- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05338268
Užívání návykových látek a osamělost
Řešení osamělosti a užívání návykových látek pomocí telehealth CBT
Pozadí: Osamělost – subjektivní emoční stav charakterizovaný vnímáním sociální izolace – je psychosociálním faktorem, který je spojen se zvýšenou úmrtností, užíváním návykových látek a je spojován s příčinami relapsu u jedinců s poruchami užívání návykových látek (SUD). Důležité je, že existují účinné intervence, které lze použít ke snížení osamělosti; ty však nebyly testovány na veteránech se SUD, kteří jsou osamělí.
Význam/Dopad: Jedinci s SUD mají vyšší prevalenci osamělosti a osamělost zhoršuje bolest a poruchy spánku, což jsou rizikové faktory recidivy. Bez účinného zásahu do osamělosti budou veteráni s SUD i nadále vystaveni vysokému riziku relapsu a budou mít problémy se zapojením do sociální podpory, včetně poskytovatelů zdravotní péče – faktorů kritických pro uzdravení. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) prokázaly nejsilnější účinky na osamělost, nicméně neexistují žádné intervence, které by byly speciálně navrženy pro osamělé populace užívající látky. Testování CBT na osamělost a SUD (CBT-L/SUD) má potenciál mít široký dopad na řešení kritické, nenaplněné potřeby, která běžně postihuje veterány s SUD. Přístup vyšetřovatelů k národnímu náboru a poskytování telehealth této intervence zdůrazňuje, jak tato studie řeší priority péče o VHA včetně užívání látek, přístupu k péči a telehealth.
Inovace: Neexistují žádné studie, které by testovaly intervenci osamělosti u veteránů s SUD, kteří jsou osamělí, což může zanedbávat širší dopad na duševní a fyzické zdraví. Tato studie má ideální polohu pro vytváření nových a důležitých znalostí o spojení osamělosti a SUD. Tato studie se snaží řešit transdiagnostický faktor, který může zlepšit zapojení do sociální podpory, a tím snížit užívání návykových látek. Dalším inovativním aspektem této studie je nábor prováděný mimo VHA. To může zvýšit přístup k péči u těch veteránů, kteří jsou obzvláště izolovaní.
Specifické cíle: vyšetřovatelé si kladou za cíl: (1) zdokonalit příručku CBT-L/SUD provedením testu s jednou rukou mezi veterány s SUD, kteří hlásí osamělost (n = 6), (2) randomizovat účastníky, aby dostali buď CBT- L/SUD (n = 15) nebo CBT-SUD (n = 15) k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti mezi veterány s SUD, kteří hlásí osamělost.
Metodika: vyšetřovatelé získají zpětnou vazbu k návrhu manuálu CBT-L/SUD a poté provedou malou jednoramennou studii (n = 6) pro další upřesnění. Konkrétně poskytovatelé léčby SUD a veteráni s SUD poskytnou zpětnou vazbu k návrhu příručky, kterou výzkumný tým začlení do dokončení příručky pro malou studii s jednou rukou. Tato studie nám umožní shromáždit údaje o proveditelnosti poskytování léčby a údaje o spokojenosti a přijatelnosti léčby, abychom manuál dále zdokonalili. S vylepšeným manuálem budou veteráni s SUD hlásící osamělost randomizováni buď k CBT-L/SUD (n = 15) nebo CBT-SUD (n = 15). Vyšetřovatelé posoudí: (1) přijatelnost léčby, (2) adherenci účastníků k léčbě a (3) věrnost terapeuta. Vyšetřovatelé také posoudí procento dokončení měření výsledků, průměry a směrodatné odchylky a úroveň korelace opakovaného měření výsledků primární osamělosti a výsledků sekundárního užívání návykových látek.
Implementace/další kroky: Výsledky této studie poskytnou kritická data o proveditelnosti a přijatelnosti, která budou sloužit jako podklad pro aplikaci HSR&D Merit Award k provedení plně funkční randomizované kontrolované studie. Výzkumný tým bude spolupracovat s úřadem VA pro duševní zdraví a prevenci sebevražd a úřadem pro poruchy užívání návykových látek Národního programu pro duševní zdraví, aby identifikoval úsilí o implementaci a šíření. Vyšetřovatelé například plánují převést poznatky do aplikované praxe v různých prostředích (např. primární péče o duševní zdraví, programy rehabilitační léčby). Navíc může být tato intervence zvláště užitečná pro behaviorální telehealth centra, která poskytují intervence založené na důkazech venkovským a jiným veteránům, kteří mají potíže s přístupem k VHA péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let,
- rozumět anglicky,
- mít přístup k telefonu nebo počítači,
- pozitivní na aktivní, alespoň střední SUD. SUD zahrnují alkohol, marihuanu, opioidy, kokain, další psychomotorické stimulanty (metamfetamin, amfetaminy) a poruchy užívání sedativ/hypnotik/anxiolytik.
- Účastníci budou muset pozitivně zkontrolovat osamělost.
Kritéria vyloučení:
-Účastník s významnou kognitivní poruchou bude vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CBT pro osamělost
CBT dodávané v průběhu 8, ~ 45 minutových relací dodávaných prostřednictvím telehealth.
|
CBT dodávané v průběhu 8, ~ 45 minutových relací dodávaných prostřednictvím telehealth.
|
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Zdravotní výchova poskytuje informace o důležitosti a výhodách zdravého životního stylu a vodících pro jejich život.
|
Zdravotní výchova poskytuje informace o důležitosti a výhodách zdravého životního stylu a vodících pro jejich život.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Značná změna v osamělosti
Časové okno: výchozí stav do 1 měsíce po léčbě
|
Osamělost bude měřena pomocí UCLA Loneliness Scale.
Škála o 20 položkách určená k měření subjektivních pocitů osamělosti a také pocitů sociální izolace.
Účastníci hodnotí každou položku jako 1 (nikdy), 2 (zřídka), 3 (někdy) nebo 4 (často).
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
výchozí stav do 1 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna v sociálních interakcích
Časové okno: výchozí stav do 1 měsíce po léčbě
|
Duke Social Support Index hodnotí několik domén vnímané sociální podpory, včetně velikosti sociální sítě, sociální interakce, sociální spokojenosti a instrumentální sociální podpory.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu sociálních interakcí.
Skóre se pohybuje od 0 do 37.
|
výchozí stav do 1 měsíce po léčbě
|
Průměrná změna v počtu dnů užívání látky
Časové okno: výchozí stav do 1 měsíce po léčbě
|
Účastníci vyplní kalendář s uvedením typu a frekvence užívání látky.
|
výchozí stav do 1 měsíce po léčbě
|
Průměrná změna v procentech dnů abstinentů
Časové okno: výchozí stav do 1 měsíce po léčbě
|
Účastníci vyplní kalendář s uvedením typu a frekvence užívání látky
|
výchozí stav do 1 měsíce po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna v depresi
Časové okno: výchozí stav do 1 měsíce po léčbě
|
Deprese bude měřena pomocí nástroje PROMIS.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav do 1 měsíce po léčbě
|
Průměrná změna úzkosti
Časové okno: výchozí stav do 1 měsíce po léčbě
|
Úzkost bude měřena pomocí nástroje PROMIS.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav do 1 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPO 21-074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na CBT pro osamělost
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová porucha | Noční můry | Poruchy spánkuSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoRelativní biologická dostupnostSpojené království
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne nábor
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoEndometriózaSpojené království
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Université de SherbrookeZápis na pozvánkuObezita, dětství | Intervence do životního stylu | Předkoncepční péčeKanada