- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05338268
Užívání návykových látek a osamělost
Řešení osamělosti a užívání návykových látek pomocí telehealth CBT
Pozadí: Osamělost – subjektivní emoční stav charakterizovaný vnímáním sociální izolace – je psychosociálním faktorem, který je spojen se zvýšenou úmrtností, užíváním návykových látek a je spojován s příčinami relapsu u jedinců s poruchami užívání návykových látek (SUD). Důležité je, že existují účinné intervence, které lze použít ke snížení osamělosti; ty však nebyly testovány na veteránech se SUD, kteří jsou osamělí.
Význam/Dopad: Jedinci s SUD mají vyšší prevalenci osamělosti a osamělost zhoršuje bolest a poruchy spánku, což jsou rizikové faktory recidivy. Bez účinného zásahu do osamělosti budou veteráni s SUD i nadále vystaveni vysokému riziku relapsu a budou mít problémy se zapojením do sociální podpory, včetně poskytovatelů zdravotní péče – faktorů kritických pro uzdravení. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) prokázaly nejsilnější účinky na osamělost, nicméně neexistují žádné intervence, které by byly speciálně navrženy pro osamělé populace užívající látky. Testování CBT na osamělost a SUD (CBT-L/SUD) má potenciál mít široký dopad na řešení kritické, nenaplněné potřeby, která běžně postihuje veterány s SUD. Přístup vyšetřovatelů k národnímu náboru a poskytování telehealth této intervence zdůrazňuje, jak tato studie řeší priority péče o VHA včetně užívání látek, přístupu k péči a telehealth.
Inovace: Neexistují žádné studie, které by testovaly intervenci osamělosti u veteránů s SUD, kteří jsou osamělí, což může zanedbávat širší dopad na duševní a fyzické zdraví. Tato studie má ideální polohu pro vytváření nových a důležitých znalostí o spojení osamělosti a SUD. Tato studie se snaží řešit transdiagnostický faktor, který může zlepšit zapojení do sociální podpory, a tím snížit užívání návykových látek. Dalším inovativním aspektem této studie je nábor prováděný mimo VHA. To může zvýšit přístup k péči u těch veteránů, kteří jsou obzvláště izolovaní.
Specifické cíle: vyšetřovatelé si kladou za cíl: (1) zdokonalit příručku CBT-L/SUD provedením testu s jednou rukou mezi veterány s SUD, kteří hlásí osamělost (n = 6), (2) randomizovat účastníky, aby dostali buď CBT- L/SUD (n = 15) nebo CBT-SUD (n = 15) k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti mezi veterány s SUD, kteří hlásí osamělost.
Metodika: vyšetřovatelé získají zpětnou vazbu k návrhu manuálu CBT-L/SUD a poté provedou malou jednoramennou studii (n = 6) pro další upřesnění. Konkrétně poskytovatelé léčby SUD a veteráni s SUD poskytnou zpětnou vazbu k návrhu příručky, kterou výzkumný tým začlení do dokončení příručky pro malou studii s jednou rukou. Tato studie nám umožní shromáždit údaje o proveditelnosti poskytování léčby a údaje o spokojenosti a přijatelnosti léčby, abychom manuál dále zdokonalili. S vylepšeným manuálem budou veteráni s SUD hlásící osamělost randomizováni buď k CBT-L/SUD (n = 15) nebo CBT-SUD (n = 15). Vyšetřovatelé posoudí: (1) přijatelnost léčby, (2) adherenci účastníků k léčbě a (3) věrnost terapeuta. Vyšetřovatelé také posoudí procento dokončení měření výsledků, průměry a směrodatné odchylky a úroveň korelace opakovaného měření výsledků primární osamělosti a výsledků sekundárního užívání návykových látek.
Implementace/další kroky: Výsledky této studie poskytnou kritická data o proveditelnosti a přijatelnosti, která budou sloužit jako podklad pro aplikaci HSR&D Merit Award k provedení plně funkční randomizované kontrolované studie. Výzkumný tým bude spolupracovat s úřadem VA pro duševní zdraví a prevenci sebevražd a úřadem pro poruchy užívání návykových látek Národního programu pro duševní zdraví, aby identifikoval úsilí o implementaci a šíření. Vyšetřovatelé například plánují převést poznatky do aplikované praxe v různých prostředích (např. primární péče o duševní zdraví, programy rehabilitační léčby). Navíc může být tato intervence zvláště užitečná pro behaviorální telehealth centra, která poskytují intervence založené na důkazech venkovským a jiným veteránům, kteří mají potíže s přístupem k VHA péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let,
- rozumět anglicky,
- mít přístup k telefonu nebo počítači,
- pozitivní na aktivní, alespoň střední SUD. SUD zahrnují alkohol, marihuanu, opioidy, kokain, další psychomotorické stimulanty (metamfetamin, amfetaminy) a poruchy užívání sedativ/hypnotik/anxiolytik.
- Účastníci budou muset pozitivně zkontrolovat osamělost.
Kritéria vyloučení:
-Účastník s významnou kognitivní poruchou bude vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie pro osamělost
KBT zaměřená na sociální vztahy a osamělost poskytovaná během 8 přibližně 45minutových sezení prostřednictvím telemedicíny.
|
KBT zaměřená na sociální vztahy a osamělost poskytovaná v průběhu 8 přibližně 45minutových sezení prostřednictvím telemedicíny.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie pro poruchy užívání návykových látek
KBT zaměřená na poruchy užívání návykových látek poskytovaná v průběhu 8 přibližně 45minutových sezení poskytovaných prostřednictvím telemedicíny.
|
KBT zaměřená na poruchy užívání návykových látek poskytovaná v průběhu 8, ~45minutových sezení prostřednictvím telemedicíny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna pocitu osamělosti od výchozího stavu k 1 měsíci po ukončení léčby
Časové okno: od výchozího stavu po 1měsíční následnou kontrolu po léčbě
|
Osamělost bude měřena pomocí škály osamělosti UCLA.
20položková škála navržená k měření subjektivních pocitů osamělosti a pocitů sociální izolace.
Účastníci hodnotí každou položku jako 1 (nikdy), 2 (vzácně), 3 (někdy) nebo 4 (často).
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
|
od výchozího stavu po 1měsíční následnou kontrolu po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna počtu dnů užívání návykových látek od výchozí hodnoty k 1 měsíci po ukončení léčby
Časové okno: od výchozího stavu po 1měsíční následné sledování po léčbě
|
Účastníci vyplní kalendář, který bude uvádět typ a frekvenci užívání návykových látek.
|
od výchozího stavu po 1měsíční následné sledování po léčbě
|
|
Průměrná změna v procentu dnů abstinence od výchozí hodnoty k 1měsíčnímu následnému sledování po léčbě
Časové okno: od výchozího stavu po 1měsíční následné vyšetření po léčbě
|
Účastníci vyplní kalendář, který bude zaznamenávat typ a frekvenci užívání návykových látek
|
od výchozího stavu po 1měsíční následné vyšetření po léčbě
|
|
Průměrná změna v sociálních interakcích od výchozího stavu k 1 měsíci po léčbě (follow-up)
Časové okno: od výchozího stavu k následnému sledování 1 měsíc po léčbě
|
Duke Social Support Index posuzuje několik oblastí vnímané sociální podpory, včetně velikosti sociální sítě, sociální interakce, sociální spokojenosti a instrumentální sociální podpory.
Vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu sociálních interakcí.
Skóre se pohybuje od 0 do 37.
|
od výchozího stavu k následnému sledování 1 měsíc po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna deprese od výchozího stavu k 1 měsíci po ukončení léčby
Časové okno: od výchozího stavu k 1měsíčnímu sledování po léčbě
|
Deprese bude měřena pomocí nástroje PROMIS.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
od výchozího stavu k 1měsíčnímu sledování po léčbě
|
|
Průměrná změna úzkosti od výchozího stavu k 1 měsíci po léčbě
Časové okno: od výchozího stavu po kontrolu 1 měsíc po léčbě
|
Úzkost bude měřena pomocí nástroje PROMIS.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre značí horší výsledek.
|
od výchozího stavu po kontrolu 1 měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPO 21-074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .