten angeht, einschließlich Substanzkonsum, Zugang zur Versorgung und Telemedizin.
Innovation: Es gibt keine Studien, die eine Einsamkeitsintervention bei einsamen Veteranen mit SUD getestet haben, die eine breitere Auswirkung auf die geistige und körperliche Gesundheit vernachlässigen könnten. Diese Studie ist ideal geeignet, um neue und wichtige Erkenntnisse über den Zusammenhang von Einsamkeit und SUD zu generieren. Diese Studie versucht, einen transdiagnostischen Faktor anzusprechen, der das Engagement für soziale Unterstützung verbessern und dadurch den Substanzkonsum reduzieren kann. Ein weiterer innovativer Aspekt dieser Studie ist die Rekrutierung außerhalb des VHA. Dies kann den Zugang zur Versorgung für besonders isolierte Veteranen verbessern.
Spezifische Ziele: Die Ermittler zielen darauf ab: (1) das CBT-L/SUD-Handbuch zu verfeinern, indem sie eine einarmige Studie unter Veteranen mit einem SUD durchführen, die über Einsamkeit berichten (n = 6), (2) Teilnehmer randomisieren, um entweder CBT- L/SUD (n = 15) oder CBT-SUD (n = 15) zur Beurteilung der Machbarkeit und Akzeptanz bei Veteranen mit einem SUD, die über Einsamkeit berichten.
Methodik: Die Forscher werden Feedback zu einem Entwurf des CBT-L/SUD-Handbuchs einholen und dann eine kleine einarmige Studie (n = 6) zur weiteren Verfeinerung durchführen. Insbesondere SUD-Behandlungsanbieter und Veteranen mit SUD werden Feedback zum Entwurf des Handbuchs geben, das das Forschungsteam integrieren wird, um das Handbuch für eine kleine einarmige Studie fertigzustellen. Diese Studie wird es uns ermöglichen, Daten zur Machbarkeit der Behandlungsdurchführung sowie zur Behandlungszufriedenheit und -akzeptanz zu sammeln, um das Handbuch weiter zu verfeinern. Mit dem verfeinerten Handbuch werden Veteranen mit SUD, die Einsamkeit melden, randomisiert entweder CBT-L/SUD (n = 15) oder CBT-SUD (n = 15) zugewiesen. Die Ermittler werden Folgendes bewerten: (1) Akzeptanz der Behandlung, (2) Einhaltung der Behandlung durch die Teilnehmer und (3) Treue des Therapeuten. Die Ermittler werden auch den Abschlussprozentsatz, Mittelwerte und Standardabweichungen der Ergebnismessung sowie den Grad der Korrelation der wiederholten Messung der Ergebnisse der primären Einsamkeit und der Ergebnisse des sekundären Substanzkonsums bewerten.
Umsetzung/Nächste Schritte: Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Machbarkeits- und Akzeptanzdaten liefern, um einen HSR&D Merit Award-Antrag auf die Durchführung einer vollwertigen randomisierten kontrollierten Studie zu informieren. Das Forschungsteam wird mit dem VA Office of Mental Health and Suicide Prevention und dem Substance Use Disorder Office des National Mental Health Program zusammenarbeiten, um Umsetzungs- und Verbreitungsbemühungen zu identifizieren. Beispielsweise planen die Ermittler, die Ergebnisse in die angewandte Praxis in verschiedenen Umgebungen (z. B. psychische Gesundheit in der Grundversorgung, Rehabilitationsbehandlungsprogramme) umzusetzen. Darüber hinaus kann diese Intervention besonders nützlich für Verhaltens-Telegesundheitszentren sein, die evidenzbasierte Interventionen für ländliche und andere Veteranen anbieten, die Schwierigkeiten beim Zugang zur VHA-Versorgung haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein,
- Englisch verstehen,
- Zugang zu einem Telefon oder Computer haben,
- Bildschirm positiv für eine aktive, zumindest mäßige SUD. SUD umfassen Alkohol, Marihuana, Opioide, Kokain, andere psychomotorische Stimulanzien (Methamphetamin, Amphetamine) und sedative/hypnotische/angstlösende Konsumstörungen.
- Die Teilnehmer müssen positiv auf Einsamkeit untersucht werden.
Ausschlusskriterien:
-Teilnehmer mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CBT für Einsamkeit
KVT, die sich auf soziale Beziehungen und Einsamkeit konzentriert, über einen Zeitraum von 8 Sitzungen à ~45 Minuten per Telehealth vermittelt.
|
CBT, die sich auf soziale Beziehungen und Einsamkeit konzentriert, über den Verlauf von 8, ~45-minütigen Sitzungen via Telehealth durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: CBT bei Substanzgebrauchsstörung
KVT, die auf Substanzgebrauchsstörungen fokussiert ist, wird über 8 Sitzungen à ~45 Minuten per Telemedizin durchgeführt.
|
KVT, die auf Substanzgebrauchsstörungen ausgerichtet ist und im Verlauf von 8, ~45-minütigen Sitzungen über Telemedizin durchgeführt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung der Einsamkeit vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung 1 Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zur 1-Monats-Nachsorge nach der Behandlung
|
Einsamkeit wird mit der UCLA-Einsamkeitsskala gemessen.
Eine 20-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um subjektive Gefühle von Einsamkeit sowie Gefühle sozialer Isolation zu messen.
Teilnehmer bewerten jeden Punkt mit 1 (nie), 2 (selten), 3 (manchmal) oder 4 (oft).
Die Punktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten.
|
Baseline bis zur 1-Monats-Nachsorge nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung der Anzahl der Tage des Substanzkonsums vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Nachsorgeuntersuchung nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung nach der Behandlung
|
Die Teilnehmer werden einen Kalender ausfüllen, der die Art und Häufigkeit des Substanzkonsums angibt.
|
Baseline bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung nach der Behandlung
|
|
Mittlere Veränderung der prozentualen abstinenten Tage vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Nachbeobachtung nach der Behandlung
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 1-Monats-Follow-up nach der Behandlung
|
Die Teilnehmer füllen einen Kalender aus, der die Art und Häufigkeit des Substanzkonsums angibt
|
von der Baseline bis zum 1-Monats-Follow-up nach der Behandlung
|
|
Mittlere Veränderung der sozialen Interaktionen von der Basislinie bis zur 1-Monats-Nachbeobachtung nach der Behandlung
Zeitfenster: von der Ausgangsuntersuchung bis zur 1-monatigen Nachuntersuchung nach der Behandlung
|
Der Duke Social Support Index bewertet mehrere Bereiche der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, einschließlich der Größe des sozialen Netzwerks, sozialer Interaktion, sozialer Zufriedenheit und instrumenteller sozialer Unterstützung.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Qualität sozialer Interaktionen hin. Die Werte liegen zwischen 0 und 37. |
von der Ausgangsuntersuchung bis zur 1-monatigen Nachuntersuchung nach der Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung der Depressionswerte vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Nachsorgeuntersuchung
Zeitfenster: von der Ausgangsbasis bis zur Nachuntersuchung 1 Monat nach der Behandlung
|
Depression wird mit dem PROMIS-Instrument gemessen.
Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten.
|
von der Ausgangsbasis bis zur Nachuntersuchung 1 Monat nach der Behandlung
|
|
Mittlere Veränderung der Angst von der Baseline bis zur 1-Monats-Nachsorgeuntersuchung nach der Behandlung
Zeitfenster: von der Baseline bis zur 1-monatigen Nachbehandlungs-Nachsorge
|
Die Angst wird mit dem PROMIS-Instrument gemessen.
Die Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
|
von der Baseline bis zur 1-monatigen Nachbehandlungs-Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPO 21-074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .