- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05338268
Middelengebruik en eenzaamheid
Eenzaamheid en middelengebruik aanpakken met Telehealth CBT
Achtergrond: Eenzaamheid - een subjectieve emotionele toestand die wordt gekenmerkt door de perceptie van sociaal isolement - is een psychosociale factor die verband houdt met verhoogde mortaliteit, middelengebruik en wordt geassocieerd met terugvalveroorzakende factoren bij personen met middelengebruiksstoornissen (SUD). Belangrijk is dat er effectieve interventies zijn die kunnen worden gebruikt om eenzaamheid te verminderen; deze zijn echter niet getest op veteranen met verslaving die eenzaam zijn.
Betekenis/impact: Personen met verslaving hebben een hogere prevalentie van eenzaamheid en eenzaamheid verergert pijn en slaapstoornissen, risicofactoren voor terugval. Zonder effectief in te grijpen op eenzaamheid, zullen veteranen met verslaving een hoog risico op terugval blijven lopen en zullen ze problemen blijven houden met sociale steun, inclusief zorgverleners - factoren die cruciaal zijn voor herstel. Cognitieve gedragstherapieën (CGT) hebben de sterkste effecten op eenzaamheid aangetoond, maar er zijn geen interventies die specifiek zijn ontworpen voor eenzame populaties die middelen gebruiken. Het testen van CGT op eenzaamheid en verslaving (CBT-L/SUD) heeft het potentieel om een brede impact te hebben op het aanpakken van een kritieke, onvervulde behoefte die vaak voorkomt bij veteranen met verslaving. De onderzoekersbenadering van nationale werving en telezorgverlening van deze interventie benadrukt hoe deze studie VHA-zorgprioriteiten aanpakt, waaronder middelengebruik, toegang tot zorg en telezorg.
Innovatie: Er zijn geen studies die een eenzaamheidsinterventie hebben getest bij veteranen met verslaving die eenzaam zijn, wat een bredere impact op de mentale en fysieke gezondheid kan verwaarlozen. Deze studie is ideaal gelegen om nieuwe en belangrijke kennis te genereren over de associatie van eenzaamheid en verslaving. Deze studie probeert een transdiagnostische factor aan te pakken, die de betrokkenheid bij sociale steun kan verbeteren en daardoor het middelengebruik kan verminderen. Bijkomend vernieuwend aan dit onderzoek is dat de werving buiten de VHA om plaatsvindt. Dit kan de toegang tot zorg vergroten voor veteranen die bijzonder geïsoleerd zijn.
Specifieke doelstellingen: de onderzoekers hebben tot doel: (1) de CBT-L/SUD-handleiding te verfijnen door een eenarmige proef uit te voeren onder veteranen met een verslaving die eenzaamheid rapporteren (n = 6), (2) deelnemers willekeurig toe te wijzen aan CBT- L/SUD (n = 15) of CBT-SUD (n = 15) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen onder veteranen met een verslaving die eenzaamheid rapporteren.
Methodologie: de onderzoekers vragen feedback op een concept van de CBT-L/SUD-handleiding en voeren vervolgens een kleine eenarmige proef uit (n = 6) voor verdere verfijning. Concreet zullen verslavingsbehandelaars en veteranen met verslaving feedback geven op de concepthandleiding, die het onderzoeksteam zal integreren om de handleiding af te ronden voor een kleine eenarmige studie. Deze proef stelt ons in staat om de haalbaarheid van de behandeling en de tevredenheid en aanvaardbaarheid van de behandeling te verzamelen om de handleiding verder te verfijnen. Met de verfijnde handleiding Veteranen met verslaving die eenzaamheid melden, wordt gerandomiseerd naar CBT-L/SUD (n = 15) of CBT-SUD (n = 15). De onderzoekers beoordelen: (1) de aanvaardbaarheid van de behandeling, (2) de therapietrouw van de deelnemer en (3) de trouw van de therapeut. De onderzoekers zullen ook het voltooiingspercentage van de uitkomstmaat, gemiddelden en standaarddeviaties, en het correlatieniveau van herhaalde meting van primaire eenzaamheidsresultaten en secundaire middelengebruiksresultaten beoordelen.
Implementatie/Volgende stappen: De resultaten van dit onderzoek zullen kritische haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens opleveren voor een HSR&D Merit Award-aanvraag om een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren. Het onderzoeksteam zal samenwerken met het VA Office of Mental Health and Suicide Prevention en het Substance Use Disorder-bureau van het National Mental Health Program om implementatie- en verspreidingsinspanningen te identificeren. De onderzoekers zijn bijvoorbeeld van plan bevindingen te vertalen naar toegepaste praktijk in verschillende omgevingen (bijv. Eerstelijns geestelijke gezondheidszorg, revalidatiebehandelingsprogramma's). Bovendien kan deze interventie met name nuttig zijn voor gedrags-telehealth-centra die evidence-based interventies leveren aan plattelands- en andere veteranen die moeite hebben met toegang tot VHA-zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lisham Ashrafioun, PhD
- Telefoonnummer: (585) 393-7722
- E-mail: lisham.ashrafioun@va.gov
Studie Locaties
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14424-1159
- Werving
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
Contact:
- Lisham Ashrafioun, PhD
- Telefoonnummer: 585-393-7722
- E-mail: lisham.ashrafioun@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Lisham Ashrafioun, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18+ zijn,
- Engels begrijpen,
- toegang hebben tot een telefoon of computer,
- scherm positief voor een actieve, op zijn minst matige SUD. SUD omvat alcohol, marihuana, opioïden, cocaïne, andere psychomotorische stimulerende middelen (methamfetamine, amfetaminen) en stoornissen in het gebruik van sedativa/hypnotica/anxiolytica.
- Deelnemers moeten positief screenen op eenzaamheid.
Uitsluitingscriteria:
-Deelnemer met significante cognitieve stoornissen zal worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CBT voor eenzaamheid
CBT geleverd in de loop van 8 sessies van ~ 45 minuten via telehealth.
|
CBT geleverd in de loop van 8 sessies van ~ 45 minuten via telehealth.
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
Gezondheidsvoorlichting geeft informatie over het belang en de voordelen van en richtlijnen voor een gezonde levensstijl.
|
Gezondheidsvoorlichting geeft informatie over het belang en de voordelen van en richtlijnen voor een gezonde levensstijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering in eenzaamheid
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand na de behandeling
|
Eenzaamheid wordt gemeten met de UCLA Loneliness Scale.
Een schaal met 20 items die is ontworpen om iemands subjectieve gevoelens van eenzaamheid en gevoelens van sociaal isolement te meten.
Deelnemers beoordelen elk item met 1 (nooit), 2 (zelden), 3 (soms) of 4 (vaak).
De scores variëren van 20-80, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
basislijn tot 1 maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering in sociale interacties
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand na de behandeling
|
Duke Social Support Index beoordeelt verschillende domeinen van waargenomen sociale steun, waaronder de grootte van het sociale netwerk, sociale interactie, sociale tevredenheid en instrumentele sociale steun.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van sociale interacties.
Scores variëren van 0 tot 37.
|
basislijn tot 1 maand na de behandeling
|
Gemiddelde verandering in het aantal dagen middelengebruik
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand na de behandeling
|
Deelnemers vullen een kalender in waarop het type en de frequentie van middelengebruik wordt aangegeven.
|
basislijn tot 1 maand na de behandeling
|
Gemiddelde verandering in procenten dagen onthouding
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand na de behandeling
|
Deelnemers vullen een kalender in waarop het type en de frequentie van middelengebruik wordt aangegeven
|
basislijn tot 1 maand na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering in depressie
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand na de behandeling
|
Depressie wordt gemeten met behulp van de PROMIS-tool.
De scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
basislijn tot 1 maand na de behandeling
|
Gemiddelde verandering in angst
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand na de behandeling
|
Angst wordt gemeten met behulp van de PROMIS-tool.
De scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
basislijn tot 1 maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPO 21-074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op CBT voor eenzaamheid
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidDepressie | OngerustheidCanada
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedVoltooidRelatieve biologische beschikbaarheidVerenigd Koninkrijk
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervend
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheActief, niet wervendEffectiviteit van individuele en multimediaversies van supervaardigheden voor het leven bij kinderenDepressieve stoornis | Stemmingsstoornissen | Angst stoornissen | Emotionele stoornis | Depressieve symptomen | Angststoornissen en symptomenSpanje
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... en andere medewerkersWervingErnstige depressieve stoornis | Bipolaire 1 stoornis | Bipolaire II stoornisKorea, republiek van
-
Université de SherbrookeAanmelden op uitnodigingObesitas, kindertijd | Leefstijlinterventie | Preconceptie zorgCanada
-
Duke UniversityVoltooidStressverminderingVerenigde Staten
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainVoltooidDepressieve stoornis | Stemmingsstoornissen | Angst stoornissen | Emotionele stoornis | Depressieve symptomen | Psychische stoornis bij kinderen | Angststoornissen en symptomenSpanje
-
University of OsloVoltooid
-
University of PittsburghAllegheny County Department of Human Services, Area Agency on AgingWervingDementie | Last van mantelzorgers | Sociaal gedragVerenigde Staten