- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05338268
Päihteiden käyttö ja yksinäisyys
Yksinäisyyden ja päihteiden käytön poistaminen Telehealth CBT:n avulla
Tausta: Yksinäisyys – subjektiivinen tunnetila, jolle on tunnusomaista sosiaalisen eristäytymisen havaitseminen – on psykososiaalinen tekijä, joka liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja päihteiden käyttöön, ja se liittyy uusiutumisen tekijöihin päihdehäiriöistä (SUD) kärsivien henkilöiden keskuudessa. Tärkeää on, että on olemassa tehokkaita toimenpiteitä, joita voidaan käyttää yksinäisyyden vähentämiseen; näitä ei kuitenkaan ole testattu veteraaneille, joilla on SUD ja jotka ovat yksinäisiä.
Merkitys/vaikutus: Yksinäisyyttä sairastavilla henkilöillä on yleisempi yksinäisyys ja yksinäisyys pahentaa kipua ja unihäiriöitä, jotka ovat uusiutumisen riskitekijöitä. Ilman tehokasta yksinäisyyteen puuttumista veteraanit, joilla on SUD, ovat edelleen suuressa uusiutumisriskissä ja heillä on ongelmia sosiaalisen tuen kanssa, mukaan lukien terveydenhuollon tarjoajat - toipumisen kannalta kriittiset tekijät. Kognitiivis-käyttäytymisterapiat (CBT) ovat osoittaneet voimakkaimmat vaikutukset yksinäisyyteen, mutta ei ole olemassa interventioita, jotka olisi suunniteltu erityisesti päihteitä käyttäville populaatioille, jotka ovat yksinäisiä. CBT:n testaaminen yksinäisyyden ja SUD:n varalta (CBT-L/SUD) voi vaikuttaa laajasti kriittiseen, tyydyttämättömään tarpeeseen, joka yleensä vaikuttaa veteraaneihin, joilla on SUD. Tutkijoiden lähestymistapa kansalliseen rekrytointiin ja etäterveydenhuoltoon tässä interventiossa korostaa, kuinka tämä tutkimus käsittelee VHA-hoidon prioriteetteja, mukaan lukien päihteiden käyttö, hoidon saatavuus ja etäterveys.
Innovaatiot: Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat testanneet yksinäisyyden hoitoa veteraaneille, joilla on SUD, jotka ovat yksinäisiä, mikä saattaa jättää huomiotta laajemman vaikutuksen henkiseen ja fyysiseen terveyteen. Tämä tutkimus on ihanteellisella paikalla tuottamaan uutta ja tärkeää tietoa yksinäisyyden ja suhdanneherkkyyden yhteydestä. Tämä tutkimus pyrkii käsittelemään transdiagnostista tekijää, joka voi parantaa sitoutumista sosiaaliseen tukeen ja vähentää siten päihteiden käyttöä. Toinen innovatiivinen näkökohta tässä tutkimuksessa on rekrytointi VHA:n ulkopuolella. Tämä voi lisätä hoidon saantia erityisen eristyksissä olevien veteraanien keskuudessa.
Erityiset tavoitteet: tutkijat pyrkivät: (1) tarkentamaan CBT-L/SUD-käsikirjaa suorittamalla yhden käden kokeen veteraaneille, joilla on SUD-oireyhtymä ja jotka raportoivat yksinäisyydestä (n = 6), (2) satunnaistetaan osallistujat saamaan joko CBT- L/SUD (n = 15) tai CBT-SUD (n = 15) arvioimaan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä veteraanien keskuudessa, joilla on SUD ja jotka ilmoittavat yksinäisyydestä.
Metodologia: tutkijat antavat palautetta CBT-L/SUD-käsikirjan luonnoksesta ja suorittavat sitten pienen yksihaaraisen kokeen (n = 6) tarkennusta varten. Erityisesti SUD-hoidon tarjoajat ja veteraanit, joilla on SUD, antavat palautetta käsikirjaluonnoksesta, jonka tutkimusryhmä integroi viimeistelemään käsikirjan pientä yksikätistä tutkimusta varten. Tämän kokeen avulla voimme kerätä hoidon toteutettavuutta sekä hoitotyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä koskevia tietoja käsikirjan tarkentamiseksi. Tarkennetun käsikirjan avulla veteraanit, joilla on SUD raportoivat yksinäisyydestä, satunnaistetaan joko CBT-L/SUD (n = 15) tai CBT-SUD (n = 15). Tutkijat arvioivat: (1) hoidon hyväksyttävyyden, (2) osallistujan hoitoon sitoutumisen ja (3) terapeutin uskollisuuden. Tutkijat arvioivat myös tulosmittauksen valmistumisprosenttia, keskiarvoja ja keskihajontoja sekä ensisijaisen yksinäisyyden ja toissijaisten päihteiden käytön tulosten toistuvien mittausten korrelaatiotasoa.
Toteutus/seuraavat vaiheet: Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat kriittisiä toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja HSR&D Merit Award -palkinnon hakemuksen tekemiseksi täysin toimivan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamiseksi. Tutkimusryhmä työskentelee VA:n mielenterveys- ja itsemurhien ehkäisyviraston ja kansallisen mielenterveysohjelman päihdekäyttöhäiriötoimiston kanssa täytäntöönpano- ja levitystoimien tunnistamiseksi. Esimerkiksi tutkijat aikovat muuntaa havainnot sovellettaviin käytäntöihin eri ympäristöissä (esim. perusterveydenhuollon mielenterveys, kuntoutushoito-ohjelmat). Lisäksi tämä interventio voi olla erityisen hyödyllinen käyttäytymiseen liittyville etäterveyskeskuksille, jotka tarjoavat näyttöön perustuvia interventioita maaseudulle ja muille veteraaneille, joilla on vaikeuksia saada VHA-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisham Ashrafioun, PhD
- Puhelinnumero: (585) 393-7722
- Sähköposti: lisham.ashrafioun@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Yhdysvallat, 14424-1159
- Rekrytointi
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisham Ashrafioun, PhD
- Puhelinnumero: 585-393-7722
- Sähköposti: lisham.ashrafioun@va.gov
-
Päätutkija:
- Lisham Ashrafioun, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita,
- ymmärtää englantia,
- sinulla on pääsy puhelimeen tai tietokoneeseen,
- näyttö positiivinen aktiiviselle, vähintään kohtalaiselle SUD:lle. SUD:t sisältävät alkoholin, marihuanan, opioidit, kokaiinin, muut psykomotoriset stimulantit (metamfetamiini, amfetamiinit) ja rauhoittavat/univat/anksiolyyttiset käyttöhäiriöt.
- Osallistujien tulee seuloa positiivinen yksinäisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CBT yksinäisyyteen
CBT toimitettiin 8, ~45 minuutin istunnon aikana etäterveyden kautta.
|
CBT toimitettiin 8, ~45 minuutin istunnon aikana etäterveyden kautta.
|
Active Comparator: Terveysopetus
Terveyskasvatus antaa tietoa terveellisten elämäntapojen tärkeydestä ja hyödyistä sekä ohjeita terveelliseen elämäntapaan.
|
Terveyskasvatus antaa tietoa terveellisten elämäntapojen tärkeydestä ja hyödyistä sekä ohjeita terveelliseen elämäntapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkoittaa muutosta yksinäisyydessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yksinäisyyttä mitataan UCLA:n yksinäisyysasteikolla.
20 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan yksilöllisiä yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunteita.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 1 (ei koskaan), 2 (harvoin), 3 (joskus) tai 4 (usein).
Pisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkoittaa muutosta sosiaalisissa vuorovaikutuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Duke Social Support Index arvioi useita koetun sosiaalisen tuen alueita, mukaan lukien sosiaalisen verkoston koko, sosiaalinen vuorovaikutus, sosiaalinen tyytyväisyys ja instrumentaalinen sosiaalinen tuki.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalisen vuorovaikutuksen laatua.
Pisteet vaihtelevat 0-37.
|
lähtötasosta 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen muutos päihteiden käyttöpäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Osallistujat täyttävät kalenterin, josta käyvät ilmi päihteiden käytön tyyppi ja tiheys.
|
lähtötasosta 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen muutos prosentteina pidättyneinä päivinä
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Osallistujat täyttävät kalenterin, josta käyvät ilmi päihteiden käytön tyyppi ja tiheys
|
lähtötasosta 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen muutos masennuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Masennus mitataan PROMIS-työkalulla.
Pisteet vaihtelevat 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Tarkoittaa muutosta ahdistuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Ahdistuneisuutta mitataan PROMIS-työkalulla.
Pisteet vaihtelevat 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 1 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPO 21-074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CBT yksinäisyyteen
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationValmisMielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | Ahmimishäiriö | AhmiminenYhdysvallat
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... ja muut yhteistyökumppanitValmisNivelreumaYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Rekrytointi
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedValmisSuhteellinen biologinen hyötyosuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Fenway Community HealthMassachusetts General Hospital; Brown University; Emory University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV | Lääkkeen noudattaminen | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrytointiAivohalvaus | Kuntoutus | Yläraajan vammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Cynthia GerhardtOhio State UniversityLopetettu
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi