감시 마취 관리를 받는 환자의 진정을 위한 Remimazolam Loading Dose의 ED90
모니터링된 마취 관리 하에 정형외과 수술을 받는 환자의 적절한 진정을 위한 Remimazolam Loading Dose의 유효 용량 90 결정
감시 전신 마취에 현재 사용되는 약물에는 프로포폴, 미다졸람 및 덱스메데토미딘이 있습니다. 각 약물에는 서로 다른 장점과 단점이 있습니다. 레미마졸람은 비교적 적은 양의 혈압 강하를 일으키며 주사 통증이 없습니다. 또한 레미마졸람은 발현시간이 매우 짧고, 연속투여 후에도 레미마졸람의 발현이 빠르고, 연속투여 후에도 짧은 문맥감응형 하프타임으로 인해 효과가 매우 빠르게 사라졌다. 지속적인 주입을 통해 환자의 마취 깊이를 일정하게 유지할 수 있습니다. 또한 짧은 작용시간과 플루마제닐의 효과를 빠르게 역전시키는 능력은 레미마졸람이 전신마취뿐만 아니라 전신마취 하에서도 효과적으로 사용될 수 있음을 시사한다. Remimazolam은 전신 마취를 위한 연속 주입으로 사용할 수 있습니다. 그러나 연속주입 또는 분할정맥주입에 의한 진정에도 사용되는 것으로 보고되었다. 그러나 기계적 환기가 없는 감독하 전신 마취에 대한 레미마졸람의 유효 주입 용량은 확립되지 않았습니다.
본 연구에서는 레미마졸람을 지속적으로 주입하여 감독하 전신마취를 시행할 때 환자의 의식소실을 유도하는 부하용량의 ED90을 구하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA PS 1-3
- 레미마졸람으로 모니터링된 마취 관리 하에 상지/하지 수술을 받을 예정인 환자
제외 기준:
- 본 연구 참여를 거부하는 환자
- 벤조디아제핀 또는 플루마제닐에 과민증이 있는 환자
- 심한 신장/간 질환 환자
- 약물/알코올 남용 환자
- 항우울제, 항경련제, 향정신성 약물을 만성적으로 복용하는 환자
- 의사소통이 어려운 환자
- 심한 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 기타 기도 문제가 있는 환자
- 국소 마취가 금기인 환자
- 본 연구에 적합하지 않다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람
진정을 위해 remimazolam의 부하 용량이 투여됩니다.
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레미마졸람의 시작 용량은 1mg/kg/hr입니다.
10분이 지나도 진정되지 않으면 다음 환자에서 0.1mg/kg/hr씩 증량한다.
진정에 성공하면 0.89의 확률로 같은 용량을 사용하거나, 다음 환자에서 0.11의 확률로 0.1mg/kg/hr씩 감량한다.
(최대 투여량: 2mg/kg/hr)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정의 성공 여부
기간: 레미마졸람 투여 개시 후 10분간
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MOAA/S 점수 3 이하(MOAA/S: 수정된 관찰자의 각성/진정 척도) 깨어 있음(5) - 무반응(0)
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레미마졸람 투여 개시 후 10분간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정을 위한 레미마졸람 총량
기간: 레미마졸람 투여 시작부터 MOAA/S 점수가 3점 이하인 시점까지, 최대 10분 동안 평가
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MOAA/S 점수 3점 이하
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레미마졸람 투여 시작부터 MOAA/S 점수가 3점 이하인 시점까지, 최대 10분 동안 평가
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효과 사이트 농도
기간: 레미마졸람 투여 시작부터 MOAA/S 점수가 3점 이하인 시점까지, 최대 10분 동안 평가
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전산 프로그램(아산펌프)으로 계산
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레미마졸람 투여 시작부터 MOAA/S 점수가 3점 이하인 시점까지, 최대 10분 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ha-Jung Kim, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- S2021-2407-0002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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