- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05338268
Stofbrug og ensomhed
Håndtering af ensomhed og stofbrug med Telehealth CBT
Baggrund: Ensomhed - en subjektiv følelsesmæssig tilstand karakteriseret ved opfattelsen af social isolation - er en psykosocial faktor, der er forbundet med øget dødelighed, stofbrug og er forbundet med årsager til tilbagefald blandt personer med stofmisbrugsforstyrrelser (SUD). Det er vigtigt, at der er effektive indgreb, der kan bruges til at mindske ensomhed; disse er dog ikke testet på veteraner med SUD, som er ensomme.
Betydning/påvirkning: Personer med SUD har højere forekomst af ensomhed og ensomhed forværrer smerter og søvnforstyrrelser, risikofaktorer for tilbagefald. Uden at gribe effektivt ind over for ensomhed, vil veteraner med SUD fortsat være i høj risiko for tilbagefald og vil opretholde problemer med at engagere sig med social støtte, herunder sundhedsudbydere - faktorer, der er afgørende for helbredelse. Kognitive adfærdsterapier (CBT) har vist de stærkeste effekter på ensomhed, men der er ingen interventioner, der er specifikt designet til stofbrugende befolkninger, der er ensomme. Test af CBT for ensomhed og SUD (CBT-L/SUD) har potentialet til at have en bred indvirkning på at imødekomme et kritisk, udækket behov, som ofte rammer veteraner med SUD. Efterforskernes tilgang til national rekruttering og levering af telesundhed af denne intervention fremhæver, hvordan denne undersøgelse adresserer VHA-plejeprioriteter, herunder stofbrug, adgang til pleje og telesundhed.
Innovation: Der er ingen undersøgelser, der har testet en ensomhedsintervention hos veteraner med SUD, som er ensomme, hvilket kan negligere en bredere indvirkning på mental og fysisk sundhed. Denne undersøgelse er ideelt placeret til at generere ny og vigtig viden om sammenhængen mellem ensomhed og SUD. Denne undersøgelse søger at adressere en transdiagnostisk faktor, som kan forbedre engagementet med social støtte og derved reducere stofbrug. Et yderligere innovativt aspekt af denne undersøgelse er rekruttering, der udføres uden for VHA. Dette kan øge adgangen til pleje blandt de veteraner, der er særligt isolerede.
Specifikke mål: efterforskerne sigter efter at: (1) forfine CBT-L/SUD-manualen ved at udføre et enarms forsøg blandt veteraner med en SUD, der rapporterer ensomhed (n = 6), (2) randomisere deltagere til at modtage enten CBT- L/SUD (n = 15) eller CBT-SUD (n = 15) for at vurdere gennemførlighed og accept af veteraner med en SUD, der rapporterer ensomhed.
Metode: Efterforskerne vil fremkalde feedback på et udkast til CBT-L/SUD-manualen og derefter udføre et lille enkeltarmsforsøg (n = 6) for yderligere forfining. Specifikt vil SUD-behandlingsudbydere og veteraner med SUD give feedback på udkastet til manualen, som forskerholdet vil integrere for at færdiggøre manualen til et lille enkeltarms forsøg. Dette forsøg vil give os mulighed for at indsamle gennemførligheden af behandlingslevering og data om behandlingstilfredshed og acceptabilitet for yderligere at forfine manualen. Med den raffinerede manual vil Veteraner med SUD rapportering ensomhed blive randomiseret til enten CBT-L/SUD (n = 15) eller CBT-SUD (n = 15). Efterforskerne vil vurdere: (1) behandlingsacceptabilitet, (2) deltagernes overholdelse af behandlingen og (3) terapeutens troskab. Efterforskerne vil også vurdere fuldførelsesprocenten for resultatmål, gennemsnit og standardafvigelser og korrelationsniveauet for gentagne målinger af primære ensomhedsresultater og sekundære stofbrugsresultater.
Implementering/Næste trin: Resultaterne fra denne undersøgelse vil give kritiske gennemførligheds- og acceptable data til at informere en HSR&D Merit Award-ansøgning om at udføre et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg. Forskerholdet vil arbejde sammen med VA Office of Mental Health and Suicide Prevention og Substance Use Disorder-kontoret under National Mental Health Program for at identificere implementerings- og formidlingsindsatser. For eksempel planlægger efterforskerne at omsætte resultaterne til anvendt praksis på tværs af forskellige miljøer (f.eks. primærplejens mentale sundhed, rehabiliteringsbehandlingsprogrammer). Derudover kan denne intervention være særlig nyttig for adfærdsmæssige telesundhedscentre, der leverer evidensbaserede interventioner til landdistrikter og andre veteraner, der har svært ved at få adgang til VHA-pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være over 18 år,
- forstå engelsk,
- har adgang til en telefon eller computer,
- skærm positiv for en aktiv, mindst moderat SUD. SUD omfatter alkohol, marihuana, opioider, kokain, andre psykomotoriske stimulanser (metamfetamin, amfetamin) og beroligende/hypnotiske/angstforstyrrende brugsforstyrrelser.
- Deltagerne skal screene positivt for ensomhed.
Ekskluderingskriterier:
-Deltager med betydelig kognitiv svækkelse vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi mod ensomhed
Kognitiv adfærdsterapi fokuseret på sociale relationer og ensomhed, leveret over 8 sessioner på ~45 minutter hver via fjernmedicinsk behandling.
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) fokuseret på sociale relationer og ensomhed, leveret over 8 sessioner på ca. 45 minutter hver, leveret via telehealth.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi for stofmisbrug
CBT fokuseret på stofmisbrugsforstyrrelser leveret over 8 sessioner på cirka 45 minutter hver, leveret via fjernlæge.
|
Kognitiv adfærdsterapi med fokus på stofmisbrugsforstyrrelser leveret over 8 sessioner à ca. 45 minutter via fjernrådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i ensomhed fra baseline til 1 måned efter behandlingsopfølgning
Tidsramme: baseline til 1 måneds opfølgning efter behandling
|
Ensomhed vil blive målt ved hjælp af UCLA Ensomhedsskalaen.
En 20-punkts skala designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed samt følelser af social isolation.
Deltagere bedømmer hvert punkt som 1 (aldrig), 2 (sjældent), 3 (nogle gange) eller 4 (ofte).
Scorerne spænder fra 20-80, hvor højere scorer indikerer dårligere udfald.
|
baseline til 1 måneds opfølgning efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i antal dage med stofmisbrug fra baseline til 1 måneds opfølgning efter behandling
Tidsramme: baseline til 1-måneds opfølgning efter behandling
|
Deltagerne vil udfylde en kalender, der angiver typen og hyppigheden af stofbrug.
|
baseline til 1-måneds opfølgning efter behandling
|
|
Gennemsnitlig ændring i procentdage med afholdenhed fra baseline til 1 måneds opfølgning efter behandling
Tidsramme: baseline til 1 måneds opfølgning efter behandling
|
Deltagerne vil udfylde en kalender, der angiver type og hyppighed af stofbrug
|
baseline til 1 måneds opfølgning efter behandling
|
|
Gennemsnitlig ændring i sociale interaktioner fra baseline til 1 måneds opfølgning efter behandling
Tidsramme: baseline til 1-måneds opfølgning efter behandling
|
Duke Social Support Index vurderer flere områder af opfattet social støtte, herunder størrelsen af det sociale netværk, sociale interaktioner, social tilfredshed og instrumentel social støtte.
Højere score indikerer en højere kvalitet af sociale interaktioner. Scoren spænder fra 0 til 37. |
baseline til 1-måneds opfølgning efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i depression fra baseline til 1 måneds opfølgning efter behandling
Tidsramme: baseline til 1-måneds opfølgning efter behandling
|
Depression vil blive målt ved hjælp af PROMIS-værktøjet.
Scoringen spænder fra 4 til 20, hvor højere scoring indikerer dårligere udfald.
|
baseline til 1-måneds opfølgning efter behandling
|
|
Gennemsnitlig ændring i angst fra baseline til opfølgning 1 måned efter behandling
Tidsramme: baseline til 1-måneds opfølgning efter behandling
|
Angst vil blive målt ved hjælp af PROMIS-værktøjet.
Scorerne spænder fra 4-20, hvor højere score indikerer dårligere udfald.
|
baseline til 1-måneds opfølgning efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPO 21-074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .