- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05338268
Rusbruk og ensomhet
Bekjempe ensomhet og rusmiddelbruk med Telehealth CBT
Bakgrunn: Ensomhet - en subjektiv følelsesmessig tilstand preget av oppfatningen av sosial isolasjon - er en psykososial faktor som er assosiert med økt dødelighet, rusmiddelbruk og er assosiert med utløser av tilbakefall blant personer med rusforstyrrelser (SUD). Viktigere, det finnes effektive intervensjoner som kan brukes til å redusere ensomhet; disse er imidlertid ikke testet på veteraner med SUD som er ensomme.
Betydning/påvirkning: Personer med SUD har høyere forekomst av ensomhet og ensomhet forverrer smerte og søvnforstyrrelser, risikofaktorer for tilbakefall. Uten å gripe effektivt inn i ensomhet, vil veteraner med SUD fortsette å ha høy risiko for tilbakefall og vil opprettholde problemer med sosial støtte, inkludert helsepersonell - faktorer som er kritiske for bedring. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist de sterkeste effektene på ensomhet, men det er ingen intervensjoner som er spesielt utviklet for rusmiddelbrukende populasjoner som er ensomme. Testing av CBT for ensomhet og SUD (CBT-L/SUD) har potensial til å ha en bred innvirkning på å imøtekomme et kritisk, udekket behov som ofte rammer veteraner med SUD. Etterforskernes tilnærming til nasjonal rekruttering og telehelselevering av denne intervensjonen fremhever hvordan denne studien adresserer VHA-omsorgsprioriteringer, inkludert rusbruk, tilgang til omsorg og telehelse.
Innovasjon: Det er ingen studier som har testet en ensomhetsintervensjon hos veteraner med SUD som er ensomme, noe som kan neglisjere en bredere innvirkning på mental og fysisk helse. Denne studien har en ideell beliggenhet for å generere ny og viktig kunnskap om sammenhengen mellom ensomhet og SUD. Denne studien søker å adressere en transdiagnostisk faktor, som kan forbedre engasjementet med sosial støtte og dermed redusere rusbruk. Et ekstra innovativt aspekt ved denne studien er rekruttering som utføres utenfor VHA. Dette kan øke tilgangen til omsorg blant de veteranene som er spesielt isolert.
Spesifikke mål: etterforskerne tar sikte på å: (1) avgrense CBT-L/SUD-manualen ved å gjennomføre en enarmsprøve blant veteraner med en SUD som rapporterer ensomhet (n = 6), (2) randomisere deltakere til å motta enten CBT- L/SUD (n = 15) eller CBT-SUD (n = 15) for å vurdere gjennomførbarhet og aksept blant veteraner med en SUD som rapporterer ensomhet.
Metodikk: etterforskerne vil få tilbakemelding på et utkast til CBT-L/SUD-manualen og deretter gjennomføre en liten enarmsprøve (n = 6) for ytterligere foredling. Spesielt vil SUD-behandlingsleverandører og veteraner med SUD gi tilbakemelding på utkastet til manualen, som forskerteamet vil integrere for å ferdigstille manualen for en liten enarmsprøve. Denne utprøvingen vil tillate oss å samle inn gjennomførbarheten av behandlingslevering, og data om behandlingstilfredshet og akseptabilitet for å avgrense håndboken ytterligere. Med den raffinerte manualen vil veteraner med SUD-rapportering bli randomisert til enten CBT-L/SUD (n = 15) eller CBT-SUD (n = 15). Etterforskerne vil vurdere: (1) behandlingsakseptabilitet, (2) deltakers overholdelse av behandling og (3) terapeuttroskap. Etterforskerne vil også vurdere utfallsmål fullføringsprosent, gjennomsnitt og standardavvik, og nivå av korrelasjon av gjentatt måling av primære ensomhetsutfall og sekundære rusmiddelbruksutfall.
