Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie substancji i samotność

13 marca 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Zajmowanie się samotnością i używaniem substancji za pomocą telezdrowotnej terapii poznawczo-behawioralnej

Wstęp: Samotność – subiektywny stan emocjonalny charakteryzujący się poczuciem izolacji społecznej – jest czynnikiem psychospołecznym, który wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, używaniem substancji psychoaktywnych i jest związany z czynnikami przyspieszającymi nawroty u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD). Co ważne, istnieją skuteczne interwencje, które można zastosować w celu zmniejszenia poczucia osamotnienia; jednak nie zostały one przetestowane na samotnych weteranach z SUD.

Znaczenie/wpływ: Osoby z SUD częściej odczuwają samotność, a samotność nasila ból i zaburzenia snu, czynniki ryzyka nawrotu choroby. Bez skutecznej interwencji w kwestii samotności, weterani z SUD będą nadal narażeni na wysokie ryzyko nawrotu choroby i będą utrzymywać problemy związane ze wsparciem społecznym, w tym z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną – czynnikami krytycznymi dla powrotu do zdrowia. Terapie poznawczo-behawioralne (CBT) wykazały najsilniejszy wpływ na samotność, jednak nie ma interwencji, które byłyby specjalnie zaprojektowane dla populacji używających substancji, które są samotne. Testowanie CBT pod kątem samotności i SUD (CBT-L/SUD) może mieć szeroki wpływ na zaspokojenie krytycznej, niezaspokojonej potrzeby, która często dotyka weteranów z SUD. Podejście badaczy do krajowej rekrutacji i realizacji telezdrowia tej interwencji podkreśla, w jaki sposób to badanie odnosi się do priorytetów opieki VHA, w tym używania substancji, dostępu do opieki i telezdrowia.

Innowacja: Nie ma badań, w których testowano interwencję dotyczącą samotności u weteranów z SUD, którzy są samotni, co może pomijać szerszy wpływ na zdrowie psychiczne i fizyczne. To badanie jest idealnie przygotowane do wygenerowania nowej i ważnej wiedzy na temat związku samotności i SUD. To badanie ma na celu zajęcie się czynnikiem transdiagnostycznym, który może poprawić zaangażowanie w wsparcie społeczne, zmniejszając w ten sposób używanie substancji. Dodatkowym nowatorskim aspektem tego badania jest rekrutacja prowadzona poza VHA. Może to zwiększyć dostęp do opieki wśród szczególnie odizolowanych weteranów.

Konkretne cele: badacze mają na celu: (1) udoskonalić podręcznik CBT-L/SUD poprzez przeprowadzenie jednoramiennego badania wśród weteranów z SUD, którzy zgłaszają samotność (n = 6), (2) randomizować uczestników do grupy CBT-L/SUD L/SUD (n = 15) lub CBT-SUD (n = 15) w celu oceny wykonalności i akceptacji wśród weteranów z SUD, którzy zgłaszają samotność.

Metodologia: badacze uzyskają informacje zwrotne na temat wersji roboczej podręcznika CBT-L/SUD, a następnie przeprowadzą małą jednoramienną próbę (n = 6) w celu dalszego udoskonalenia. W szczególności dostawcy leczenia SUD i weterani z SUD przekażą informacje zwrotne na temat projektu podręcznika, który zespół badawczy zintegruje w celu sfinalizowania podręcznika dla małego badania jednoramiennego. Ta próba pozwoli nam zebrać dane dotyczące wykonalności leczenia oraz satysfakcji z leczenia i akceptowalności w celu dalszego udoskonalenia podręcznika. Dzięki dopracowanemu podręcznikowi Weterani z SUD zgłaszający samotność zostaną losowo przydzieleni do CBT-L/SUD (n = 15) lub CBT-SUD (n = 15). Badacze ocenią: (1) akceptację leczenia, (2) przestrzeganie przez uczestnika leczenia oraz (3) wierność terapeucie. Badacze ocenią również procent ukończenia pomiaru wyniku, średnie i odchylenia standardowe oraz poziom korelacji powtarzanego pomiaru pierwotnych wyników samotności i drugorzędnych wyników używania substancji.

Wdrożenie/kolejne kroki: Wyniki tego badania dostarczą krytycznych danych dotyczących wykonalności i akceptowalności, które będą stanowić podstawę wniosku o przyznanie nagrody HSR&D Merit Award w celu przeprowadzenia pełnego badania z randomizacją i grupą kontrolną. Zespół badawczy będzie współpracował z Biurem ds. Zdrowia Psychicznego i Zapobiegania Samobójstwom w Wirginii oraz z Biurem ds. Zaburzeń związanych z używaniem substancji w Narodowym Programie Zdrowia Psychicznego w celu określenia wysiłków w zakresie wdrażania i rozpowszechniania. Na przykład badacze planują przełożyć odkrycia na praktykę stosowaną w różnych środowiskach (np. podstawowa opieka zdrowotna w zakresie zdrowia psychicznego, programy leczenia rehabilitacyjnego). Ponadto ta interwencja może być szczególnie przydatna w behawioralnych ośrodkach telezdrowia, które zapewniają oparte na dowodach interwencje weteranom wiejskim i innym weteranom, którzy mają trudności z dostępem do opieki VHA.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424-1159
        • Rekrutacyjny
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisham Ashrafioun, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat,
  • rozumieć angielski,
  • mieć dostęp do telefonu lub komputera,
  • ekran pozytywny dla aktywnego, co najmniej umiarkowanego SUD. SUD obejmują alkohol, marihuanę, opioidy, kokainę, inne stymulanty psychomotoryczne (metamfetaminę, amfetaminy) oraz zaburzenia związane z używaniem środków uspokajających/nasennych/lękowych.
  • Uczestnicy będą musieli przejść pozytywny test na samotność.

Kryteria wyłączenia:

-Uczestnik ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT dla samotności
CBT przeprowadzono w ciągu 8, ~ 45 minutowych sesji prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia.
CBT przeprowadzono w ciągu 8, ~ 45 minutowych sesji prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia.
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna dostarcza informacji na temat znaczenia i korzyści płynących ze zdrowego stylu życia oraz wskazówek dotyczących prowadzenia zdrowego stylu życia.
Edukacja zdrowotna dostarcza informacji na temat znaczenia i korzyści płynących ze zdrowego stylu życia oraz wskazówek dotyczących prowadzenia zdrowego stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w samotności
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
Samotność zostanie zmierzona za pomocą Skali Samotności UCLA. Składająca się z 20 pozycji skala przeznaczona do pomiaru subiektywnego poczucia osamotnienia oraz poczucia izolacji społecznej. Uczestnicy oceniają każdą pozycję jako 1 (nigdy), 2 (rzadko), 3 (czasami) lub 4 (często). Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w interakcjach społecznych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
Duke Social Support Index ocenia kilka domen postrzeganego wsparcia społecznego, w tym rozmiar sieci społecznościowej, interakcje społeczne, satysfakcję społeczną i instrumentalne wsparcie społeczne. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość interakcji społecznych. Wyniki wahają się od 0 do 37.
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
Średnia zmiana liczby dni używania substancji
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
Uczestnicy wypełnią kalendarz wskazujący rodzaj i częstotliwość używania substancji.
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
Średnia zmiana w procentach dni abstynencji
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
Uczestnicy wypełnią kalendarz wskazujący rodzaj i częstotliwość używania substancji
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w depresji
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
Depresja będzie mierzona za pomocą narzędzia PROMIS. Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
Średnia zmiana lęku
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu
Lęk będzie mierzony za pomocą narzędzia PROMIS. Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisham Ashrafioun, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na CBT dla samotności

3
Subskrybuj