Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED90 af Remimazolam Loading Dose til sedation hos patienter under overvåget anæstesibehandling

19. juli 2022 opdateret af: Hajung Kim, Asan Medical Center

Bestemmelse af den effektive dosis 90 af Remimazolam-belastningsdosis til tilstrækkelig sedation hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi under overvåget anæstesibehandling

Aktuelt anvendte lægemidler til overvåget generel anæstesi omfatter propofol, midazolam og dexmedetomidin. Hvert lægemiddel har forskellige fordele og ulemper. Remimazolam forårsager et relativt lille fald i blodtrykket, og det har ingen injektionssmerter. Derudover har remimazolam en meget kort indtrædenstid, og selv efter den kontinuerlige infusion er indtræden af ​​remimazolam hurtig, og selv efter kontinuerlig injektion forsvandt effekten meget hurtigt på grund af den korte kontekstfølsomme halveringstid. og gennem kontinuerlig infusion kan patientens anæstesidybde holdes konstant. Derudover tyder den korte virkningsvarighed og evnen til hurtigt at vende effekten af ​​flumazenil på, at remimazolam kan anvendes effektivt under generel anæstesi såvel som under generel anæstesi. Remimazolam kan bruges som en kontinuerlig infusion til generel anæstesi. Det er dog også blevet rapporteret at blive brugt til sedation ved kontinuerlig infusion eller delt intravenøs infusion. Den effektive infusionsdosis af remimazolam til overvåget generel anæstesi uden mekanisk ventilation er dog ikke fastlagt.

I denne undersøgelse skal ED90 for startdosis for at inducere bevidsthedstab hos patienter, når overvåget generel anæstesi udføres gennem kontinuerlig infusion af Remimazolam, opnås.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA PS 1-3
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en øvre/underekstremitetsoperation under overvåget anæstesibehandling med remimazolam

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter med overfølsomhed over for benzodiazepin eller flumazenil
  • Patienter med svær nyre-/leversygdom
  • Patienter med stof/alkoholmisbrug
  • Patienter, der tager antidepressiva, antikonvulsiva, psykoaktive stoffer kronisk
  • Patienter med svært ved at kommunikere
  • Patienter med svær obstruktiv søvnapnø eller andre luftvejsproblemer
  • Patienter kontraindiceret til regional anæstesi
  • Patienter vurderet til at være uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Remimazolam
En opladningsdosis af remimazolam administreres til sedation
Medicin: Remimazolam
En startdosis af remimazolam er 1 mg/kg/time. Når sedation ikke opnås inden for 10 minutter, øges dosis med 0,1 mg/kg/time hos den næste patient. Når sedation er vellykket, vil den samme dosis blive brugt med en sandsynlighed på 0,89, eller dosis vil blive reduceret med 0,1 mg/kg/time med en sandsynlighed på 0,11 i den næste patient. (maksimal dosis: 2mg/kg/time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om sedation var vellykket
Tidsramme: i 10 minutter fra påbegyndelse af remimazolam-administrationen
MOAA/S-score på 3 eller mindre (MOAA/S: Ændret observatørs årvågenhed/sedationsskala) Vågen (5) - reagerer ikke (0)
i 10 minutter fra påbegyndelse af remimazolam-administrationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde remimazolam til sedation
Tidsramme: Fra påbegyndelsen af ​​remimazolam-administrationen til det tidspunkt, hvor MOAA/S-score på 3 eller mindre, vurderet op til 10 minutter
MOAA/S score på 3 eller mindre
Fra påbegyndelsen af ​​remimazolam-administrationen til det tidspunkt, hvor MOAA/S-score på 3 eller mindre, vurderet op til 10 minutter
Effekt sted koncentration
Tidsramme: Fra påbegyndelsen af ​​remimazolam-administrationen til det tidspunkt, hvor MOAA/S-score på 3 eller mindre, vurderet op til 10 minutter
Beregnet af et edb-program (Asanpump)
Fra påbegyndelsen af ​​remimazolam-administrationen til det tidspunkt, hvor MOAA/S-score på 3 eller mindre, vurderet op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ha-Jung Kim, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2021-2407-0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner