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Uso di sostanze e solitudine

13 giugno 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Affrontare la solitudine e l'uso di sostanze con la telemedicina CBT

Contesto: la solitudine, uno stato emotivo soggettivo caratterizzato dalla percezione dell'isolamento sociale, è un fattore psicosociale associato all'aumento della mortalità, all'uso di sostanze ed è associato a precipitanti di ricadute tra gli individui con disturbi da uso di sostanze (SUD). È importante sottolineare che esistono interventi efficaci che possono essere utilizzati per ridurre la solitudine; tuttavia, questi non sono stati testati su Veterani con SUD che sono soli.

Significato/impatto: gli individui con SUD hanno una maggiore prevalenza di solitudine e la solitudine esacerba il dolore e i disturbi del sonno, fattori di rischio di ricaduta. Senza intervenire efficacemente sulla solitudine, i veterani con SUD continueranno ad essere ad alto rischio di ricaduta e manterranno problemi di coinvolgimento con il supporto sociale, compresi gli operatori sanitari, fattori critici per il recupero. Le terapie cognitivo-comportamentali (CBT) hanno mostrato gli effetti più forti sulla solitudine, tuttavia, non ci sono interventi specificamente progettati per le popolazioni che usano sostanze che sono sole. Testare la CBT per la solitudine e il SUD (CBT-L/SUD) ha il potenziale per avere un ampio impatto nell'affrontare un bisogno critico e insoddisfatto che colpisce comunemente i veterani con SUD. L'approccio degli investigatori al reclutamento nazionale e alla fornitura di telemedicina di questo intervento evidenzia come questo studio affronti le priorità di assistenza VHA tra cui l'uso di sostanze, l'accesso alle cure e la telemedicina.

Innovazione: non ci sono studi che abbiano testato un intervento sulla solitudine nei veterani con SUD che sono soli, il che potrebbe trascurare un impatto più ampio sulla salute mentale e fisica. Questo studio è idealmente situato per generare nuove e importanti conoscenze sull'associazione tra solitudine e SUD. Questo studio cerca di affrontare un fattore transdiagnostico, che può migliorare l'impegno con il supporto sociale riducendo così l'uso di sostanze. Un ulteriore aspetto innovativo di questo studio è il reclutamento condotto al di fuori del VHA. Ciò potrebbe aumentare l'accesso alle cure tra quei veterani che sono particolarmente isolati.

Obiettivi specifici: i ricercatori mirano a: (1) perfezionare il manuale CBT-L/SUD conducendo uno studio a un braccio tra i veterani con un SUD che riferiscono la solitudine (n = 6), (2) randomizzare i partecipanti a ricevere CBT- L/SUD (n = 15) o CBT-SUD (n = 15) per valutare la fattibilità e l'accettabilità tra i veterani con SUD che segnalano la solitudine.

Metodologia: gli investigatori raccoglieranno feedback su una bozza del manuale CBT-L/SUD, quindi condurranno un piccolo studio a braccio singolo (n = 6) per un ulteriore perfezionamento. In particolare, i fornitori di trattamento SUD e i veterani con SUD forniranno un feedback sulla bozza del manuale, che il team di ricerca integrerà per finalizzare il manuale per un piccolo studio a braccio singolo. Questo studio ci consentirà di raccogliere dati sulla fattibilità della somministrazione del trattamento e sulla soddisfazione del trattamento e sull'accettabilità per perfezionare ulteriormente il manuale. Con il perfezionato manuale Veterans with SUD reporting loneliness sarà randomizzato a CBT-L/SUD (n = 15) o CBT-SUD (n = 15). Gli investigatori valuteranno: (1) accettabilità del trattamento, (2) aderenza dei partecipanti al trattamento e (3) fedeltà del terapeuta. Gli investigatori valuteranno anche la percentuale di completamento della misurazione dei risultati, le medie e le deviazioni standard e il livello di correlazione della misurazione ripetuta degli esiti primari della solitudine e degli esiti secondari dell'uso di sostanze.

Attuazione/Fasi successive: i risultati di questo studio forniranno dati critici di fattibilità e accettabilità per informare una domanda HSR&D Merit Award per condurre uno studio controllato randomizzato a piena potenza. Il team di ricerca lavorerà con l'Ufficio VA per la salute mentale e la prevenzione del suicidio e l'ufficio per i disturbi da uso di sostanze del Programma nazionale di salute mentale per identificare gli sforzi di attuazione e diffusione. Ad esempio, i ricercatori hanno in programma di tradurre i risultati nella pratica applicata in vari contesti (ad es. Salute mentale delle cure primarie, programmi di trattamento riabilitativo). Inoltre, questo intervento può essere particolarmente utile per i centri di telemedicina comportamentale che forniscono interventi basati sull'evidenza a veterani rurali e di altro tipo che hanno difficoltà ad accedere alle cure VHA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni,
  • capire l'inglese,
  • avere accesso a un telefono o a un computer,
  • schermo positivo per un SUD attivo, almeno moderato. I SUD includono alcol, marijuana, oppioidi, cocaina, altri stimolanti psicomotori (metanfetamine, anfetamine) e disturbi da uso di sedativi/ipnotici/ansiolitici.
  • I partecipanti dovranno essere sottoposti a screening positivo per la solitudine.

Criteri di esclusione:

-Saranno esclusi i partecipanti con compromissione cognitiva significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT per la solitudine
CBT erogato nel corso di 8 sessioni di circa 45 minuti erogate tramite telemedicina.
CBT erogato nel corso di 8 sessioni di circa 45 minuti erogate tramite telemedicina.
Comparatore attivo: Educazione alla salute
L'educazione alla salute fornisce informazioni sull'importanza, i benefici e le linee guida per vivere uno stile di vita sano.
L'educazione alla salute fornisce informazioni sull'importanza, i benefici e le linee guida per vivere uno stile di vita sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significativo cambiamento nella solitudine
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese dopo il trattamento
La solitudine sarà misurata utilizzando la scala della solitudine dell'UCLA. Una scala di 20 elementi progettata per misurare i propri sentimenti soggettivi di solitudine così come i sentimenti di isolamento sociale. I partecipanti valutano ogni elemento come 1 (mai), 2 (raramente), 3 (a volte) o 4 (spesso). I punteggi vanno da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
dal basale a 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nelle interazioni sociali
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese dopo il trattamento
Il Duke Social Support Index valuta diversi domini del supporto sociale percepito, tra cui la dimensione del social network, l'interazione sociale, la soddisfazione sociale e il supporto sociale strumentale. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità delle interazioni sociali. I punteggi vanno da 0 a 37.
dal basale a 1 mese dopo il trattamento
Variazione media del numero di giorni di uso della sostanza
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese dopo il trattamento
I partecipanti compileranno un calendario indicando il tipo e la frequenza dell'uso della sostanza.
dal basale a 1 mese dopo il trattamento
Variazione media in percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese dopo il trattamento
I partecipanti compileranno un calendario indicando il tipo e la frequenza dell'uso della sostanza
dal basale a 1 mese dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella depressione
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese dopo il trattamento
La depressione sarà misurata utilizzando lo strumento PROMIS. I punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
dal basale a 1 mese dopo il trattamento
Variazione media dell'ansia
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese dopo il trattamento
L'ansia sarà misurata utilizzando lo strumento PROMIS. I punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
dal basale a 1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPO 21-074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBT per la solitudine

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