Implementering/Neste trinn: Resultatene fra denne studien vil gi kritiske gjennomførbarhets- og aksepterbarhetsdata for å informere en HSR&D Merit Award-søknad om å gjennomføre en fulldrevet randomisert kontrollert studie. Forskerteamet vil samarbeide med VA Office of Mental Health and Suicide Prevention og Substance Use Disorder-kontoret til National Mental Health Program for å identifisere implementerings- og formidlingsinnsats. For eksempel planlegger etterforskerne å oversette funn til anvendt praksis på tvers av ulike miljøer (f.eks. primærhelsetjenestens psykiske helse, rehabiliteringsbehandlingsprogrammer). I tillegg kan denne intervensjonen være spesielt nyttig for atferdsbaserte telehelsesentre som leverer evidensbaserte intervensjoner til landlige og andre veteraner som har problemer med å få tilgang til VHA-omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Forente stater, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være over 18 år,
- forstå engelsk,
- ha tilgang til en telefon eller datamaskin,
- skjerm positiv for en aktiv, minst moderat SUD. SUD inkluderer alkohol, marihuana, opioider, kokain, andre psykomotoriske sentralstimulerende midler (metamfetamin, amfetamin) og beroligende/hypnotiske/anxiolytiske bruksforstyrrelser.
- Deltakerne må undersøke positivt for ensomhet.
Ekskluderingskriterier:
-Deltaker med betydelig kognitiv svikt vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for ensomhet
Kognitiv atferdsterapi (CBT) som fokuserer på sosiale relasjoner og ensomhet, levert over 8 økter på ~45 minutter hver, gjennomført via fjernhelsetjenester.
|
Kognitiv atferdsterapi (CBT) fokusert på sosiale relasjoner og ensomhet levert over 8 sesjoner på ~45 minutter hver, gjennomført via telehelse.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi for stoffmisbrukslidelse
Kognitiv atferdsterapi fokusert på substansbrukslidelser, levert over 8 sesjoner på ~45 minutter hver, levert via fjernhelse.
|
Kognitiv atferdsterapi fokusert på substansbrukslidelser, levert over 8 sesjoner på ca. 45 minutter hver, gjennom telehealth.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i ensomhet fra baseline til 1 måned etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: fra baseline til 1 måned etter behandlingsoppfølging
|
Ensomhet vil bli målt ved hjelp av UCLA Ensomhetsskala.
En 20-punkts skala utformet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet samt følelser av sosial isolasjon.
Deltakere vurderer hvert punkt som 1 (aldri), 2 (sjelden), 3 (noen ganger) eller 4 (ofte).
Poengsummene varierer fra 20-80, der høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
|
fra baseline til 1 måned etter behandlingsoppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i antall dager med substansbruk fra utgangspunkt til 1 måned etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: baseline til 1 måned etter behandlingsoppfølging
|
Deltakerne vil fylle ut en kalender som angir type og hyppighet av stoffbruk.
|
baseline til 1 måned etter behandlingsoppfølging
|
|
Gjennomsnittlig endring i prosentdager avholdenhet fra utgangspunktet til 1 måned etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: baseline til 1-måneds oppfølging etter behandling
|
Deltakerne vil fylle ut en kalender som angir type og hyppighet av stoffbruk
|
baseline til 1-måneds oppfølging etter behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring i sosiale interaksjoner fra utgangspunkt til 1-måneders oppfølging etter behandling
Tidsramme: baseline til 1-måneds oppfølging etter behandling
|
Duke Social Support Index vurderer flere områder av opplevd sosial støtte, inkludert størrelsen på sosiale nettverk, sosial interaksjon, sosial tilfredshet og instrumentell sosial støtte.
Høyere poengsummer indikerer en høyere kvalitet på sosiale interaksjoner.
Poengsummene varierer fra 0 til 37.
|
baseline til 1-måneds oppfølging etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i depresjon fra baseline til 1 måned etter behandlingsoppfølging
Tidsramme: baseline til 1 måned etter behandlingsoppfølging
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av PROMIS-verktøyet.
Poengsummene varierer fra 4-20, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere utfall. |
baseline til 1 måned etter behandlingsoppfølging
|
|
Gjennomsnittlig endring i angst fra baseline til 1-måneders oppfølging etter behandling
Tidsramme: baseline til 1-måneders oppfølging etter behandling
|
Angst vil bli målt ved hjelp av PROMIS-verktøyet.
Poengsummene varierer fra 4 til 20, der høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
baseline til 1-måneders oppfølging etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPO 21-074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .