ED90 dawki wysycającej remimazolamu do sedacji u pacjentów pod monitorowaną opieką anestezjologiczną
Określenie skutecznej dawki wysycającej 90 remimazolamu zapewniającej odpowiednią sedację u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym pod nadzorem anestezjologa
Obecnie do leków stosowanych w monitorowanym znieczuleniu ogólnym należą propofol, midazolam i deksmedetomidyna. Każdy lek ma inne zalety i wady. Remimazolam powoduje stosunkowo niewielki spadek ciśnienia krwi i nie powoduje bólu związanego z wstrzyknięciem. Ponadto remimazolam ma bardzo krótki czas działania i nawet po ciągłej infuzji remimazolam zaczyna działać szybko, a nawet po ciągłym wstrzyknięciu efekt zanikał bardzo szybko z powodu krótkiego zależnego od kontekstu czasu półtrwania. Dzięki ciągłemu wlewowi głębokość znieczulenia pacjenta może być utrzymana na stałym poziomie. Ponadto krótki czas działania i możliwość szybkiego odwrócenia działania flumazenilu sugeruje, że remimazolam może być skutecznie stosowany zarówno w znieczuleniu ogólnym, jak iw znieczuleniu ogólnym. Remimazolam może być stosowany jako ciągły wlew do znieczulenia ogólnego. Jednak donoszono również, że jest stosowany do sedacji przez ciągły wlew lub podzielony wlew dożylny. Nie ustalono jednak skutecznej dawki remimazolamu we wlewie do nadzorowanego znieczulenia ogólnego bez wentylacji mechanicznej.
W tym badaniu należy uzyskać ED90 dawki nasycającej powodującej utratę przytomności u pacjentów podczas nadzorowanego znieczulenia ogólnego poprzez ciągłą infuzję remimazolamu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA PS 1-3
- Pacjenci, u których planowany jest zabieg chirurgiczny kończyny górnej/dolnej pod monitorowaną opieką anestezjologiczną z użyciem remimazolamu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w tym badaniu
- Pacjenci z nadwrażliwością na benzodiazepiny lub flumazenil
- Pacjenci z ciężką chorobą nerek/wątroby
- Pacjenci z nadużywaniem narkotyków/alkoholu
- Pacjenci przyjmujący przewlekle leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, psychoaktywne
- Pacjenci z trudnością w komunikacji
- Pacjenci z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym lub innymi problemami z drogami oddechowymi
- Pacjenci przeciwwskazani do znieczulenia regionalnego
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Remimazolam
W celu uspokojenia podaje się nasycającą dawkę remimazolamu
|
Dawka początkowa remimazolamu wynosi 1 mg/kg mc./godz.
Jeśli w ciągu 10 minut nie zostanie osiągnięta sedacja, u następnego pacjenta dawka zostanie zwiększona o 0,1 mg/kg mc./godz.
Gdy sedacja się powiedzie, zostanie zastosowana ta sama dawka z prawdopodobieństwem 0,89 lub dawka zostanie zmniejszona o 0,1 mg/kg/h z prawdopodobieństwem 0,11 u kolejnego pacjenta.
(dawka maksymalna: 2mg/kg/godz.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy sedacja była skuteczna
Ramy czasowe: przez 10 minut od rozpoczęcia podawania remimazolamu
|
Wynik MOAA/S 3 lub mniej (MOAA/S: Zmodyfikowana skala czujności/sedacji obserwatora) Przebudzony (5) - Brak reakcji (0)
|
przez 10 minut od rozpoczęcia podawania remimazolamu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość remimazolamu do uspokojenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do momentu, gdy wynik MOAA/S wynosi 3 lub mniej, oceniany do 10 minut
|
Wynik MOAA/S 3 lub niższy
|
Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do momentu, gdy wynik MOAA/S wynosi 3 lub mniej, oceniany do 10 minut
|
|
Stężenie miejsca efektu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do momentu, gdy wynik MOAA/S wynosi 3 lub mniej, oceniany do 10 minut
|
Obliczone przez program komputerowy (Asanpump)
|
Od rozpoczęcia podawania remimazolamu do momentu, gdy wynik MOAA/S wynosi 3 lub mniej, oceniany do 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ha-Jung Kim, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2021-2407-0002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .