- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05338268
Używanie substancji i samotność
Zajmowanie się samotnością i używaniem substancji za pomocą telezdrowotnej terapii poznawczo-behawioralnej
Wstęp: Samotność – subiektywny stan emocjonalny charakteryzujący się poczuciem izolacji społecznej – jest czynnikiem psychospołecznym, który wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, używaniem substancji psychoaktywnych i jest związany z czynnikami przyspieszającymi nawroty u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD). Co ważne, istnieją skuteczne interwencje, które można zastosować w celu zmniejszenia poczucia osamotnienia; jednak nie zostały one przetestowane na samotnych weteranach z SUD.
Znaczenie/wpływ: Osoby z SUD częściej odczuwają samotność, a samotność nasila ból i zaburzenia snu, czynniki ryzyka nawrotu choroby. Bez skutecznej interwencji w kwestii samotności, weterani z SUD będą nadal narażeni na wysokie ryzyko nawrotu choroby i będą utrzymywać problemy związane ze wsparciem społecznym, w tym z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną – czynnikami krytycznymi dla powrotu do zdrowia. Terapie poznawczo-behawioralne (CBT) wykazały najsilniejszy wpływ na samotność, jednak nie ma interwencji, które byłyby specjalnie zaprojektowane dla populacji używających substancji, które są samotne. Testowanie CBT pod kątem samotności i SUD (CBT-L/SUD) może mieć szeroki wpływ na zaspokojenie krytycznej, niezaspokojonej potrzeby, która często dotyka weteranów z SUD. Podejście badaczy do krajowej rekrutacji i realizacji telezdrowia tej interwencji podkreśla, w jaki sposób to badanie odnosi się do priorytetów opieki VHA, w tym używania substancji, dostępu do opieki i telezdrowia.
Innowacja: Nie ma badań, w których testowano interwencję dotyczącą samotności u weteranów z SUD, którzy są samotni, co może pomijać szerszy wpływ na zdrowie psychiczne i fizyczne. To badanie jest idealnie przygotowane do wygenerowania nowej i ważnej wiedzy na temat związku samotności i SUD. To badanie ma na celu zajęcie się czynnikiem transdiagnostycznym, który może poprawić zaangażowanie w wsparcie społeczne, zmniejszając w ten sposób używanie substancji. Dodatkowym nowatorskim aspektem tego badania jest rekrutacja prowadzona poza VHA. Może to zwiększyć dostęp do opieki wśród szczególnie odizolowanych weteranów.
Konkretne cele: badacze mają na celu: (1) udoskonalić podręcznik CBT-L/SUD poprzez przeprowadzenie jednoramiennego badania wśród weteranów z SUD, którzy zgłaszają samotność (n = 6), (2) randomizować uczestników do grupy CBT-L/SUD L/SUD (n = 15) lub CBT-SUD (n = 15) w celu oceny wykonalności i akceptacji wśród weteranów z SUD, którzy zgłaszają samotność.
Metodologia: badacze uzyskają informacje zwrotne na temat wersji roboczej podręcznika CBT-L/SUD, a następnie przeprowadzą małą jednoramienną próbę (n = 6) w celu dalszego udoskonalenia. W szczególności dostawcy leczenia SUD i weterani z SUD przekażą informacje zwrotne na temat projektu podręcznika, który zespół badawczy zintegruje w celu sfinalizowania podręcznika dla małego badania jednoramiennego. Ta próba pozwoli nam zebrać dane dotyczące wykonalności leczenia oraz satysfakcji z leczenia i akceptowalności w celu dalszego udoskonalenia podręcznika. Dzięki dopracowanemu podręcznikowi Weterani z SUD zgłaszający samotność zostaną losowo przydzieleni do CBT-L/SUD (n = 15) lub CBT-SUD (n = 15). Badacze ocenią: (1) akceptację leczenia, (2) przestrzeganie przez uczestnika leczenia oraz (3) wierność terapeucie. Badacze ocenią również procent ukończenia pomiaru wyniku, średnie i odchylenia standardowe oraz poziom korelacji powtarzanego pomiaru pierwotnych wyników samotności i drugorzędnych wyników używania substancji.
Wdrożenie/kolejne kroki: Wyniki tego badania dostarczą krytycznych danych dotyczących wykonalności i akceptowalności, które będą stanowić podstawę wniosku o przyznanie nagrody HSR&D Merit Award w celu przeprowadzenia pełnego badania z randomizacją i grupą kontrolną. Zespół badawczy będzie współpracował z Biurem ds. Zdrowia Psychicznego i Zapobiegania Samobójstwom w Wirginii oraz z Biurem ds. Zaburzeń związanych z używaniem substancji w Narodowym Programie Zdrowia Psychicznego w celu określenia wysiłków w zakresie wdrażania i rozpowszechniania. Na przykład badacze planują przełożyć odkrycia na praktykę stosowaną w różnych środowiskach (np. podstawowa opieka zdrowotna w zakresie zdrowia psychicznego, programy leczenia rehabilitacyjnego). Ponadto ta interwencja może być szczególnie przydatna w behawioralnych ośrodkach telezdrowia, które zapewniają oparte na dowodach interwencje weteranom wiejskim i innym weteranom, którzy mają trudności z dostępem do opieki VHA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisham Ashrafioun, PhD
- Numer telefonu: (585) 393-7722
- E-mail: lisham.ashrafioun@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424-1159
- Rekrutacyjny
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
Kontakt:
- Lisham Ashrafioun, PhD
- Numer telefonu: 585-393-7722
- E-mail: lisham.ashrafioun@va.gov
-
Główny śledczy:
- Lisham Ashrafioun, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat,
- rozumieć angielski,
- mieć dostęp do telefonu lub komputera,
- ekran pozytywny dla aktywnego, co najmniej umiarkowanego SUD. SUD obejmują alkohol, marihuanę, opioidy, kokainę, inne stymulanty psychomotoryczne (metamfetaminę, amfetaminy) oraz zaburzenia związane z używaniem środków uspokajających/nasennych/lękowych.
- Uczestnicy będą musieli przejść pozytywny test na samotność.
Kryteria wyłączenia:
-Uczestnik ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych zostanie wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CBT dla samotności
CBT przeprowadzono w ciągu 8, ~ 45 minutowych sesji prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia.
|
CBT przeprowadzono w ciągu 8, ~ 45 minutowych sesji prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia.
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna dostarcza informacji na temat znaczenia i korzyści płynących ze zdrowego stylu życia oraz wskazówek dotyczących prowadzenia zdrowego stylu życia.
|
Edukacja zdrowotna dostarcza informacji na temat znaczenia i korzyści płynących ze zdrowego stylu życia oraz wskazówek dotyczących prowadzenia zdrowego stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana w samotności
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Samotność zostanie zmierzona za pomocą Skali Samotności UCLA.
Składająca się z 20 pozycji skala przeznaczona do pomiaru subiektywnego poczucia osamotnienia oraz poczucia izolacji społecznej.
Uczestnicy oceniają każdą pozycję jako 1 (nigdy), 2 (rzadko), 3 (czasami) lub 4 (często).
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana w interakcjach społecznych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Duke Social Support Index ocenia kilka domen postrzeganego wsparcia społecznego, w tym rozmiar sieci społecznościowej, interakcje społeczne, satysfakcję społeczną i instrumentalne wsparcie społeczne.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość interakcji społecznych.
Wyniki wahają się od 0 do 37.
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Średnia zmiana liczby dni używania substancji
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Uczestnicy wypełnią kalendarz wskazujący rodzaj i częstotliwość używania substancji.
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Średnia zmiana w procentach dni abstynencji
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Uczestnicy wypełnią kalendarz wskazujący rodzaj i częstotliwość używania substancji
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana w depresji
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Depresja będzie mierzona za pomocą narzędzia PROMIS.
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Średnia zmiana lęku
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Lęk będzie mierzony za pomocą narzędzia PROMIS.
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPO 21-074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na CBT dla samotności
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyWzględna biodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutujący
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyEndometriozaZjednoczone Królestwo
-
Université de SherbrookeRejestracja na zaproszenieOtyłość, dzieciństwo | Interwencja w styl życia | Opieka przedkoncepcyjnaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
University College DublinAktywny, nie rekrutujący
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyOtyłość, nastolatek | Siedzący tryb życia | Narkomania | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
Donna R ZwasRekrutacyjnyZachowanie zdrowotneIzrael
-
Alfonso Gomez-IturriagaHospital de CrucesNieznany
-
University of Colorado, DenverZakończonyDługi COVIDStany Zjednoczone