- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05338268
Uso di sostanze e solitudine
Affrontare la solitudine e l'uso di sostanze con la telemedicina CBT
Contesto: la solitudine, uno stato emotivo soggettivo caratterizzato dalla percezione dell'isolamento sociale, è un fattore psicosociale associato all'aumento della mortalità, all'uso di sostanze ed è associato a precipitanti di ricadute tra gli individui con disturbi da uso di sostanze (SUD). È importante sottolineare che esistono interventi efficaci che possono essere utilizzati per ridurre la solitudine; tuttavia, questi non sono stati testati su Veterani con SUD che sono soli.
Significato/impatto: gli individui con SUD hanno una maggiore prevalenza di solitudine e la solitudine esacerba il dolore e i disturbi del sonno, fattori di rischio di ricaduta. Senza intervenire efficacemente sulla solitudine, i veterani con SUD continueranno ad essere ad alto rischio di ricaduta e manterranno problemi di coinvolgimento con il supporto sociale, compresi gli operatori sanitari, fattori critici per il recupero. Le terapie cognitivo-comportamentali (CBT) hanno mostrato gli effetti più forti sulla solitudine, tuttavia, non ci sono interventi specificamente progettati per le popolazioni che usano sostanze che sono sole. Testare la CBT per la solitudine e il SUD (CBT-L/SUD) ha il potenziale per avere un ampio impatto nell'affrontare un bisogno critico e insoddisfatto che colpisce comunemente i veterani con SUD. L'approccio degli investigatori al reclutamento nazionale e alla fornitura di telemedicina di questo intervento evidenzia come questo studio affronti le priorità di assistenza VHA tra cui l'uso di sostanze, l'accesso alle cure e la telemedicina.
Innovazione: non ci sono studi che abbiano testato un intervento sulla solitudine nei veterani con SUD che sono soli, il che potrebbe trascurare un impatto più ampio sulla salute mentale e fisica. Questo studio è idealmente situato per generare nuove e importanti conoscenze sull'associazione tra solitudine e SUD. Questo studio cerca di affrontare un fattore transdiagnostico, che può migliorare l'impegno con il supporto sociale riducendo così l'uso di sostanze. Un ulteriore aspetto innovativo di questo studio è il reclutamento condotto al di fuori del VHA. Ciò potrebbe aumentare l'accesso alle cure tra quei veterani che sono particolarmente isolati.
Obiettivi specifici: i ricercatori mirano a: (1) perfezionare il manuale CBT-L/SUD conducendo uno studio a un braccio tra i veterani con un SUD che riferiscono la solitudine (n = 6), (2) randomizzare i partecipanti a ricevere CBT- L/SUD (n = 15) o CBT-SUD (n = 15) per valutare la fattibilità e l'accettabilità tra i veterani con SUD che segnalano la solitudine.
Metodologia: gli investigatori raccoglieranno feedback su una bozza del manuale CBT-L/SUD, quindi condurranno un piccolo studio a braccio singolo (n = 6) per un ulteriore perfezionamento. In particolare, i fornitori di trattamento SUD e i veterani con SUD forniranno un feedback sulla bozza del manuale, che il team di ricerca integrerà per finalizzare il manuale per un piccolo studio a braccio singolo. Questo studio ci consentirà di raccogliere dati sulla fattibilità della somministrazione del trattamento e sulla soddisfazione del trattamento e sull'accettabilità per perfezionare ulteriormente il manuale. Con il perfezionato manuale Veterans with SUD reporting loneliness sarà randomizzato a CBT-L/SUD (n = 15) o CBT-SUD (n = 15). Gli investigatori valuteranno: (1) accettabilità del trattamento, (2) aderenza dei partecipanti al trattamento e (3) fedeltà del terapeuta. Gli investigatori valuteranno anche la percentuale di completamento della misurazione dei risultati, le medie e le deviazioni standard e il livello di correlazione della misurazione ripetuta degli esiti primari della solitudine e degli esiti secondari dell'uso di sostanze.
Attuazione/Fasi successive: i risultati di questo studio forniranno dati critici di fattibilità e accettabilità per informare una domanda HSR&D Merit Award per condurre uno studio controllato randomizzato a piena potenza. Il team di ricerca lavorerà con l'Ufficio VA per la salute mentale e la prevenzione del suicidio e l'ufficio per i disturbi da uso di sostanze del Programma nazionale di salute mentale per identificare gli sforzi di attuazione e diffusione. Ad esempio, i ricercatori hanno in programma di tradurre i risultati nella pratica applicata in vari contesti (ad es. Salute mentale delle cure primarie, programmi di trattamento riabilitativo). Inoltre, questo intervento può essere particolarmente utile per i centri di telemedicina comportamentale che forniscono interventi basati sull'evidenza a veterani rurali e di altro tipo che hanno difficoltà ad accedere alle cure VHA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni,
- capire l'inglese,
- avere accesso a un telefono o a un computer,
- schermo positivo per un SUD attivo, almeno moderato. I SUD includono alcol, marijuana, oppioidi, cocaina, altri stimolanti psicomotori (metanfetamine, anfetamine) e disturbi da uso di sedativi/ipnotici/ansiolitici.
- I partecipanti dovranno essere sottoposti a screening positivo per la solitudine.
Criteri di esclusione:
-Saranno esclusi i partecipanti con compromissione cognitiva significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT per la solitudine
CBT erogato nel corso di 8 sessioni di circa 45 minuti erogate tramite telemedicina.
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CBT erogato nel corso di 8 sessioni di circa 45 minuti erogate tramite telemedicina.
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Comparatore attivo: Educazione alla salute
L'educazione alla salute fornisce informazioni sull'importanza, i benefici e le linee guida per vivere uno stile di vita sano.
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L'educazione alla salute fornisce informazioni sull'importanza, i benefici e le linee guida per vivere uno stile di vita sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Significativo cambiamento nella solitudine
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese dopo il trattamento
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La solitudine sarà misurata utilizzando la scala della solitudine dell'UCLA.
Una scala di 20 elementi progettata per misurare i propri sentimenti soggettivi di solitudine così come i sentimenti di isolamento sociale.
I partecipanti valutano ogni elemento come 1 (mai), 2 (raramente), 3 (a volte) o 4 (spesso).
I punteggi vanno da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
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dal basale a 1 mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento medio nelle interazioni sociali
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese dopo il trattamento
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Il Duke Social Support Index valuta diversi domini del supporto sociale percepito, tra cui la dimensione del social network, l'interazione sociale, la soddisfazione sociale e il supporto sociale strumentale.
Punteggi più alti indicano una maggiore qualità delle interazioni sociali.
I punteggi vanno da 0 a 37.
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dal basale a 1 mese dopo il trattamento
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Variazione media del numero di giorni di uso della sostanza
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese dopo il trattamento
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I partecipanti compileranno un calendario indicando il tipo e la frequenza dell'uso della sostanza.
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dal basale a 1 mese dopo il trattamento
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Variazione media in percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese dopo il trattamento
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I partecipanti compileranno un calendario indicando il tipo e la frequenza dell'uso della sostanza
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dal basale a 1 mese dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media nella depressione
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese dopo il trattamento
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La depressione sarà misurata utilizzando lo strumento PROMIS.
I punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
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dal basale a 1 mese dopo il trattamento
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Variazione media dell'ansia
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese dopo il trattamento
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L'ansia sarà misurata utilizzando lo strumento PROMIS.
I punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
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dal basale a 1 mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPO 21-074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su CBT per la solitudine
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedCompletatoBiodisponibilità relativaRegno Unito
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutante
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheAttivo, non reclutanteDisordine depressivo | Disturbi dell'umore | Disturbi d'ansia | Disturbo emotivo | Sintomi depressivi | Disturbi e sintomi d'ansiaSpagna
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedCompletato
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Université de SherbrookeIscrizione su invitoObesità, Infanzia | Intervento sullo stile di vita | Cura del preconcettoCanada
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University of BremenUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; Georgia State University e altri collaboratoriCompletatoDisturbo mentale infantileMacedonia del Nord, Romania, Moldavia, Repubblica di
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University of OsloCompletato
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Pro-Change Behavior SystemsReclutamentoDemenza | Salute mentaleStati Uniti
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Ateneo de Manila UniversityUniversity of Oxford; University of Cape Town; Philippines Department of Social... e altri collaboratoriCompletatoRelazioni genitori-figli | Genitorialità | Problema di comportamento del bambino | Maltrattamento sui minoriFilippine