Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED90 úvodní dávky remimazolamu pro sedaci u pacientů pod monitorovanou anestetickou péčí

19. července 2022 aktualizováno: Hajung Kim, Asan Medical Center

Stanovení efektivní dávky 90 nasycovací dávky remimazolamu pro adekvátní sedaci u pacientů podstupujících ortopedickou operaci za monitorované anestetické péče

V současnosti používané léky pro monitorovanou celkovou anestezii zahrnují propofol, midazolam a dexmedetomidin. Každý lék má jiné výhody a nevýhody. Remimazolam způsobuje relativně malé snížení krevního tlaku a nemá žádnou bolest při injekci. Remimazolam má navíc velmi krátkou dobu nástupu a i po kontinuální infuzi je nástup remimazolamu rychlý a i po kontinuální injekci efekt velmi rychle odezněl díky krátkému kontextově citlivému poločasu. Díky kontinuální infuzi lze udržovat hloubku anestezie pacienta konstantní. Krátkodobé působení a schopnost rychle zvrátit účinek flumazenilu navíc naznačují, že remimazolam lze účinně používat v celkové anestezii i v celkové anestezii. Remimazolam lze použít jako kontinuální infuzi k celkové anestezii. Bylo však také hlášeno použití pro sedaci kontinuální infuzí nebo dělenou intravenózní infuzí. Účinná infuzní dávka remimazolamu pro řízenou celkovou anestezii bez mechanické ventilace však nebyla stanovena.

V této studii má být získána ED90 úvodní dávky k vyvolání ztráty vědomí u pacientů, když je prováděna celková anestezie pod dohledem prostřednictvím kontinuální infuze Remimazolamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA PS 1-3
  • Pacienti, u kterých je plánována operace horní/dolní končetiny za sledované anestetické péče s remimazolamem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit této studie
  • Pacienti s přecitlivělostí na benzodiazepiny nebo flumazenil
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin/jater
  • Pacienti se zneužíváním drog/alkoholu
  • Pacienti, kteří chronicky užívají antidepresiva, antikonvulziva, psychoaktivní léky
  • Pacienti s potížemi v komunikaci
  • Pacienti s těžkou obstrukční spánkovou apnoe nebo jinými problémy s dýchacími cestami
  • Pacienti kontraindikováni k regionální anestezii
  • Pacienti byli posouzeni jako nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Remimazolam
K sedaci se podává nárazová dávka remimazolamu
Lék: Remimazolam
Počáteční dávka remimazolamu je 1 mg/kg/hod. Pokud sedace není dosaženo do 10 minut, dávka se u dalšího pacienta zvýší o 0,1 mg/kg/h. Když je sedace úspěšná, použije se stejná dávka s pravděpodobností 0,89 nebo se dávka sníží o 0,1 mg/kg/hod s pravděpodobností 0,11 u dalšího pacienta. (maximální dávka: 2 mg/kg/hod.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda byla sedace úspěšná
Časové okno: po dobu 10 minut od zahájení podávání remimazolamu
MOAA/S skóre 3 nebo méně (MOAA/S: Modifikovaná stupnice bdělosti pozorovatele/sedace) Probuzení (5) – Nereaguje (0)
po dobu 10 minut od zahájení podávání remimazolamu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství remimazolamu na sedaci
Časové okno: Od zahájení podávání remimazolamu do doby, kdy skóre MOAA/S 3 nebo méně, hodnoceno do 10 minut
MOAA/S skóre 3 nebo méně
Od zahájení podávání remimazolamu do doby, kdy skóre MOAA/S 3 nebo méně, hodnoceno do 10 minut
Koncentrace místa účinku
Časové okno: Od zahájení podávání remimazolamu do doby, kdy skóre MOAA/S 3 nebo méně, hodnoceno do 10 minut
Vypočteno počítačovým programem (Asanpump)
Od zahájení podávání remimazolamu do doby, kdy skóre MOAA/S 3 nebo méně, hodnoceno do 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ha-Jung Kim, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S2021-2407-0002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortopedické procedury

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit